Селтозидим (Цефтазидим) · Порошок для приготовления раствора для инъекций 1 Грамм
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
Периодическое введение
Инфекция
Доза
Инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом
100-150 мг/кг/сут каждые 8 ч, максимально 9 г/сут1
Фебрильная нейтропения
2 г каждые 8 ч
Внутрибольничная пневмония
Бактериальный менингит
Бактериемия*
Инфекции костей и суставов
1–2 г каждые 8 ч
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
Осложенные интраабдоминальные инфекции
Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
Осложненные инфекции мочевыводящих путей
1–2 г каждые 8 или 12 ч
Профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе
(трансуретральная резекция)
1 г во время индукции в анестезию, 1 г в момент удаления катетера
Хронический средний отит
1–2 г каждые 8 ч
Злокачественный наружный отит
Непрерывная инфузия
Инфекция
Доза
Фебрильная нейтропения
Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 4 до 6 г каждые 24 ч1
Внутрибольничная пневмония
Инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом
Бактериальный менингит
Бактериемия*
Инфекции костей и суставов
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
Осложненные интраабдоминальные инфекции
Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
1У взрослых пациентов с нормальной функцией ночек при введении препарата в дозе до 9 г в сутки побочных эффектов не наблюдалось.
*Если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциирование с инфекциями, приведенными в разделе 4.1.
Дети с массой тела менее 40 кг.
Дети старше 2 месяцев с массой тела менее 40 кг
Инфекция
Доза
Периодическое введение
Осложненные инфекции мочевыводящих путей
100–150 мг/кг/сут в 3 приема, максимально 6 г/сут
Хронический средний отит
Злокачественный наружный отит
Нейтропения у детей
150 мг/кг/сут в 3 приема,
максимально 6 г/сут
Инфекции дыхательных путей у пациентов с
муковисцидозом
Бактериальный менингит
Бактериемия*
Инфекции костей и суставов
100–150 мг/кг/сут в 3 приема, максимально 6 г/сут
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
Осложенные интраабдоминальные инфекции
Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
Непрерывная инфузия
Фебрильная нейтропения
Вводится нагрузочная доза 60–100 мг/кг/сут с последующим постоянным инфузионным введением 100–200 мг/кг/сут, максимально до 6 г/сут
Внутрибольничная пневмония
Инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом
Бактериальный менингит
Бактериемия*
Инфекции костей и суставов
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
Осложненные интраабдоминальные инфекции
Перитонит, связанный с непрерывным
амбулаторным перитонеальным диализом
Новорожденные и дети в возрасте до 2 месяцев
Инфекция
Доза
Периодическое введение
Большинство инфекций
25–60 мг/кг/сут в 2 приема1
1У новорожденных и детей в возрасте до 2 месяцев период полувыведения из сыворотки крови может быть в 2–3 раза дольше, чем у взрослых.
*Если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциирование с инфекциями, приведенными в разделе 4.1.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность цефтазидима в режиме непрерывной инфузии у новорожденных и детей до 2 месяцев не изучали.
Пациенты пожилого возраста
В связи с возрастным снижением клиренса цефтазидима, у пациентов пожилого возраста (особенно старше 80 лет), суточная доза обычно не должна превышать 3 г/сутки.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Согласно имеющихся данных, отсутствует необходимость в коррекции дозы у пациентов с легкой и умеренно выраженным нарушением функции печени. Результаты исследований с участием пациентов с тяжелым нарушением функции печени отсутствуют. У таких пациентов рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.
Пациенты с почечной недостаточностью
Из организма цефтазидим выводится без изменений почками, поэтому у пациентов с нарушенной функцией почек, дозировку необходимо уменьшать (см. раздел 4.4).
Начальная нагрузочная доза должна составлять 1 г, поддерживающие дозы, подбирают в зависимости от клиренса креатинина, как указано в таблицах, ниже.
