Серетид® Мультидиск® (Сальметерол и флутиказон) · Порошок для ингаляций
Обострение болезни
Серетид® Мультидиск® не следует применять для лечения острых симптомов астмы, при которых требуются бронходилататоры быстрого и короткого действия. Пациентам следует рекомендовать всегда иметь под рукой ингалятор для облегчения острого приступа астмы.
Пациентам не следует назначать Серетид во время обострения или если у них значительно ухудшается или резко ухудшается астма.
Во время лечения Серетидом могут возникать серьезные побочные эффекты и обострения, связанные с астмой. Пациентов следует попросить продолжить лечение, но обратиться за медицинской помощью, если симптомы астмы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала приема Серетида.
Повышенная потребность в использовании скоропомощных препаратов (бронходилататоры короткого действия) или снижение реакции на скоропомощные лекарства указывают на ухудшение контроля, и пациенты должны быть обследованы врачом.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой потенциально опасно для жизни, и пациенту следует срочно пройти медицинское обследование. Следует рассмотреть возможность увеличения терапии кортикостероидами.
После того, как симптомы астмы будут купированы, можно рассмотреть возможность постепенного снижения дозы Серетида. Регулярный осмотр пациентов по мере прекращения лечения важен. Следует использовать самую низкую эффективную дозу Серетида.
Пациентам с ХОБЛ с сохраняющимися обострениями обычно показано лечение системными кортикостероидами, поэтому пациенты должны быть проинструктированы обращаться за медицинской помощью при ухудшении симптомов на фоне лечения Серетидом.
Лечение Серетидом не следует прекращать резко у пациентов с астмой из-за риска обострения. Терапию следует снижать под наблюдением врача. Для пациентов с ХОБЛ прекращение терапии Серетидом также может быть связано с ухудшением симптомов и должно проходить под наблюдением врача.
Как и все ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, Серетид следует назначать с осторожностью пациентам с активным или латетным туберкулезом легких, а также с грибковыми, вирусными или другими инфекциями дыхательных путей. При наличии показаний необходимо незамедлительно начать соответствующее лечение этих состояний.
Сердечно-сосудистые заболевания
Редко Серетид может вызвать сердечную аритмию, например наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия и фибрилляция предсердий, а также легкое преходящее снижение уровня калия в сыворотке крови при высоких терапевтических дозах. Серетид следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми нарушениями или нарушениями сердечного ритма, а также пациентам с сахарным диабетом, тиреотоксикозом, нескорректированной гипокалиемией или пациентам, предрасположенным к низкому уровню калия в сыворотке крови.
Гипергликемия
Были очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови и это следует учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.
Парадоксальный бронхоспазм
Как и при другой ингаляционной терапии, парадоксальный бронхоспазм может возникать в виде немедленного усиления хрипов и одышки после приема препарата. Парадоксальный бронхоспазм поддается лечению быстродействующими бронходилататорами и требует немедленного лечения. Серетид® Мультидиск® следует немедленно прекратить, обследовать пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.
Сообщалось о фармакологических побочных эффектах лечения агонистами бета-2 рецепторов, таких как тремор, сердцебиение и головная боль, но они имеют тенденцию быть временными и уменьшаются при регулярной терапии.
Вспомогательные вещества
Серетид содержит моногидрат лактозы до 12,5 миллиграмм на дозу. Это количество обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы. Наполнитель лактоза содержит небольшое количество молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции. Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Системные эффекты кортикостероидов
Системные эффекты могут возникать при приеме любого ингаляционного кортикостероида, особенно в высоких дозах, назначаемых в течение длительного времени. Эти эффекты возникают гораздо реже, чем применении пероральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, признаки кушингоида, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костей, катаракту и глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей), (информацию о системных эффектах ингаляционных кортикостероидов у детей и подростков см. в подзаголовке «Дети» ниже). Поэтому важно, чтобы пациент регулярно обследовался и доза ингаляционных кортикостероидов снижалась до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль астмы.
Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может привести к угнетению функции надпочечников и острому надпочечниковому кризу. Также описаны очень редкие случаи подавления функции надпочечников и острого криза надпочечников при дозах флутиказона пропионата от 500 до менее 1000 микрограммов. Ситуации, которые потенциально могут вызвать острый криз надпочечников, включают травму, операцию, инфекцию или любое быстрое снижение дозировки. Симптомы обычно расплывчаты и могут включать анорексию, боль в животе, потерю веса, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, гипотензию, снижение уровня сознания, гипогликемию и судороги. В периоды стресса или планового хирургического вмешательства следует рассмотреть возможность дополнительного приема системных кортикостероидов.
Преимущества ингаляционной терапии флутиказона пропионатом должны минимизировать потребность в пероральных стероидах, но пациенты, переходящие с пероральных стероидов, могут оставаться в группе риска нарушения резерва надпочечников в течение значительного времени. Поэтому таких пациентов следует лечить с особой осторожностью и регулярно контролировать функцию коры надпочечников. Пациенты, которым в прошлом требовалась экстренная терапия высокими дозами кортикостероидов, также могут подвергаться риску. Эту возможность остаточного ухудшения всегда следует учитывать в экстренных случаях и в плановых ситуациях, которые могут вызвать стресс, и необходимо рассмотреть соответствующее лечение кортикостероидами. В зависимости от степени поражения надпочечников перед плановыми процедурами может потребоваться консультация специалиста.
Ритонавир может значительно увеличить концентрацию флутиказона пропионата в плазме. Следовательно, следует избегать одновременного применения, если только потенциальная польза для пациента не превышает риск системных побочных эффектов кортикостероидов. Также повышается риск системных побочных эффектов при сочетании флутиказона пропионата с другими мощными ингибиторами CYP3A.
Пневмония у пациентов с ХОБЛ
Увеличение заболеваемости пневмонией, включая пневмонию, требующую госпитализации, наблюдалось у пациентов с ХОБЛ, получающих ингаляционные кортикостероиды. Есть некоторые свидетельства повышенного риска пневмонии при увеличении дозы стероидов, но это не было окончательно продемонстрировано во всех исследованиях.
Нет убедительных клинических доказательств внутриклассовых различий в величине риска пневмонии среди ингаляционных кортикостероидных препаратов.
Врачам следует сохранять бдительность в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций совпадают с симптомами обострений ХОБЛ.
Факторы риска пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают текущее курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелую ХОБЛ.
Взаимодействие с мощными ингибиторами CYP3A4
Одновременный прием системного кетоконазола значительно увеличивает системное воздействие сальметерола. Это может привести к увеличению частоты системных эффектов (например, удлинение интервала QTc и сердцебиение). Следовательно, следует избегать одновременного лечения кетоконазолом или другими мощными ингибиторами CYP3A4, если только польза не перевешивает потенциально повышенный риск системных побочных эффектов лечения сальметеролом.
Нарушения зрения
При системном и местном применении кортикостероидов могут наблюдаться нарушения зрения. Если у пациента проявляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХРП), о которой сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№003892 от 31.05.2016.