Сафнело® (Анифролумаб) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.
Ожидается, что анифролумаб не подвергается метаболизму под действием ферментов печени и не выводится почками.
Образование некоторых ферментов CYP450 подавляется повышением уровня определенных цитокинов при хроническом воспалении. Анифролумаб незначительно снижает уровень некоторых цитокинов; влияние на активность CYP450 неизвестно. У пациентов, получающих сопутствующую терапию препаратами, являющимися субстратами CYP с узким терапевтическим индексом, когда доза подбирается индивидуально (например, варфарин), рекомендуется терапевтический мониторинг.
Иммунный ответ
Одновременное применение анифролумаба с вакцинами не изучалось.
Специальные предупреждения
Прослеживаемость
В целях улучшения мер по прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии вводимого препарата должны быть четко зафиксированы.
Особые группы пациентов
Применение анифролумаба в комбинации с другими биологическими препаратами, в том числе, таргетными препаратами, направленными на B-лимфоциты, не изучалось. Поэтому не рекомендуется применение анифролумаба в комбинации с биологическими препаратами.
Применение анифролумаба у пациентов с тяжёлым активным поражением центральной нервной системы при СКВ или тяжелым активным волчаночным нефритом не изучалось.
Реакции гиперчувствительности
Были отмечены серьёзные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, после введения анифролумаба.
Серьёзные реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отёк) были зарегистрированы у пациентов, получавших анифролумаб.
У пациентов с инфузионными реакциями и/или гиперчувствительностью в анамнезе перед инфузией анифролумаба может быть назначена премедикация (например, антигистаминные препараты).
В случае возникновения серьёзной инфузионной реакции или реакции гиперчувствительности (например, анафилаксии) введение анифролумаба следует немедленно прервать и начать соответствующую терапию.
Инфекции
Анифролумаб увеличивает риск развития инфекций дыхательных путей и опоясывающего лишая (наблюдались случаи диссеминированного опоясывающего лишая). У пациентов с СКВ, также получающих иммунодепрессанты, отмечается повышенный риск развития опоясывающего лишая.
Серьёзные, иногда фатальные инфекции отмечались у пациентов, получавших анифролумаб.
Из-за механизма действия анифролумаб следует применять с осторожностью у пациентов с хроническими инфекциями, рецидивирующими инфекциями в анамнезе или идентифицированными факторами риска инфекций. Лечение анифролумабом не следует начинать у пациентов с клинически значимой активной инфекцией, пока инфекция не разрешится, или не будет проведено адекватное лечение. Следует проинструктировать пациентов обратиться за медицинской помощью при появлении признаков и симптомов клинически значимой инфекции. Если у пациента развивается инфекция, или стандартная терапия не оказывает эффекта, следует пристально наблюдать за состоянием пациента и рассмотреть вариант приостановки терапии анифролумабом до разрешения инфекции.
Нет данных о применении препарата у пациентов с первичным иммунодефицитом в анамнез.
Нет данных о применении препарата у пациентов с активным или латентным туберкулёзом в анамнезе. Перед началом лечения анифролумабом пациентов с латентным туберкулёзом, не получавших противотуберкулёзную терапию, следует рассмотреть целесообразность ее назначения.
Анифролумаб не следует назначать пациентам с активным туберкулёзом.
Иммунизация
Данные об иммунном ответе на введение вакцин отсутствуют.
До начала терапии следует рассмотреть возможность завершения вакцинации в соответствии с действующими рекомендациями по иммунизации. Следует избегать одновременного применения живых или ослабленных вакцин у пациентов, получающих терапию анифролумабом.
Злокачественные новообразования
Влияние анифролумаба на возможное развитие злокачественных новообразований неизвестно. Нет данных о применении препарата у пациентов со злокачественными новообразованиями в анамнезе.
Злокачественные новообразования (включая немеланомный рак кожи) были зарегистрированы у пациентов, получавших анифролумаб в любой дозе. Злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, наблюдались у пациентов, получавших анифролумаб. Были зафиксированы случаи рака молочной железы и плоскоклеточого рака.
У пациентов с установленными факторами риска развития или рецидива злокачественного новообразования следует учитывать индивидуальное соотношение риск-польза. Следует проявлять осторожность при решении вопроса о продолжении терапии при возникновении у пациента злокачественного новообразования.
Детский и подростковый возраст
Безопасность и эффективность анифролумаба у детей и подростков младше 18 лет не были установлены, данные отсутствуют.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026211 от 14.07.2024.