Рунаплакс® (Ривароксабан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 Миллиграмм
Профилактика инсульта и системной эмболии
Рекомендованная доза препарата РУНАПЛАКС® составляет 20 мг (1 таблетка) один раз в сутки, ежедневно.
Лечение следует продолжать длительно при условии, что преимущество профилактики инсульта и системной эмболии преобладает над риском кровотечения.
Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых
Рекомендованная доза препарата РУНАПЛАКС® для начального лечения острого ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель, с последующим приемом 20 мг один раз в сутки для продолжения терапии и профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА.
Кратковременную терапию (минимум 3 месяца) следует рассмотреть у пациентов с ТГВ и ТЭЛА, спровоцированными большими транзиторными факторами риска (например, недавние обширные оперативные вмешательства или травма). Более длительную терапию следует рассмотреть у пациентов со спровоцированными ТГВ или ТЭЛА, не связанными с большими транзиторными факторами риска, с неспровоцированными ТГВ или ТЭЛА или наличием в анамнезе рецидива ТГВ или ТЭЛА.
При наличии показаний к длительной профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА (после лечения ТГВ или ТЭЛА в течение как минимум 6 месяцев) рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Пациенты с высоким риском рецидива ТГВ или ТЭЛА, таким как наличие осложненных сопутствующих заболеваний или рецидив ТГВ или ТЭЛА на фоне продленной терапии РУНАПЛАКС® в профилактической дозе 10 мг один раз в сутки, следует рассмотреть прием дозы препарата РУНАПЛАКС® 20 мг один раз в сутки.
Продолжительность лечения и доза должны подбираться индивидуально – после тщательной оценки пользы лечения по отношению к риску кровотечения.
Длительность
Общая суточная доза
Лечение и профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА
С 1 по 21 дни
15 мг два раза в сутки
30 мг
С 22 дня и далее
20 мг один раз в сутки
20 мг
Профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА
После завершения терапии ТГВ или ТЭЛА длительностью как минимум 6 месяцев
10 мг или 20 мг один раз в сутки
10 мг или 20 мг
Прием пропущенных таблеток
Если прием очередной дозы пропущен при приеме дозы препарата РУНАПЛАКС® 15 мг два раза в сутки (1-21 дни лечения), пациент должен немедленно принять его для того, чтобы обеспечить поступление суточной дозы 30 мг. Для этого можно принять одновременно 2 таблетки в дозе 15 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата РУНАПЛАКС® в дозе 15 мг два раза в сутки в соответствии с рекомендованным режимом.
Если прием препарата РУНАПЛАКС® пропущен при приеме дозы 20 мг один раз в сутки, пациент должен немедленно принять препарат РУНАПЛАКС® для того, чтобы обеспечить поступление суточной дозы 20 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 20 мг один раз в сутки в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозы.
Переход с антагонистов витамина K (АВК) на препарат РУНАПЛАКС®
У пациентов с неклапанной ФП, для профилактики инсульта и системной эмболии прием АВК следует прекратить, и при снижении международного нормализованного отношения (МНО) до ≤3,0 следует начать лечение препаратом РУНАПЛАКС®.
У пациентов на лечении ТГВ и ТЭЛА и на профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА прием АВК следует прекратить, и при снижении МНО до ≤ 2,5 следует начать лечение препаратом РУНАПЛАКС®.
При переходе пациентов с АВК на препарат РУНАПЛАКС®, после приема препарата РУНАПЛАКС® значения МНО будут ложно повышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности препарата РУНАПЛАКС®, поэтому не должно использоваться с этой целью.
Переход с препарата РУНАПЛАКС® на антагонисты витамина К (АВК)
Существует вероятность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с препарата РУНАПЛАКС® на АВК. В связи с этим необходимо обеспечить непрерывный достаточный антикоагулянтный эффект во время любого перехода на другой антикоагулянт. Следует отметить, что препарат РУНАПЛАКС® может способствовать повышению МНО.
При переходе с препарата РУНАПЛАКС® на АВК, препарат РУНАПЛАКС® следует принимать одновременно с АВК до тех пор, пока МНО не достигнет показателя ≥2,0.
В течение первых двух дней переходного периода следует применять стандартную начальную дозу АВК с последующим назначением дозы АВК на основании определений МНО. Во время одновременного приема препарата РУНАПЛАКС® и АВК, МНО следует определять не ранее чем через 24 часа после приема предыдущей дозы и перед приемом следующей дозы препарата РУНАПЛАКС®. После прекращения применения препарата РУНАПЛАКС® достоверное определение МНО можно проводить минимум через 24 часа после приема последней дозы.
