Сакузак (Валсартан и сакубитрил) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 Миллиграмм
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Комбинация сакубитрил/валсартан с ингибиторами АКФ противопоказана вследствие повышенного риска развития ангионевротического отека. Сакубитрил/валсартан нельзя принимать, пока с момента последнего приема дозы ингибитора АКФ не пройдет 36 часов. После прекращения терапии сакубитрил/валсартаном, прием ингибиторов АКФ не должен начинаться раньше, чем через 36 часов после приема последней дозы сакубитрил/валсартана.
Не рекомендуется одновременно применять сакубитрил/валсартан с прямыми ингибиторами ренина, в частности, с алискиреном. Комбинация сакубитрил/валсартана с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, противопоказана у пациентов с сахарным диабетом или с нарушением функции почек (рСКФ <60 мл/мин/1.73 м2).
Препарат САКУЗАК содержит валсартан, и, как следствие, не должен применяться с другими лекарственными препаратами, содержащими БРА.
Гипотензия
Лечение следует начинать, если САД составляет ≥100 мм рт.ст. Пациенты с САД ниже этих значений не исследовались. Сообщалось о случаях симптоматической гипотензии у пациентов, которые получали сакубитрил/валсартан во время клинических исследований, особенно, у пациентов ≥65 лет, пациентов с болезнью почек и пациентов с низким САД (<112 мм рт.ст.). На начальной стадии терапии или во время титрования дозы сакубитрил/валсартана артериальное давление должно контролироваться в плановом порядке. В случае развития гипотензии рекомендуется временно снизить дозу или прекратить терапию сакубитрил/валсартаном. Стоит учитывать необходимость в корректировке дозы диуретиков, сопутствующих антигипертензивных средств, а также принять во внимание другие причины гипотензии (например, гиповолемию). Вероятность возникновения симптоматической гипотензии, как правило, выше у пациентов с наличием гиповолемии, которая может быть вызвана одновременным применением диуретических средств, низкосолевой диеты, наличием диареи или рвоты. Пониженное содержание уровня натрия в крови и/или объема циркулирующей крови (ОЦК) должно быть устранено до начала терапии сакубитрил/валсартаном, при условии, что это не приведет к риску переизбытка ОЦК.
Нарушение функции почек
Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должно включать оценку функции почек. Пациенты с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести в более значительной степени подвержены риску развития гипотензии. Существует крайне ограниченный клинический опыт применения препарата у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (рСКФ <30 мл/мин/1.73м2), эти пациенты могут быть подвержены высокому риску развития гипотензии. Опыт применения сакубитрил/валсартана у пациентов с нарушением функции почек в терминальной стадии болезни почек отсутствует, применение препарата в данном случае не рекомендуется.
Ухудшение функции почек
Применение сакубитрил/валсартана может привести к ухудшению функции почек. Риск может в дальнейшем повыситься при дегидратации или одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). В случае клинически значимого ухудшения функции почек следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы препарата.
Гиперкалиемия
Лечение не следует начинать, если уровень сывороточного калия >5,4 ммоль/л. Терапия препаратом сакубитрил/валсартан может увеличить риск развития гиперкалиемии, при том, что гипокалиемия также может возникнуть. Рекомендуется регулярно контролировать уровень сывороточного калия, особенно у пациентов с такими факторами риска, как нарушение функции почек, сахарный диабет или гипоальдостеронизм, или диета с высоким содержанием калия, а также прием антагонистов минералокортикоидов. В случае развития клинически значимой гиперкалиемии рекомендуется коррекция дозы сопутствующих препаратов, либо временное снижение дозы или прекращение терапии. Рекомендуется рассмотреть прекращение терапии, если уровень сывороточного калия >5,4 ммоль/л.
Ангионевротический отек
На фоне применения сакубитрил/валсартана отмечались случаи развития ангионевротического отека. При возникновении ангионевротического отека препарат сакубитрил/валсартан следует немедленно отменить и назначить надлежащее лечение и наблюдение за пациентом до полного и стойкого разрешения всех возникших симптомов. Препарат не должен приниматься повторно. В случаях подтвержденного ангионевротического отека, при котором отек распространялся только на лицо и губы, данное состояние, как правило, разрешалось без вмешательства, хотя применение антигистаминных средств способствовало облегчению симптомов.
Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. В тех случаях, когда отек распространяется на язык, голосовые складки или гортань, что может привести к обструкции дыхательных путей, необходимо немедленно начать надлежащее лечение, например, введение раствора адреналина 1 мг/1 мл (0,3 - 0,5 мл), и/или обеспечить проходимость дыхательных путей.
Пациенты, которые имели в анамнезе ангионевротический отёк, не исследовались. Ввиду того, что они могут быть подвержены более высокому риску развития ангионевротического отека, рекомендуется назначать сакубитрил/валсартан данной категории пациентов с большой осторожностью. Сакубитрил/валсартан противопоказан пациентам, в анамнезе которых имеется ангионевротический отек на фоне применения ингибитора АКФ или БРА или наследственный, или идиопатический ангионевротический отек. Пациенты негроидной расы в большей степени подвержены риску развития ангионевротического отека.
Пациенты со стенозом почечной артерии
Сакубитрил/валсартан может вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечных артерий. У пациентов со стенозом почечной артерии препарат следует применять с осторожностью, регулярно контролируя функцию почек.
Пациенты класса IV по функциональной классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов (NYHA)
Необходимо соблюдать осторожность при применении сакубитрил/валсартана у пациентов с функциональным классом IV по NYHA, поскольку данные о клиническом применении у данной категории пациентов ограничены.
Натрийуретический пептид В-типа (BNP)
BNP не является должным биомаркером сердечной недостаточности у пациентов, которые получали сакубитрил/валсартан, т.к. он представляет собой субстрат неприлизина.
Пациенты с нарушением функции печени
Существует ограниченный опыт клинического применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени умеренной степени тяжести (класс В по Чайлд-Пью) или со значениями АСТ/АЛТ, превышающими верхнюю границу нормы в два раза. Пациенты данной категории более подвержены воздействию препарата, и степень безопасности для них не установлена. Как следствие, необходимо с осторожностью назначать препарат данным пациентам. Сакубитрил/валсартан противопоказан пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени, билиарным циррозом печени или холестазом (класс С по Чайлд-Пью).
Нарушения психики
Психиатрические явления, такие как галлюцинации, паранойя и нарушения сна, в контексте психотических событий были связаны с применением препарата сакубитрил/валсартан. Если у пациента возникают такие явления, следует рассмотреть возможность прекращения лечения препаратом сакубитрил/валсартан.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026482 от 12.02.2025.