Сефабел® (Цефтриаксон) · Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения в комплекте с растворителем 0.5 Грамм
Лидокаин
Информация о лидокаине, содержащаяся в данном документе, носит общий характер и не имеет прямого отношения к внутримышечному введению препарата Сефабел®.
Растворитель для порошка цефтриаксона для внутримышечных инъекций содержит местный анестетик (лидокаин). При применении местных анестетиков необходимо иметь достаточный опыт в диагностике и лечении возможных нежелательных реакций (включая системную токсичность) или осложнений, а также доступ к средствам для оказания экстренной помощи.
Гиперчувствительность
Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, были зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе со смертельным исходом. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Куниса - серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. При развитии тяжелой реакции гиперчувствительности лечение цефтриаксоном необходимо немедленно прекратить и предпринять соответствующие меры оказания неотложной помощи. Перед началом лечения препаратом необходимо установить наблюдались ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, к другим цефалоспоринам или к другим бета-лактамным антибиотикам. Необходимо соблюдать осторожность при назначении цефтриаксона пациентам с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам в анамнезе.
Реакции гиперчувствительности (вплоть до анафилактического шока) могут быть вызваны применением лидокаина, содержащегося в растворителе.
У пациентов, получавших бета-лактамные антибиотики были зарегистрированы тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR, Severe Cutaneous Adverse Reactions), такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром), реакция Яриша-Герксгеймера (JНR, Jarisch–Herxheimer reaction), мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis). При развитии данных реакций лечение препаратом Сефабел® следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность проведения альтернативной терапии.
Удлинение протромбинового времени
Цефтриаксон может увеличивать протромбиновое время. При подозрении на дефицит витамина K рекомендуется контроль протромбинового времени.
Гемолитическая анемия
Случаи иммуноопосредованной гемолитической анемии наблюдались у пациентов, получавших антибактериальные средства класса цефалоспоринов. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии, в том числе с летальным исходом, в период лечения цефтриаксоном как у взрослых, так и у детей. При развитии у пациента, находящегося на лечении цефтриаксоном, анемии следует рассмотреть диагноз цефалоспорин-ассоциированной анемии и отменить лечение до установления этиологии заболевания.
Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD, Clostridium Difficile-Associated Diarrhea)
Зарегистрированы случаи развития CDAD, ассоциированные с применением почти всех антибактериальных средств; случаи CDAD могут варьировать от легкой диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами подавлет нормальную микрофлору толстой кишки и провоцирует рост С. difficile.
С. difficile образует токсины А и B, которые являются факторами патогенеза CDAD. Штаммы С. difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются возбудителями инфекций с высоким риском осложнений и смертности, вследствие возможной их устойчивости к антимикробной терапии, лечение же может потребовать колоноэктомии. У всех пациентов с диареей после антибиотикотерапии следует рассмотреть диагноз CDAD. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку сообщалось о случаях развития CDAD спустя 2 месяца после антибактериальной терапии.
При подозрении или подтверждении CDAD возможно потребуется отмена текущей, не направленной на С. difficile, антибиотикотерапии. При наличии клинических показаний должно быть назначено соответствующее лечение с введением жидкостей и электролитов, белковых и антибактериальных препаратов, эффективных в отношении С. difficile, хирургическое лечение.
Противопоказано применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника.
Суперинфекции
При длительном применении препарата Сефабел® может возрасти число нечувствительных возбудителей. В связи с этим необходимо тщательное наблюдение за пациентом. Если во время терапии развивается суперинфекция, необходимо принять соответствующие меры.
Цефтриаксон-кальциевые преципитаты
Ультразвуковое исследование желчного пузыря у пациентов, получавших цефтриаксон, особенно в дозах 1 г в сутки и более, выявило наличие цефтриаксон-кальциевых преципитатов. Вероятность образования данных преципитатов наиболее высока у пациентов детского возраста. Преципитаты в редких случаях сопровождаются симптоматикой и исчезают после прекращения терапии цефтриаксоном. При наличии симптомов рекомендуется консервативное нехирургическое лечение. Вопрос о прекращении лечения цефтриаксоном следует рассматривать, основываясь на индивидуальной оценке пользы и риска.
Панкреатит
В редких случаях у пациентов зарегистрированы случаи развития панкреатита, возможно, вследствие обструкции желчевыводящих путей. У большинства пациентов на момент обследования были выявлены факторы риска застоя желчи и билиарного сладжа, например, предшествующие массивная терапия, тяжелые заболевания и полное парентеральное питание. Нельзя исключать триггерный или сопутствующий фактор в образовании преципитатов в желчных путях под влиянием цефтриаксона.
Цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином. В связи с этим лечение новорожденных с гипербилирубинемией противопоказано.
Энцефалопатия
Сообщалось о развитии энцефалопатии при применении цефтриаксона, в частности у пациентов пожилого возраста с тяжелой почечной недостаточностью или с нарушениями со стороны центральной нервной системы. При подозрении на развитие энцефалопатии, ассоциированной с применением цефтриаксона (симптомы могут включать: нарушение сознания, изменение психического состояния, миоклонус, судороги), следует рассмотреть необходимость отмены цефтриаксона.
Мониторинг анализа крови
При длительном лечении следует регулярно проводить развернутый анализ крови.
Влияние на результаты серологических исследований
Во время лечения цефтриаксоном могут наблюдаться ложноположительные результаты пробы Кумбса, пробы на галактоземию, неферментных методов для определения глюкозы в моче.
Нарушение функции почек
Следует соблюдать осторожность при применении цефтриаксона у пациентов с нарушением функции почек, которые одновременно получают аминогликозиды и диуретики.
Новорожденные, дети и подростки
Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с кальцийсодержащими растворами, даже если растворы вводятся с помощью разных инфузионных линий.
Описаны случаи смертельных исходов в результате образования цефтриаксон-кальциевых преципитатов в легких и почках у новорожденных даже при использовании разных инфузионных линий и при введении цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов в разное время. Поэтому внутривенные растворы кальция, содержащие кальций, не следует вводить новорожденным, по крайней мере, в течение 48 часов после последнего введения цефтриаксона.
У пациентов различных возрастных групп случаи образования цефтриаксон-кальциевых преципитатов после одновременного применения цефтриаксона и внутривенных растворов, содержащих кальций, неизвестны. Тем не менее, следует избегать их одновременного применения у всех пациентов.
Риск развития серьезных нежелательных реакций при применении местных анестетиков, таких как лидокаин, увеличивается:
у пациентов пожилого возраста
у пациентов с плохим общим состоянием здоровья
при наличии атриовентрикулярной блокады (поскольку местные анестетики могут угнетать атриовентрикулярную проводимость)
при наличии тяжелого заболевания печени
в случае наличия тяжелой почечной недостаточности
В перечисленных случаях внутримышечную инъекцию препарата Сефабел® следует выполнять с осторожностью.
Ввиду возможного аддитивного эффекта необходимо тщательное наблюдение за пациентами, получающими антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), следует рассмотреть возможность проведения ЭКГ-мониторинга.
Инъекции растворов, содержащих лидокаин, в область головы и шеи могут привести к непреднамеренному попаданию в артерию с развитием церебральной симптоматики (даже в низких дозах).
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022244 от 08.02.2022.