Рекомендуемые поддерживающие дозы Селтозидим при почечной недостаточности – периодическое введение.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
Клиренс креатинина
(мл/мин)
Концентрация креатинина
в плазме крови,
мкмоль/л (мг/дл)
Рекомендуемые разовые дозы Селтозидима (г)
Частота введения препарата
50 - 31
150 - 200
(1,7 - 2,3)
1,0
Каждые 12 часов
30 - 16
200 - 350
(2,3 - 4,0)
1,0
Каждые 24 часа
15 - 6
350 - 500
(4,0 - 5,6)
0,5
Каждые 24 часа
<5
> 500
(> 5,6)
0,5
Каждые 48 часов
Пациентам с тяжелыми инфекциями рекомендуемая разовая доза должна быть увеличена на 50 % или увеличена частота введения препарата.
У детей клиренс креатинина следует откорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или с массой тела.
Дети с массой тела менее 40 кг
Клиренс креатинина
(мл/мин) **
Концентрация креатинина
в плазме крови *,
мкмоль/л (мг/дл)
Рекомендуемые разовые дозы Селтозидима (мг/кг) массы тела
Частота введения препарата
50 - 31
150 - 200
(1,7 - 2,3)
25
Каждые 12 часов
30 - 16
200 - 350
(2,3 - 4,0)
25
Каждые 24 часа
15 - 6
350 - 500
(4,0 - 5,6)
12,5
Каждые 24 часа
<5
> 500
(> 5,6)
12,5
Каждые 48 часов
* Значения сывороточного креатинина являются ориентировочными и точно не могут указывать одинаковую степень снижения для всех пациентов со сниженной функцией почек.
** Оценивается на основе площади поверхности тела или измеряется.
Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности.
Рекомендуемые поддерживающие дозы препарата Селтозидим при почечной недостаточности - непрерывная инфузия.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
Клиренс креатинина
(мл/мин)
Концентрация креатинина и плазме крови, мкмоль/л (мг/дл)
Частота введения препарата
50 -31
150 – 200
(от 1,7 до 2,3)
Нагрузочная доза 2 г с последующим введением 1-3 г в течение 24 часов путем непрерывной инфузии
30 -16
200 - 350
(от 2,3 до 4,0)
Нагрузочная доза 2 г с последующим введением 1 г в течение 24 часов путем непрерывной инфузии
≤15
>350
(> 4,0)
Не изучали
Следует соблюдать осторожность при подборе дозы. Рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.
Дети с массой тела менее 40 кг
У детей с нарушениями функции почек и массой тела <40 кг, безопасность и эффективность введения цефтазидима путем непрерывной инфузии не установлена, поэтому рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности. При применении у детей с почечной недостаточностью постоянной инфузии, клиренс креатинина необходимо скорректировать с учетом площади поверхности тела или мышечной массы тела.
Гемодиализ
При гемодиализе, период полувыведения цефтазидима составляет 3-5 часов. После каждого сеанса гемодиализа, необходимо вводить поддерживающую дозу препарата Селтозидим в соответствии с приведенными выше данными таблиц.
Перитонеальный диализ.
Селтозидим можно применять при перитонеальном диализе и непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе. В дополнение к внутривенному введению, Селтозидим можно добавлять в раствор для диализа (обычно в дозе 125-250 мг на 2 литра раствора для диализа). Для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на непрерывном гемодиализе с использованием артерио-венозного шунта, или для пациентов, находящихся на высокоскоростной гемофильтрации в отделении интенсивной терапии, рекомендуемая доза - 1 г/сутки (одной дозой или разделенной на несколько введений). Для пациентов, находящихся на низкоскоростной гемофильтрации, рекомендуются такие же дозы препарата, как при почечной недостаточности. Пациентам, находящимся на вено-венозном гемодиализе или венозном гемодиализе, рекомендуемые дозы, представлены ниже, в таблицах.
Длительная вено-венозная гемофильтрация
Клиренс креатинина
(мл/мин)
Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/ мин)*
5
16,7
33,3
50
0
250
250
500
500
5
250
250
500
500
10
250
500
500
750
15
250
500
500
750
20
500
500
500
750
* Поддерживающая доза вводится каждые 12 часов.
