Сепротин (Белок С или протеин С) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем 1000 Международная единица
Прослеживаемость
Чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарственных препаратов, необходимо четко записывать наименование и номер партии введенного препарата.
Гиперчувствительность
Поскольку нельзя исключить риск реакции гиперчувствительности аллергического типа, пациентов следует информировать о ранних признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную крапивницу, чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, артериальную гипотензию и анафилаксию. При возникновении подобных симптомов следует сообщить об этом врачу. Рекомендуется немедленно прекратить применение препарата.
В случае шока необходимо соблюдать действующие медицинские стандарты шоковой терапии.
Ингибиторы
При применении препарата у пациентов с тяжелым врожденным дефицитом протеина С возможно развитие антител, ингибирующих протеин С.
Инфекционные агенты
Следует соблюдать стандартные меры по предотвращению инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, в том числе отбор доноров, проверку индивидуальных донорских материалов и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, а также применение эффективных производственных мер для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов.
Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.
Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, ВГВ и ВГС, а также в отношении безоболочечного вируса ВГА.
Данные меры могут иметь ограниченную эффективность против вирусов безоболочечных вирусов, таких как парвовирус B19. Инфекция парвовируса B19 может быть серьезной для беременных женщин (инфекция плода) и для лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, гемолитическая анемия).
Следует рассмотреть целесообразность соответствующей вакцинации (от гепатита А и В) для пациентов, регулярно/повторно получающих препараты, полученные из плазмы крови человека, содержащие протеин С.
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ)
Сепротин может содержать следовые количества гепарина. Могут наблюдаться гепарин-индуцированные аллергические реакции, которые могут быть связаны с быстрым снижением количества тромбоцитов (ГИТ). У пациентов с ГИТ могут возникать такие симптомы, как артериальный и венозный тромбоз, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС), пурпура, петехии и желудочно-кишечные кровотечения (мелена). При подозрении на ГИТ следует немедленно установить уровень тромбоцитов и при необходимости прекратить терапию препаратом Сепротин. Выявление ГИТ осложняется тем фактом, что эти симптомы могут уже присутствовать у пациентов острой фазы с тяжелым врожденным дефицитом протеина С. Пациентам с ГИТ следует избегать применения гепарин-содержащих препаратов в будущем.
Одновременный прием антикоагулянтов
В ходе клинического опыта наблюдалось несколько эпизодов кровотечений. Причиной этих эпизодов кровотечений могла быть сопутствующая терапия антикоагулянтами (например, гепарином). Однако нельзя полностью исключить тот факт, что прием препарата Сепротин также способствовал развитию кровотечений.
Натрий
Данный лекарственный препарат содержит 22.5 мг натрия на флакон 5 мл и 44.9 мг на флакон 10 мл, что эквивалентно 1,1% и 2,2% соответственно, рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия в 2 г для взрослого.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026553 от 09.04.2025.