Севотрой 250 (Севофлуран) · Жидкость для ингаляций
Севофлуран может вызывать угнетение дыхания, которое может усиливаться во время премедикации наркотическими или другими лекарственными средствами, которые вызывают угнетение дыхания. Дыхание необходимо контролировать и в случае необходимости должна быть оказана неотложная медицинская помощь.
Севофлуран могут применять только лица, имеющие опыт проведения общей анестезии. Необходимо иметь оборудование для восстановления проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции легких, оксигенотерапии и реанимации. Следует осуществлять контроль всех пациентов, у которых проводится анестезия при помощи севофлурана, включая мониторинг ЭКГ, АД, насыщения кислородом и парциального давления углекислого газа (СО2) в конце выдоха. Концентрация севофлурана, подаваемого из испарителя, должна быть точно известна. Поскольку летучие анестетики отличаются физическими свойствами, нужно использовать только испарители, специально калибрированные для применения севофлурана. Применение общей анестезии должно быть индивидуализировано, основываясь на ответной реакции пациента на анестезию. Вместе с усилением анестезии увеличиваются гипотензия и угнетение дыхания.
Злокачественная гипертермия
У восприимчивых людей мощные средства для ингаляционного наркоза, включая севофлуран, могут вызвать состояние гиперметаболизма скелетных мышц, что приводит к увеличению их потребности в кислороде и развитию клинического синдрома, известного как злокачественная гипертермия. Первым признаком этого синдрома является гиперкапния, а клинические симптомы его могут включать в себя ригидность мышц, тахикардию, тахипноэ, цианоз, аритмии и/или нестабильность АД. Некоторые из этих неспецифических симптомов могут также появиться при легком наркозе, острой гипоксии, гиперкапнии и гиповолемии. Лечение злокачественной гипертермии предполагает отмену препаратов, вызвавших ее развитие, внутривенное введение дантролена натрия и поддерживающую симптоматическую терапию. Позднее может развиться почечная недостаточность, поэтому следует контролировать и по возможности поддерживать диурез.
Периоперационная гиперкалиемия
Применение ингаляционных анестезирующих средств ассоциируется с редкими случаями повышения уровня калия в плазме крови, что может проявиться в аритмиях, у детей были случаи с летальным исходом в послеоперационном периоде. Особенно восприимчивы пациенты с латентными или явными нейромышечными заболеваниями, особенно с нейромышечной дистрофией Дюшена. В большинстве указанных случаев одновременно применялся сукцинилхолин. Также у этих пациентов наблюдалось значительное повышение уровня КФК в плазме крови, в некоторых случаях - миоглобинурия. Несмотря на то, что эти проявления сходны со злокачественной гипертермией, ни у одного пациента не наблюдалось признаков или симптомов ригидности мышц или гиперметаболического состояния. Рекомендуется ранняя и интенсивная коррекция гиперкалиемии и лечение аритмий с последующим обследованием на латентные нейромышечные заболевания.
Были единичные сообщения об удлинении интервала QT, очень редко ассоциированном с пируэтной желудочковой тахикардией (torsade de pointes), что в исключительных случаях приводило к фатальным исходам. Необходимо с осторожностью применять севофлуран пациентам, склонным к возникновению такого состояния.
Сообщалось о единичных случаях желудочковой аритмии у детей с болезнью Помпе.
У пациентов с митохондриальными нарушениями общая анестезия, в т.ч. севофлураном, должна применяться с осторожностью.
Нарушения функции печени
В послерегистрационный период сообщалось об очень редких случаях легкой, умеренной и тяжелой послеоперационной печёночной дисфункции или гепатите с или без желтухи.
Клиническая оценка должна проводиться при применении севофлурана у пациентов с основным печеночным заболеванием или при лечении препаратами, которые могут вызывать печёночную дисфункцию.
Пациенты, подвергающиеся повторным воздействиям галогенированных углеводородов, включая севофлуран, в течение относительно короткого периода могут иметь повышенный риск повреждения печени.
Общие меры предосторожности
Во время поддержания анестезии увеличение концентрации севофлурана приводит к дозозависимому снижению артериального давления. Избыточное снижение артериального давления может быть связано с глубиной анестезии, и в таких случаях его можно корректировать, уменьшая вдыхаемую концентрацию севофлурана. Необходимо с осторожностью подбирать дозу севофлурана для пациентов с гиповолемией, гипотензией или другими гемодинамическими нарушениями вследствие сопутствующего приема медикаментов.
Как и при применении любых анестетиков, у больных ишемической болезнью сердца важно поддерживать гемодинамическую стабильность для предотвращения ишемии миокарда.
