Сертофен (Декскетопрофен) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 Миллиграмм
Влияние на желудочно-кишечный тракт
Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация, которые могут иметь летальный исход, наблюдались при применении всех НПВП в любой момент в ходе лечения, при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или указаний в анамнезе на серьезные желудочно-кишечные явления. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления пациентам, получающим декскетопрофен, лечение следует отменить.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей.
У пожилых пациентов повышается частота возникновения неблагоприятных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут иметь летальный исход. Лечение таких пациентов следует начинать с минимальной возможной дозы.
Как и в случае со всеми НПВП, необходимо изучать анамнез на предмет любых указаний об эзофагите, гастрите и/или пептической язве, чтобы убедиться в полном их излечении перед началом терапии декскетопрофена трометамолом.
Пациентам с симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта или хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта следует контролировать нарушения пищеварения, особенно желудочно-кишечные кровотечения.
Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе следует принимать НПВП с осторожностью, поскольку их состояние может усугубляться.
Для таких пациентов может быть назначена комбинированная терапия с препаратами, оказывающими защитное действие на желудочно-кишечный тракт (мизопростол, ингибиторы протонной помпы). Это также касается пациентов, нуждающихся в сочетанном применении ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других средств, повышающих риск развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Пациенты, имеющие в анамнезе токсичность желудочно-кишечного тракта, особенно в пожилом возрасте, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных стадиях лечения.
Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, такие как оральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота.
Влияние на функцию почек
Пациентам с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью, поскольку применение НПВП у таких пациентов может вызвать ухудшение функции почек, задержку жидкости в организме, появление отеков. Препарат Сертофен назначают с осторожностью пациентам, получающим диуретики, и пациентам с риском развития гиповолемии, поскольку существует повышенный риск развития нефротоксичности.
Адекватное потребление жидкости должно быть обеспечено во время лечения, чтобы предотвратить обезвоживание и, возможно, связанную с ним повышенную нефротоксичность.
Декскетопрофен, как и другие НПВП, может увеличить уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, применение декскетопрофена может сопровождаться нежелательным реакциями со стороны почек, которые могут приводить к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.
Лица пожилого возраста более склонны к развитию у них нарушения функции почек.
Влияние на функцию печени
Препарат Сертофен следует назначать с осторожностью пациентам с нарушением функции печени.
Декскетопрофен может вызвать кратковременное незначительное увеличение некоторых параметров печени, а также значительное увеличение АСТ (аспартатаминотрансфераза) и АЛТ (аланинаминотрансфераза). В случае соответствующего увеличения данных показателей лечение должно быть прекращено.
Лица пожилого возраста более склонны к развитию у них нарушения функции печени.
Влияние на сердечно-сосудистую систему и цереброваскулярные эффекты
Соответствующий мониторинг необходим для пациентов с гипертензией и/или сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести в анамнезе.
Особая осторожность требуется при назначении препарата пациентам с заболеваниями сердца в анамнезе, особенно с эпизодами сердечной недостаточности, поскольку имеется повышенный риск возникновения сердечной недостаточности, и сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с некоторым увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Нет достаточной информации, чтобы исключить такой риск для декскетопрофена.
Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, поражением периферических артерий и/или цереброваскулярными нарушениями декскетопрофен назначают только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. По такому же принципу оценивают целесообразность назначения длительной терапии декскетопрофеном у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как гиперлипидемия, гипертензия, сахарный диабет и в случае, если пациент курит.
Все неселективные НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения путем ингибирования синтеза простагландинов. Таким образом, применение декскетопрофена у пациентов, получающих терапию препаратами, влияющими на гемостаз, такими как варфарин или другие кумарины или гепарины, не рекомендуется.
Лица пожилого возраста более склонны к развитию у них нарушений функции сердечно-сосудистой системы.
Влияние на кожные покровы
Очень редко сообщалось о кожных реакциях (некоторые с летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП. Чаще всего нежелательные реакции развиваются в начале лечения; в большинстве случаев – в первый месяц лечения. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистой оболочки или других проявлениях гиперчувствительности препарат Сертофен следует немедленно отменить.
