Серофло 250 (Сальметерол и флутиказон) · Аэрозоль для ингаляций дозированный
Серофло предназначен только для ингаляций.
Пациенты должны быть предупреждены, что для достижения оптимального эффекта, Серофло необходимо принимать регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания.
Пациенты должны регулярно подвергаться врачебному обследованию с целью поддержания оптимальной дозы салметерол / флутиказон пропионата для ингаляций и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача. Доза должна титроваться до достижения самой низкой дозы, которая эффективно поддерживает контроль симптомов астмы. Если контроль симптомов поддерживается при наименьшей дозе комбинированного препарата, принимаемой два раза в сутки, необходимо перейти к следующему этапу и попробовать применять один ингаляционный кортикостероид.
В качестве альтернативы, у пациентов, которым необходим β2-агонист длительного действия, можно попробовать понизить применение комбинации салметерол/флутиказон пропионата до одного раза в сутки, если, по усмотрению врача, назначившего препарат, такое дозирование может быть достаточным для контролирования заболевания. В случае, если дозирование один раз в сутки осуществляется у пациента, у которого в анамнезе были приступы в ночной период, то дозу необходимо принимать на ночь, а если у пациента ранее приступы отмечались, в основном, в дневной период, то дозу необходимо принимать утром. Пациенту следует назначать такую форму выпуска салметерол/флутиказон пропионата, которая содержит дозу флутиказон пропионата, соответствующую тяжести его заболевания.
Примечание: салметерол / флутиказон пропионат 25/50 мкг/дозу не подходит для лечения взрослых и детей с тяжелой астмой. Если отдельному пациенту потребуются дозировки, выходящие за пределы рекомендуемого режима дозирования, то необходимо назначить подходящие дозы β2-агониста и/или кортикостероида.
Рекомендуемые дозы
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше
назначают дозировку в зависимости от состояния:
‒ по 2 ингаляции Серофло 50 аэрозоль для ингаляций дозированный, 2 раза в сутки или
‒ по 2 ингаляции Серофло 125 аэрозоль для ингаляций дозированный, 2 раза в сутки или
‒ по 2 ингаляции Серофло 250 аэрозоль для ингаляций дозированный, 2 раза в сутки.
Для лечения взрослых или подростков с умеренной персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов, ежедневное применение средств, для их быстрого устранения и ограничение объема воздуха от умеренной до тяжелой степени) препарат Серофло можно применять в качестве начальной поддерживающей терапии, если необходимо достичь быстрого контроля симптомов заболевания. В таких случаях препарат рекомендуется применять при начальной дозировке две ингаляции по 25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказон пропионата два раза в сутки. После достижения контроля симптомов бронхиальной астмы терапию следует пересмотреть и решить вопрос о переводе больного на лечение ингаляционным кортикостероидом самостоятельно. Поскольку лечение больного пересматривается, следует регулярно проводить оценку функционального состояния.
В случае отсутствия одного или двух критериев тяжести четкого преимущества в применении Серофло в сравнении с самостоятельным приемом ингаляционного флутиказон пропионата в качестве начальной поддерживающей терапии не показано. Ингаляционные кортикостероиды являются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Серофло не назначают на начальном этапе лечения бронхиальной астмы легкой степени. Серофло, в дозе 50 мкг/25 мкг неприемлем для лечения взрослых и детей с тяжелой бронхиальной астмой. Для лечения пациентов с тяжелой бронхиальной астмой рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного кортикостероида перед применением любой фиксированной комбинации.
Дети в возрасте 4 года и старше:
‒ по 2 ингаляции Серофло 50 аэрозоль для ингаляций, дозированный 2 раза в сутки.
Максимальная разрешенная доза флутиказон пропионата для детей, получаемая с препаратом салметерол / флутиказон пропионат для ингаляций, составляет 100 мкг 2 раза в сутки.
Данные по применению салметерол / флутиказон пропионата у детей в возрасте младше 4 лет отсутствуют
Дети в возрасте до 12 лет могут испытывать трудности при синхронизации приведения в действие аэрозоля и вдоха. Спейсерное устройство с салметерол / флутиказон пропионатом, аэрозолем для ингаляций дозированным, рекомендуется использовать пациентам, которые испытывают или вероятно могут испытывать трудности с координацией приведения в действие ингалятора и вдоха. Можно использовать подходящее спейсерное устройство (в зависимости от локальных инструкций и правил). Существуют только ограниченные данные, показывающие увеличение системного воздействия при применении различных спейсерных устройств (см. раздел “Специальные предупреждения”). Пациенты должны быть проинструктированы о надлежащем применении аэрозоля для ингаляций дозированного и спейсерного устройства, а также о том, что необходимо проверять их технику применения (вдоха) препарата для обеспечения оптимального поступления ингаляционного препарата в легкие.
