Сепротин (Белок С или протеин С) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем 1000 Международная единица
Для каждого пациента дозу рекомендуется подбирать индивидуально на основании лабораторных данных.
Лечение острых эпизодов и кратковременная профилактика (включая инвазивные процедуры)
Первоначально следует достичь активности протеина С 100 % (1 МЕ/мл), и на протяжении всего лечения следует поддерживать активность на уровне выше 25%.
Рекомендуемая начальная доза составляет от 60 до 80 МЕ/кг и позволяет определить интенсивность терапевтического ответа и период полувыведения.
Рекомендовано измерение активности протеина С в плазме пациента до и во время лечения препаратом Сепротин с помощью метода хромогенного субстрата.
Дозировку следует определять на основании лабораторных измерений активности протеина С. В случае развития острого тромбоза каждые 6 часов должны выполняться лабораторные измерения активности протеина С до стабилизации состояния пациента, затем два раза в день и всегда непосредственно перед следующей инъекцией. Необходимо помнить, что период полувыведения протеина С может значительно уменьшаться в определенных клинических состояниях, включая острый тромбоз с молниеносной пурпурой и некрозом кожи.
Если ответ на введение препарата Сепротин удовлетворительный (по данным хромогенного анализа), дозу можно постепенно снизить до 12-часового приема, обеспечивая минимальную активность протеина С >25% (>0,25 МЕ/мл).
Пациенты, проходящие лечение во время острой фазы их заболевания, могут демонстрировать гораздо более низкие уровни повышения активности протеина С. Серьезные вариации индивидуальных реакций подразумевают, что воздействия препарата Сепротин на параметры свертывания крови должны проходить регулярную проверку активности протеина С.
У пациентов, получающих профилактическое введение протеина С, более высокие минимальные уровни могут быть оправданы в ситуациях повышенного риска тромбоза (например, инфекция, травма или хирургическое вмешательство).
Долгосрочная профилактика
Для длительного профилактического лечения рекомендуется доза от 45 до 60 МЕ/кг каждые 12 часов. Измерение активности протеина С следует проводить для обеспечения минимального уровня 25% или более. Дозу или частоту инфузий следует корректировать соответствующим образом.
В редких и исключительных случаях подкожная инфузия 250–350 МЕ/кг могла обеспечить терапевтический уровень протеина С в плазме у пациентов без внутривенного доступа.
Комбинированное лечение
При переводе пациента на постоянную терапию пероральными антикоагулянтами, отмену терапии протеином С следует проводить только при достижении стабильного антикоагулянтного состояния (см. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами). Более того, начинать терапию пероральным антикоагулянтом рекомендуется не со стандартной нагрузочной дозы, а с низкой дозы с последующим постепенным повышением.
В начале комбинированного лечения антикоагулянтами (особенно антагонистами витамина К) с белком С до начала антикоагулянтной терапии следует поддерживать стабильный уровень активности протеина С выше 0,25 МЕ/мл (хромогенный). Рекомендуется тщательный мониторинг международного нормализованного отношения (МНО). При сочетании концентрата протеина С и антикоагулянтов рекомендуется поддерживать минимальный уровень протеина С около 10% или более.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью
Безопасность и эффективность препарата Сепротин у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не установлены. Пациенты с любым из этих состояний должны подвергаться более тщательному мониторингу.
Применение в педиатрии
Дозы препарата Сепротин, применяемые для взрослых пациентов, могут назначаться детям и новорожденным согласно данным педиатрического клинического опыта.
Пациенты с устойчивостью к активированному белку С (APC)
Клинические данные об эффективности и безопасности применения Сепротин у пациентов с комбинированной тяжелой врожденной недостаточностью протеина С и резистентностью к активированному протеину С ограничены.
Пациенты пожилого возраста
Нет данных о применение препарата Сепротин у пациентов пожилого возраста.
Метод и путь введения
Только для внутривенного применения.
Лекарственный препарат Сепротин вводят внутривенно после восстановления лиофилизата стерильной водой для инъекций.
При внутривенном введении Сепротин, как и в случае применения других белковых препаратов для внутривенного введения, возможно развитие аллергических реакций. В случае развития аллергической реакции требуется незамедлительное прекращение инфузии препарата. При прогрессировании реакции и развитии угрозы для жизни пациента требуется незамедлительный вызов реанимационной бригады и проведение интенсивной терапии.
Приготовление раствора
Используя стерильную иглу-переходник растворите лиофилизат для приготовления раствора в стерильной воде для инъекций. Аккуратно вращайте флакон до полного растворения лиофилизата. Восстановленный раствор представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую, бесцветную или светло-желтоватого цвета жидкость и практически не содержит видимых частиц.
Наберите восстановленный раствор через стерильную иглу-фильтр в стерильный одноразовый шприц. Для каждого флакона с готовым раствором препарата Сепротин следует использовать отдельную иглу-фильтр. Раствор следует утилизировать, если в нем присутствуют твердые частицы.
Восстановленный раствор следует вводить сразу после приготовления.
Скорость инфузии
Максимальная скорость введения восстановленного раствора препарата Сепротин составляет 2 мл в минуту, за исключением детей с массой тела < 10 кг, у которых скорость введения не должна превышать 0,2 мл/кг/мин.
Длительность лечения
Частота и продолжительность лечения зависят от тяжести дефицита протеина С, результатов определения уровня протеина С в плазме, а также от локализации и степени тромбоза.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026553 от 09.04.2025.