Сафнело® (Анифролумаб) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Рекомендуемая доза препарата Сафнело® составляет 300 мг в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30 минут один раз в 4 недели.
Пациентам, у которых в анамнезе были зарегистрированы инфузионные реакции, перед инфузией анифролумаба может быть назначена премедикация (например, антигистаминные препараты).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
Коррекция дозы не требуется. Информация о применении препарата у пациентов в возрасте ≥ 65 лет ограничена (n=20); данные о применении препарата у пациентов старше 75 лет отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекция дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени или терминальной стадией почечной недостаточности отсутствует.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекция дозы не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность анифролумаба у детей и подростков младше 18 лет не были установлены, данные отсутствуют.
Метод и путь введения
Для внутривенного введения.
Препарат Сафнело® нельзя вводить внутривенно струйно или в виде болюсной инъекции.
После разведения концентрата 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций препарат Сафнело® следует вводить в виде инфузии продолжительностью 30 минут с использованием инфузионной системы для внутривенных инфузий, содержащей встроенный или дополнительный стерильный фильтр от 0.2 до 15 микрон с низким связыванием белков.
При развитии инфузионной реакции введение препарата может быть замедлено или прервано.
По завершении инфузии инфузионный набор следует промыть 25 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, чтобы обеспечить полное введение раствора для инфузий.
Не следует одновременно вводить какие-либо другие препараты, используя одну и ту же инфузионную систему.
Медицинским работникам следует соблюдать правила асептики при приготовлении и введении раствора, как указано ниже:
Приготовление раствора для инфузий:
1.Перед применением проводят визуальный осмотр лекарственного препарата на предмет наличия механических включений и изменения цвета. Препарат Сафнело® представляет собой прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтого цвета, практически свободный от видимых частиц. Если жидкость мутная, её цвет изменен, и отмечаются видимые механические включения, флакон следует утилизировать. Не следует встряхивать флакон.
2.2.0 мл препарата Сафнело®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, разбавляют в мешке для инфузий до 50 мл или 100 мл 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций.
3.Перемешивают раствор, осторожно переворачивая. Не встряхивать.
4.Концентрат, оставшийся во флаконе, должен быть утилизирован.
5.Раствор для инфузий рекомендуется вводить сразу же после приготовления. Если раствор для инфузий хранился в холодильнике, перед введением его следует оставить до достижения комнатной температуры от +15°C до +25°C.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026211 от 14.07.2024.