Пациенты должны продолжать использовать одну и ту же модель спейсерного устройства, так как переход на применение другой модели спейсерного устройства может привести к изменению дозы препарата, поступающей в легкие (см. раздел “Специальные предупреждения”).
Снижение применения препарата до самой низкой эффективной дозы всегда должно сопровождаться началом использования нового или заменой спейсерного устройства.
Особые группы пациентов
Нет необходимости корректировать дозу у пациентов пожилого возраста или у пациентов с почечной недостаточностью. Нет данных по применению салметерол/флутиказон пропионата у пациентов с печеночной недостаточностью.
Метод и путь введения
Пациенты должны быть проинструктированы, как правильно применять аэрозоль для ингаляций дозированный. Во время ингаляции пациент, предпочтительно, должен сидеть или стоять. Аэрозоль предназначен для применения при вертикальном положении тела.
Проверка ингалятора
Перед первым применением снять колпачок мундштука путем легкого надавливания на бока колпачка, тщательно встряхнуть ингалятор, держа его между большим и остальными пальцами руки, расположив большой палец на основании ниже мундштука, и сделать четыре распыления в воздух, чтобы убедиться в его правильной работе. Ингалятор необходимо встряхивать перед каждым распылением. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, необходимо снять колпачок мундштука, хорошо встряхнуть ингалятор и сделать два распыления в воздух.
Как пользоваться ингалятором
Снять колпачок с мундштука (это часть ингаляционного устройства из пластика, которое берут в рот) путем легкого надавливания на бока колпачка.
Осмотреть ингалятор внутри и снаружи, включая мундштук, на предмет обнаружения посторонних предметов и частиц.
Хорошо встряхнуть ингалятор, чтобы убедиться, что посторонние предметы удалены, и чтобы содержимое ингалятора равномерно перемешалось.
Следует держать ингалятор вертикально, дном вверх, между большим и остальными пальцами, при этом большой палец должен быть расположен на основании под мундштуком, а указательный палец на алюминиевом баллоне.
Выдохнуть настолько глубоко, насколько это возможно, затем поместить мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него. Не следует прикусывать мундштук.
Сразу же после начала вдоха через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление препарата Серофло, при этом, продолжать глубоко и медленно вдыхать.
Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание настолько долго, насколько это возможно.
Для осуществления второго распыления, необходимо удерживать ингалятор вертикально, и подождать примерно полминуты, а затем повторить действия с 3 по 7.
Колпачок мундштука сразу же необходимо поместить на место путем нажатия и защелкивания в нужном положении. Не надо прилагать чрезмерную силу к колпачку, так как колпачок должен самостоятельно защелкнуться в необходимом положении.
После использования препарата следует прополоскать рот водой и сплюнуть и/или почистить зубы щеткой после приема каждой дозы препарата, для того, чтобы минимизировать риск возникновения орофарингеального (ротоглоточного) кандидоза и охриплости голоса.
Важно
Не рекомендуется торопиться при выполнении пунктов 5, 6 и 7. Очень важно вдыхать настолько медленно, насколько возможно, непосредственно перед проведением распыления. В первые несколько раз можно потренироваться перед зеркалом. Если с верхушки ингалятора или около рта появляется «облачко», необходимо повторить действие, начиная с пункта 2.
Пациенты должны сменить ингалятор, когда индикатор показывает цифру "40", а цвет на индикаторе доз меняется с зеленого на красный. Необходимо прекратить использование ингалятора, если индикатор показывает "0", так как любые остаточные впрыскивания из устройства могут оказаться недостаточными, чтобы пациент получил полную дозу. Никогда не пытайтесь менять цифры на индикаторе доз или отсоединять индикатор доз от пластикового ингаляционного устройства. Индикатор нельзя переустановить в начальное положение, и он несъемным образом присоединен к пластиковому ингаляционному устройству.
Чистка ингалятора
Ингалятор следует чистить не менее 1 раза в неделю.
1. Снимают колпачок с мундштука. Не вынимают баллон из пластикового ингаляционного устройства.
2. Протирают внутреннюю и наружную поверхности мундштука, пластикового ингаляционного устройства сухой тканью или салфеткой.
3. Помещают на место колпачок мундштука. Не надо прилагать чрезмерную силу к колпачку, так как колпачок должен самостоятельно защелкнуться в необходимом положении.
НЕ ПОМЕЩАЙТЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОН В ВОДУ.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023642 от 27.09.2023.