Непрерывный вено-венозный гемодиализ
Клиренс креатинина
(мл/мин)
Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости диализа*
1,0 л/час
2,0 л/час
Скорость ультрафильтрации (л/час)
Скорость ультрафильтрации (л/час)
0,5
1,0
2,0
0,5
1,0
2,0
0
500
500
500
500
500
750
5
500
500
750
500
500
750
10
500
500
750
500
750
1000
15
500
750
750
750
750
1000
20
750
750
1000
750
750
1000
* Поддерживающая доза вводится каждые 12 часов.
Способ применения
Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.
Препарат вводить инъекционно или инфузионно или путем глубокой внутримышечной инъекции.
Рекомендованными участками для внутримышечного введения является верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.
Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально.
Внутримышечное введение следует рассматривать, когда внутривенный путь невозможен или менее подходит для пациента.
Метод и путь введения
Внутривенно (в/в) капельно или струйно или внутримышечно (в/м).
Приготовление раствора.
При растворении порошка путем добавления растворителя во флакон выделяется двуокись углерода, поэтому в полученном готовом растворе препарата могут присутствовать пузырьки двуокиси углерода, что не влияет на свойства препарата.
Кол-во Селтозидима во флаконе
Способ введения
Кол-во растворителя (мл)
Приблизительная концентрация (мг/мл)
1 г
в/м
3,0 мл
260
в/в струйно
10,0 мл
90
в/в инфузия
50,0 мл*
20
* Добавление растворителя проводят в 2 этапа.
Селтозидим совместим с большинством растворов для внутривенного введения, однако бикарбонат натрия не рекомендуется в качестве растворителя. Селтозидим в концентрации от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворителями:
0,9 % раствор натрия хлорида
лактат натрия M/6
раствор Хартмана
5 % раствор глюкозы
0,225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы
0,45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы
0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы
0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор глюкозы
10 % раствор глюкозы
декстран 40 для инъекций 10% в 0,9 % растворе натрия хлорида
декстран 40 для инъекций 10 % в 5 % растворе глюкозы
декстран 70 для инъекций 6 % в 0,9 % растворе натрия хлорида
декстран 70 для инъекций 6 % в 5 % растворе глюкозы.
Цефтазидим в концентрациях от 0,05 до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для внутрибрюшинного диализа (лактатом). Для внутримышечного введения Селтозидим может быть разведен 0,5% или 1% раствором лидокаина.
Лидокаин не должен применяться в качестве растворителя у детей. Растворы препарата, приготовленные с использованием лидокаина, нельзя вводить внутривенно!
Приготовление раствора для струйного введения
1. Вставьте иглу шприца через крышку флакона и введите рекомендуемый объем растворителя. Вакуум может способствовать проникновению растворителя. Удалите иглу шприца.
2. Встряхните флакон для лучшего растворения: в процессе растворения выделяется углекислый газ и через 1-2 минуты будет получен прозрачный раствор.
3. Переверните флакон. Полностью отожмите поршень шприца, вставьте иглу через крышку флакона и наберите весь объем раствора в шприц (давление во флаконе может это облегчить). Убедитесь, что игла остается в растворе и не входит в пространство над ним. Извлеченный раствор может содержать маленькие пузырьки углекислого газа, это не влияет на качество препарата.
Полученный раствор может быть введен непосредственно в вену или в катетер дозатора, если пациент получает парентеральное введение жидкости. Селтозидим совместим с внутривенными жидкостями, перечисленными выше.
Приготовление растворов для внутривенного вливания Селтозидима в стандартном флаконе проводится в два этапа, как описано ниже.
1. Введите иглу шприца через крышку флакона и введите во флакон 10 мл растворителя.
2. Вытащите иглу и встряхните флакон для получения прозрачного раствора.
3. Не вставляйте иглу для выведения газа, пока препарат полностью не растворится. Вставьте иглу через крышку флакона для выведения газа и сброса внутреннего давления во флаконе.
4. Перенесите восстановленный раствор в растворитель (общим объемом не менее 50 мл) и вводите внутривенно в течение 15-30 мин.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024849 от 26.02.2026.