Салмерикс (Сальметерол и флутиказон) · Порошок для ингаляций дозированный
Обострение болезни
Салмерикс не следует применять для лечения острых симптомов астмы, при которых требуются бронходилататоры быстрого и короткого действия. Пациентам следует рекомендовать всегда иметь под рукой ингалятор для облегчения острого приступа астмы.
Пациентам не следует начинать прием Салмерикса во время обострения или при значительном ухудшении или остром течении астмы.
Во время лечения Салмериксом могут возникать серьезные побочные эффекты и обострения, связанные с астмой. Пациентов следует попросить продолжить лечение, но обратиться за медицинской помощью, если симптомы астмы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала приема Салмерикса.
Повышенная потребность в применении облегчающих препаратов (бронходилататоров короткого действия) или снижение реакции на облегчающие препараты указывают на ухудшение контроля, и пациенты должны быть обследованы врачом.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой потенциально опасно для жизни, и пациенту следует срочно пройти медицинское обследование. Следует рассмотреть возможность увеличения терапии кортикостероидами.
После того, как симптомы астмы будут купированы, можно рассмотреть возможность постепенного снижения дозы Салмерикса. Регулярный осмотр пациентов по мере прекращения лечения важен. Следует применять минимальную эффективную дозу Салмерикса.
Пациентам с сохраняющимися обострениями ХОБЛ обычно показано лечение системными кортикостероидами, поэтому пациенты должны быть проинструктированы обращаться за медицинской помощью при ухудшении симптомов с помощью Салмерикса.
Лечение Салмериксом не следует прекращать резко у пациентов с астмой в связи с риском обострения. Терапию следует снижать под наблюдением врача. У пациентов с ХОБЛ прекращение терапии Салмериксом также может быть связано с ухудшением симптомов и должно проходить под наблюдением врача.
Как и все ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, Салмерикс следует назначать с осторожностью пациентам с активным или латентным туберкулезом легких, а также с грибковыми, вирусными или другими инфекциями дыхательных путей. При наличии показаний необходимо незамедлительно начать соответствующее лечение.
Сердечно-сосудистые эффекты
В редких случаях Салмерикс может вызвать сердечную аритмию, например наджелудочковую тахикардию, экстрасистолию и фибрилляцию предсердий, а также легкое преходящее снижение уровня калия в сыворотке крови при применении высоких терапевтических доз. Салмерикс следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями или нарушениями сердечного ритма, а также у пациентов с сахарным диабетом, тиреотоксикозом, нескорректированной гипокалиемией или у пациентов, предрасположенных к низкому уровню калия в сыворотке крови.
Гипергликемия
Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и это следует учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.
Парадоксальный бронхоспазм
Как и при другой ингаляционной терапии, может возникать парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов и одышки после приема препарата. Парадоксальный бронхоспазм купируется применением быстродействующих бронходилататоров и требует немедленного лечения. Салмерикс следует немедленно прекратить, обследовать пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.
Сообщалось о фармакологических побочных эффектах лечения агонистами бета-2 рецепторов, таких как тремор, сердцебиение и головная боль, но они имеют тенденцию быть временными и уменьшаются при регулярной терапии.
Системные эффекты кортикостероидов
Системные эффекты могут возникать при приеме любого ингаляционного кортикостероида, особенно применении в высоких дозах в течение длительного времени. Эти эффекты возникают гораздо реже, чем при применении пероральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костей, катаракту и глаукому и, реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессию (особенно у детей) (информацию о системных эффектах ингаляционных кортикостероидов у детей и подростков см. в подзаголовке «Дети» ниже). Поэтому важно обследовать пациента и снижать дозу ингаляционных кортикостероидов до минимальной дозы, при которой поддерживается эффективный контроль над течением астмы.
Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может привести к угнетению функции надпочечников и острому надпочечниковому кризу. Также описаны очень редкие случаи подавления функции надпочечников и острого криза надпочечников при дозах флутиказона пропионата от 500 до менее 1000 микрограммов. Ситуации, которые потенциально могут вызвать острый криз надпочечников, включают травму, хирургическое вмешательство, инфекцию или любое быстрое снижение дозы. Симптомы, как правило, нечеткие, и могут включать анорексию, боль в животе, потерю веса, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, гипотензию, спутанность сознания, гипогликемию и судороги. Следует рассмотреть возможность дополнительного приема системных кортикостероидов в периоды стресса или планового хирургического вмешательства.
Преимущества ингаляционной терапии флутиказона пропионатом должны минимизировать потребность в пероральных стероидах, но пациенты, переходящие с пероральных стероидов, могут оставаться в группе риска нарушения резерва надпочечников в течение значительного времени. Поэтому лечение таких пациентов следует проводить с особой осторожностью и регулярно контролировать функцию коры надпочечников. Пациенты, которым в прошлом требовалась экстренная терапия высокими дозами кортикостероидов, также могут подвергаться риску. Эту возможность остаточного ухудшения всегда следует учитывать в экстренных случаях и в плановых ситуациях, которые могут вызвать стресс, и необходимо рассмотреть соответствующее лечение кортикостероидами. В зависимости от степени поражения надпочечников перед плановыми процедурами может потребоваться консультация специалиста.
Ритонавир может значительно увеличить концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови. Следовательно, следует избегать одновременного применения, если только потенциальная польза для пациента не превышает риск системных побочных эффектов кортикостероидов. Также повышается риск системных побочных эффектов при сочетании флутиказона пропионата с другими мощными ингибиторами CYP3A.
Пневмония у пациентов с ХОБЛ
У пациентов с ХОБЛ, получающих ингаляционные кортикостероиды, наблюдалось увеличение частоты пневмонии, в том числе пневмонии, требующей госпитализации. Имеются некоторые данные о повышенном риске пневмонии при увеличении дозы стероидов, но убедительного подтверждения во всех исследованиях не получено.
Отсутствуют убедительные клинические данные внутриклассовых различий в величине риска пневмонии среди ингаляционных кортикостероидных препаратов.
Врачам следует сохранять бдительность в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций совпадают с симптомами обострений ХОБЛ.
Факторы риска пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение в настоящее время, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелую форму ХОБЛ.
Взаимодействие с мощными ингибиторами CYP3A4
Одновременное применение системного кетоконазола значительно увеличивает системное воздействие сальметерола. Это может привести к увеличению частоты системных эффектов (например, удлинение интервала QTc и учащенное сердцебиение). Поэтому следует избегать одновременного применения кетоконазола или других мощных ингибиторов CYP3A4, за исключением случаев, когда польза перевешивает потенциально повышенный риск системных побочных эффектов при лечении сальметеролом.
Нарушение зрения
При системном и местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если у пациента проявляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХРП), о которой сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.
Дети
Особому риску могут подвергаться дети и подростки в возрасте до 16 лет, принимающие высокие дозы флутиказона пропионата (обычно ≥ 1000 мкг/сут). Могут возникнуть системные эффекты, особенно при назначении высоких доз в течение длительного времени. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, острый адреналовый криз и задержку роста у детей и подростков и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессию. Следует рассмотреть возможность направления ребенка или подростка к детскому пульмонологу.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами. Дозу ингаляционных кортикостероидов следует уменьшить до минимальной, при которой сохраняется эффективный контроль астмы.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022953 от 12.10.2022.