Необходимо с осторожностью применять севофлуран при анестезии в акушерстве, поскольку расслабляющее влияние на матку может повышать риск возникновения маточных кровотечений.
Необходимо тщательно оценить пробуждение после анестезии перед тем, как перевести пациента из послеоперационной палаты. Поскольку при применении севофлурана имеет место быстрый выход из наркоза, может возникнуть необходимость в раннем купировании послеоперационной боли. Хотя восстановление сознания после применения севофлурана происходит обычно в течение нескольких минут, влияние на интеллектуальные способности в течение 2-3 дней после анестезии не изучалось. Как и после других анестетиков могут отмечаться небольшие изменения настроения в течение нескольких дней после анестезии (см. раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами»). Быстрый выход из наркоза у детей может сопровождаться возбуждением и снижением коммуникативных способностей (примерно в 25% случаев).
Замена пересушенных сорбентов СO2
При использовании севофлурана в аппаратах для наркоза содержащих пересушенные сорбенты СO2 (особенно с натрия гидроксидом - Baralyme) описаны редкие случаи чрезмерного перегревания и/или спонтанного воспламенения. При перегревании резервуаров с сорбентом СO2 может наблюдаться необычная задержка повышения или неожиданное снижение вдыхаемой концентрации севофлурана.
Экзотермическая реакция распада севофлурана с образованием продуктов деградации, которая происходит при взаимодействии севофлурана с сорбентом СO2, усиливается, если сорбент высыхает, например, при длительном воздействии сухого газа. Образование продуктов разложения севофлурана (метанола, формальдегида, окиси углерода, и компонентов А, В, С и D) наблюдалось в дыхательном контуре экспериментальных наркозных аппаратов с пересушенными сорбентами, когда концентрация севофлурана достигала максимума 8 % в течение 2-х и более часов. Концентрации формальдегида образующиеся в подобных условиях достигали уровней, способных вызвать слабое раздражение дыхательных путей. Клиническая оценка воздействия продуктов деградации севофлурана на организм в экстремальных условиях использования не проводилась.
Если анестезиолог подозревает, что сорбент СO2 пересушен, то его следует заменить перед применением севофлурана. При пересыхании сорбента СO2 цвет индикатора меняется не всегда. Следовательно, отсутствие изменений цвета индикатора нельзя считать подтверждением адекватной гидратации. Сорбенты СO2 необходимо регулярно менять независимо от цвета индикатора.
Пациенты с почечной недостаточностью
В связи с малым количеством исследованных пациентов с почечной недостаточностью (исходный уровень креатинина сыворотки свыше 1,5 мг/дл) безопасность приема севофлурана в этой группе не была полностью установлена. Таким образом, пациентам с почечной недостаточностью севофлуран следует назначать с осторожностью. Послеоперационный мониторинг почечной функции рекомендуется у пациентов с почечной недостаточностью.
Нейрохирургия
Если у пациента имеется угроза повышения внутричерепного давления, то севофлуран следует применять с осторожностью в сочетании с мерами, направленными на снижение внутричерепного давления, такими как гипервентиляция.
Судороги
Сообщалось о редких случаях судорог в связи с использованием севофлурана.
Применение севофлурана ассоциировалось с возникновением судорог у детей и молодых людей, а также у лиц пожилого возраста независимо от наличия предрасполагающих факторов риска развития судорог. Необходимо провести клиническую оценку состояния пациентов перед применением севофлурана в случае риска возникновения судорог. У детей глубина анестезии должна быть ограничена. Благодаря электроэнцефалограмме можно оптимизировать дозу севофлурана и предотвратить развитие судорог у пациентов с риском их возникновения.
Применение у детей
Применение севофлурана было связано с возникновением судорог. Многие из них возникали у детей, начиная с 2-месячного возраста, и у молодых людей, большинство из которых не имели предрасполагающих факторов риска. Клиническое решение должно быть взвешенным при применении севофлурана у пациентов с риском возникновения судорог.
У детей наблюдались дистонические движения.
Синдром Дауна
Дети с синдромом Дауна имеют повышенный риск возникновения брадикардии и гипотензии во время и после индукции общей анестезии севофлураном.
В некоторых опубликованных исследованиях с участием детей были описаны случаи когнитивного дефицита после многократного или длительного воздействия анестетиков в раннем возрасте. Эти исследования имеют существенные ограничения, и неясно, связаны ли наблюдаемые эффекты с введением анестетиков/седативных средств или другими факторами, такими как хирургическое вмешательство или основное заболевание. Кроме того, более поздние исследования не подтвердили эти результаты.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023625 от 16.08.2023.