Сетимед (Левоцетиризин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 Миллиграмм
Данные клинических испытаний
Взрослые и подростки старше 12 лет
В клинических исследованиях с участием женщин и мужчин в возрасте от 12 до 71 года, у 15,1% пациентов в группе левоцетиризина 5 мг, наблюдалась по крайней мере одна нежелательная побочная реакция по сравнению с 11,3% в группе плацебо.
91,6% из этих побочных реакций были легкой или умеренно выраженной степени тяжести.
В клинических исследованиях, частота отмены препарата из-за нежелательных побочных явлений для левоцетиризина 5 мг составила 1,0% (9/935) и для плацебо - 1,8% (14/771).
Клинические исследования с левоцетиризином включали 935 пациентов, получавших лекарственный препарат в рекомендуемой дозе 5 мг в день. При применении левоцетиризина 5 мг или плацебо, на это количество участников, отмечались случаи нежелательных побочных реакций с частотой 1% и более (часто: ≥1 / 100 до <1/10).
Часто (1-10%)
Плацебо
(n=771)
Левоцетиризин 5 мг
(n=935)
Головная боль
25 (3,2 %)
24 (2,6 %)
Сонливость
11(1,4 %)
49 (5,2 %)
Сухость во рту
12 (1,6 %)
24 (2,6 %)
Усталость
9 (1,2 %)
23 (2,5 %)
В дальнейшем, нечасто (≥1 / 1000 до <1/100) наблюдались редкие случаи побочных реакций, таких как слабость или боль в животе.
При применении левоцетиризина 5 мг, частота седативных (вызванный лекарственными препаратами уменьшение раздражительности или волнения и снотворный эффект) побочных реакций, таких как сонливость, усталость и слабость, была в целом более частой (8,1%), чем при применении плацебо (3,1%).
Дети
В двух плацебо-контролируемых исследованиях с участием детей в возрасте от 6 до 11 месяцев и от 1 года до 6 лет, 159 пациентов принимали левоцетиризин в дозе 1,25 мг ежедневно в течение 2 недель и 1,25 мг два раза в день, соответственно. Для левоцетиризина или плацебо отмечалась частота нежелательных побочных реакций в пределах 1% и более.
Системно-органная классификация
Плацебо
(n= 83)
Левоцетиризин
(n= 159)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Понос
0
3 (1,9%)
Рвота
1 (1,2%)
1 (0,6%)
Запор
0
2 (1,3%)
Нарушения со стороны нервной системы
Сонливость
2 (2,4%)
3 (1,9%)
Психические расстройства
Расстройство сна
0
2 (1,3%)
Были проведены двойные слепые плацебо-контролируемые исследования с участием детей в возрасте 6–12 лет, в которых 243 ребенка ежедневно принимали 5 мг левоцетиризина с разной продолжительностью периода применения, от менее одной недели до 13 недель. Для левоцетиризина или плацебо, частота побочных реакций на лекарственные средства отмечалась в пределах 1% или более.
Плацебо
(n=240)
Левоцетиризин 5 мг
(n=243)
Головная боль
5 (2,1 %)
2 (0,8 %)
Сонливость
1(0,4 %)
7 (2,9 %)
Некоторые побочные эффекты могут быть очень серьезными и требовать немедленного медицинского вмешательства.
Следует немедленно обратиться к врачу, если отмечается один из следующих симптомов: быстрый отек кожи и слизистых (ангионевротический отек) или тяжелая, угрожающая жизни аллергическая реакция на препарат (анафилаксия), а также агрессия, возбуждение, галлюцинации, подавленное настроение (депрессия), бессонница, суицидальные мысли, кошмары, судороги. Эти побочные эффекты являются редкими, но чрезвычайно серьезными. В случае их развития необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Без лечения эти явления могут привести к смерти.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями): очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Неизвестно: аллергические реакции (повышенная чувствительность), в том числе тяжелая угрожающая жизни аллергическая реакция (анафилаксия)
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Неизвестно: повышение аппетита
Психические расстройства:
Неизвестно: агрессия, возбуждение, галлюцинации, подавленное настроение (депрессия), бессонница, суицидальные мысли, ночные кошмары
Нарушения со стороны нервной системы:
Неизвестно: судороги, расстройства чувствительности с ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек, головокружение, обмороки, непроизвольные, ритмичные движения частей тела или всего тела, вызванные мышечными сокращениями, извращение вкуса
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта:
Неизвестно: головокружение (вертиго)
Нарушения со стороны органа зрения
Неизвестно: нарушение зрения, затуманенное зрение,
неконтролируемое вращение глазами (окулогирация)
Нарушения со стороны сердечной системы:
Неизвестно: сердцебиение, учащенное сердцебиение (тахикардия)
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Неизвестно: одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Неизвестно: тошнота, рвота, жидкий стул
Нарушения со стороны гепатабилиарной системы (к органам этой системы относят: печень, желчный пузырь, внутрипеченочные и внепеченочные желчные протоки):
Неизвестно: воспаление печени (гепатит)
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Неизвестно: болезненное, затрудненное, учащенное мочеиспускание (дизурия), задержка мочи
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Неизвестно: быстрый отек кожи и слизистых (ангионевротический отек), фиксированная лекарственная сыпь, зуд, сыпь, быстро развивающиеся, сильно зудящиеся, бледно-розовые волдыри (крапивница)
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Неизвестно: боль в мышцах, боль в суставах
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Неизвестно: отеки
Исследования:
Неизвестно: увеличение веса, нарушение функциональных печеночных проб.
Описание отдельных побочных эффектов
После прекращения приема препарата Сетимед отмечался зуд.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024882 от 26.02.2026.