Переход с парентеральных антикоагулянтов на препарат РУНАПЛАКС®
Для пациентов, получающих парентеральные антикоагулянты, следует отменить парентеральный антикоагулянт, препарат РУНАПЛАКС® следует принимать за 0-2 часа до момента следующего планового введения парентерального препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного введения парентерального препарата (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина).
Переход с препарата РУНАПЛАКС® на парентеральные антикоагулянты
Следует отменить прием препарата РУНАПЛАКС® и ввести первую дозу парентерального антикоагулянта в момент, когда должна была быть принята следующая доза препарата РУНАПЛАКС®
Дополнительная информация по отдельным популяциям пациентов
Почечная недостаточность
Данные о применении препарата РУНАПЛАКС® у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) указывают на значительное повышение уровней ривароксабана в плазме. В этой связи необходимо с осторожностью применять препарат РУНАПЛАКС® в этой группе пациентов. Применение препарата РУНАПЛАКС® не рекомендуется у пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин.
- при профилактике инсульта системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий рекомендованная доза составляет 15 мг один раз в сутки.
- Для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА не требуется коррекция дозы препарата РУНАПЛАКС® у пациентов с легкой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина 50-80 мл/мин.
При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) или при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) пациенты должны принимать препарат РУНАПЛАКС® 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. Затем рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в сутки. Снижение дозы с 20 мг один раз в сутки до 15 мг один раз в сутки следует рассматривать, когда оцениваемый риск кровотечения у пациента преобладает над риском повторного ТГВ и ТЭЛА. Рекомендация использования 15 мг один раз в сутки основана на фармакокинетическом моделировании и не изучена в клинических условиях при данном состоянии.
При рекомендованной ежедневной дозе препарата РУНАПЛАКС® 10 мг один раз в сутки не требуется коррекция его дозы.
Печеночная недостаточность
Применение препарата РУНАПЛАКС® противопоказано у пациентов с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском развития клинически значимого кровотечения, включая цирроз печени класса B и C по классификации Чайлд-Пью.
Пожилые пациенты
Не требуется коррекции дозы.
Масса тела
Не требуется коррекции дозы.
Пол
Не требуется коррекции дозы.
Дети и подростки до 18 лет
Безопасность и эффективность препарата РУНАПЛАКС® у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Доступные данные отсутствуют. Поэтому препарат РУНАПЛАКС® не рекомендуется к применению у детей и подростков до 18 лет.
Кардиоверсия при профилактике инсульта и системной эмболии
Лечение препаратом РУНАПЛАКС® может быть начато или продолжено у пациентов, которым может потребоваться кардиоверсия. При кардиоверсии под контролем чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭхо-КГ) у пациентов, которые ранее не получали антикоагулянтной терапии, для обеспечения адекватной антикоагуляции лечение препаратом РУНАПЛАКС® следует начинать минимум за 4 часа до кардиоверсии. Для всех пациентов до начала проведения кардиоверсии следует убедиться о надлежавшем применении препарата РУНАПЛАКС® этими пациентами. В решении вопроса о начале и продолжительности лечения следует учитывать действующие руководства по антикоагулянтной терапии у пациентов с запланированной кардиоверсией.
Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий и запланированным ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) со стентированием
Существует ограниченный опыт сниженной дозы препарата РУНАПЛАКС® 15 мг один раз в сутки (или препарата РУНАПЛАКС® 10 мг один раз в сутки у пациентов с умеренной почечной недостаточностью [клиренс креатинина 30 - 49 мл/мин]) в дополнение к ингибитору P2Y12 в течение максимум 12 месяцев у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с запланированным ЧКВ со стентированием, которые нуждаются в пероральной антикоагуляции.
Способ применения
Взрослые
Препарат РУНАПЛАКС® предназначен для приема внутрь.
Таблетки следует принимать во время еды.
Дробление таблеток
Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, таблетку РУНАПЛАКС® можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед употреблением еды. После приема измельченных таблеток РУНАПЛАКС® в дозе 15 мг или 20 мг, покрытых пленочной оболочкой, дозу следует немедленно принять пищу.
Раздробленную таблетку можно вводить через желудочный зонд.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024859 от 31.12.2025.