Севеламер · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 Миллиграмм
Безопасность и эффективность севеламера не были установлены для взрослых пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе, с концентрацией фосфора в сыворотке крови <1.78 ммоль/л. Поэтому препарат не рекомендуется для использования среди таких пациентов.
Другие состояния
Исследования эффективности и безопасности севеламера не проводились у пациентов со следующими заболеваниями:
дисфагия
нарушения глотания
тяжелые нарушения перистальтики желудочно-кишечного тракта, включая нелеченый или тяжелый гастропарез, задержку содержимого желудка и патологическую или нерегулярную перистальтику кишечника
воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения
обширные операции на желудочно-кишечном тракте
Лечение таких пациентов препаратом СЕВЕЛАМЕР следует начинать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Если терапия начата, пациенты, страдающие этими расстройствами, должны находиться под наблюдением. Лечение препаратом СЕВЕЛАМЕР следует пересмотреть у пациентов, у которых развиваются тяжелые запоры или другие тяжелые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта.
Кишечная непроходимость (полная и частичная)
В очень редких случаях у пациентов во время терапии севеламером гидрохлоридом (капсулы/таблетки), содержащим такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат, наблюдалась кишечная непроходимость (полная или частичная). Запор может являться предшествующим симптомом. В случае возникновения запора во время применения препарата СЕВЕЛАМЕР за пациентом следует тщательно наблюдать. У пациентов с развившимся тяжелым запором или другими тяжелыми расстройствами желудочно-кишечного тракта, следует пересмотреть терапию.
Жирорастворимые витамины и дефицит фолиевой кислоты
В зависимости от характера питания и тяжести заболевания у пациентов с хронической болезнью почек возможно снижение уровней жирорастворимых витаминов А, D, E и К. Не исключается, что севеламер способен связывать жирорастворимые витамины, содержащиеся в принимаемой пище. У пациентов, принимающих севеламер, но не принимающих витаминные добавки, необходимо регулярно оценивать уровень витаминов А, D, E и К. При необходимости рекомендуется давать витаминные добавки. Пациентам с хронической болезнью почек, не получающих лечение диализом и принимающих добавки с витамином D (около 400 МЕ нативного витамина D ежедневно), который может входить в состав мультивитаминных препаратов, рекомендуется разделить прием севеламера карбоната и витамина D. У пациентов, получающих перитонеальный диализ, рекомендуется дополнительно контролировать уровни жирорастворимых витаминов и фолиевой кислоты, так как в клинических исследованиях уровни витаминов A, D, E и К у таких пациентов не измерялись.
Дефицит солей фолиевой кислоты
В настоящее время недостаточно данных для исключения возможности развития дефицита фолиевой кислоты во время длительной терапии севеламером. У пациентов, которые не принимают дополнительную фолиевую кислоту, но принимают севеламер, следует регулярно оценивать уровень фолиевой кислоты.
Гипокальциемия/гиперкальциемия
У пациентов с хронической болезнью почек может развиться гипокальциемия или гиперкальциемия. СЕВЕЛАМЕР не содержит кальций. Поэтому необходимо регулярно мониторировать уровень кальция в сыворотке крови и при необходимости назначать элементарный кальций в виде добавок.
Метаболический ацидоз
Пациенты с хронической болезнью почек предрасположены к развитию метаболического ацидоза. Поэтому в соответствии с рекомендациями надлежащей клинической практики рекомендуется контролировать уровень бикарбонатов в сыворотке крови.
Перитонит
Пациенты, получающие лечение диализом, подвержены риску возникновения специфических для диализной процедуры инфекций. Перитонит – известное осложнение у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, и в клинических исследованиях в группе пациентов, получавших терапию севеламера гидрохлоридом, число случаев перитонита в группе пациентов, получавших севеламер, было больше, чем в контрольной группе. Пациентов, получающих перитонеальный диализ, следует тщательно наблюдать с целью обеспечения правильного применения соответствующих асептических методик и своевременного выявления любых проявлений или симптомов перитонита.
Затрудненное глотание и дыхание
Были зарегистрированы нечастые сообщения о затруднении глотания при приме таблеток севеламера. Многие из этих случаев касались пациентов с сопутствующими заболеваниями, включая расстройства глотания или проблемы с пищеводом. У пациентов с сопутствующими заболеваниями следует тщательно контролировать способность глотания. Для пациентов с затрудненным глотанием в истории болезни следует рассмотреть возможность приема препарата севеламера карбоната в виде порошка.
Гипотиреоз
Рекомендован строгий мониторинг пациентов с гипотиреозом при совместном применении севеламера карбоната и левотироксина.
Гиперпаратиреоз
Севеламер не показан для контроля гиперпаратиреоза. У пациентов со вторичным гиперпаратиреозом севеламер следует применять в составе комбинированной терапии, которая может включать кальциевые добавки, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов с целью снижения уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ).
Длительное лечение хронической болезни почек
Клинические исследования продолжительностью один год не показали случаев кумуляции севеламера. Однако, абсорбция или кумуляция севеламера во время длительного лечения (˃ 1 года) хронической болезни почек не может быть абсолютно исключена.
Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта
Сообщалось о случаях с серьезными воспалительными заболеваниями различных участков желудочно-кишечного тракта (включая серьезные осложнения, такие как кровотечение, прободение, образование язвы, некроз, колит, образования в толстой/слепой кишке), связанными с присутствием кристаллов севеламера. Воспалительные расстройства могут исчезнуть после прекращения приема севеламера. Лечение севеламером следует пересмотреть у пациентов, у которых появились симптомы серьезных желудочно-кишечных заболеваний.
Лактоза
Препарат СЕВЕЛАМЕР содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушениями всасывания глюкозы-галактозы данный препарат применять не рекомендуется.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025362 от 16.11.2021.