Маскировка симптомов основных инфекций
Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к отсрочке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда декскетопрофен применяют при повышении температуры тела или облегчении боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.
В исключительных случаях ветряная оспа может быть причиной серьезных осложнений инфекций кожи и мягких тканей. В настоящее время роль НПВП в ухудшении течения перечисленных данных инфекций не может быть исключена. По этой причине в случае ветряной оспы рекомендуется избегать применения декскетопрофена.
Дополнительная информация
Особые меры предосторожности требуются при назначении препарата пациентам:
с врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия);
с обезвоживанием;
непосредственно после обширных оперативных вмешательств.
При необходимости долгосрочной терапии должен проводиться контроль картины крови, функции печени и почек.
Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдались в очень редких случаях. Лечение должно быть прекращено при первых признаках тяжелых реакций гиперчувствительности после приема декскетопрофена.
В зависимости от симптомов, все медицинские процедуры должны проводить врачи-специалисты.
Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или носовыми полипами имеют более высокий риск развития аллергии к ацетилсалициловой кислоте и/или НПВП. Прием декскетопрофена может вызвать приступы астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.
Декскетопрофен следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями гемопоэза, системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани.
Применение в педиатрии
Безопасность применения у детей и подростков не установлена.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, т.е. практически «не содержит натрия».
Особые группы пациентов
Дети
Применение декскетопрофена не изучалось у детей и подростков. В связи с этим безопасность и эффективность декскетопрофена в данной возрастной категории не установлена. Препарат не следует использовать у детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуется начинать лечение с минимальных доз (суточная доза 50 мг). При хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной.
Нарушения функции печени
При нарушениях функции печени легкой и умеренной степени тяжести лечение следует начинать с минимальных доз (суточная доза 50 мг) и под строгим наблюдением врача. Декскетопрофен не следует использовать у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
Нарушения функции почек
Начальную дозу следует снижать до общей суточной дозы 50 мг у пациентов со слабым нарушением функции почек (клиренс креатинина 60-89 мл/мин). Декскетопрофен не следует использовать у пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин).
Метод и путь введения
Для приема внутрь. Препарат Сертофен принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости (например, одним стаканом воды). Одновременный прием пищи снижает скорость всасывания действующего вещества, поэтому в случае острой боли препарат рекомендуется принимать не менее чем за 30 минут до еды.
Часто:
– тошнота и/или рвота, боли в животе, диарея, диспепсия
Нечасто:
– бессонница, беспокойство
– головная боль, головокружение, сонливость
– вертиго
– пальпитации
– приливы
– гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм
– сыпь
– усталость, боль, астения, озноб, недомогание
Редко:
– отек гортани
– потеря аппетита
– парестезия, обморок
– гипертензия
– брадипноэ
– пептическая язва, кровотечение или перфорация пептической язвы
– гепатоцеллюлярная травма
– крапивница, угревая сыпь, увеличение потливости
– боль в спине
– острая почечная недостаточность, полиурия
– менструальные расстройства, расстройства предстательной железы
– периферические отеки
– анормальные результаты функциональных печеночных проб
Очень редко:
– нейтропения, тромбоцитопения
– анафилактические реакции, включая анафилактический шок
– нарушение четкости зрения
– шум в ушах
– тахикардия
– гипотензия
– бронхоспазм, одышка
– панкреатит
– синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, реакции фоточувствительности, зуд
– нефрит или нефротический синдром
Чаще всего наблюдаются нежелательные реакции со стороны пищеварительного тракта. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у лиц пожилого возраста. По имеющимся данным на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона. Реже отмечают гастрит.
Также на фоне применения НПВП сообщалось об отеках, гипертензии и сердечной недостаточности.
Как и в случае применения других НПВП, возможно развитие асептического менингита, который главным образом возникает у пациентов с системной красной волчанкой или со смешанными заболеваниями соединительной ткани, и гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№121698 от 23.04.2021.