Севовор (Севофлуран) · Жидкость для ингаляционного наркоза
Как и все мощные средства, для ингаляционного наркоза, севофлуран может вызвать дозозависимое подавление функции сердца и дыхания. Большинство нежелательных реакций являются легкими или умеренными и преходящими. Тошнота и рвота наблюдались в послеоперационный период, а также общие осложнения, которые могли быть вызваны ингаляционной анестезией или другими агентами, вводимыми во время или после операции, и реакцией пациента на хирургическое вмешательство.
Наиболее часто сообщалось о следующих побочных реакциях:
У взрослых пациентов: гипотония, тошнота и рвота;
У пожилых пациентов: брадикардия, гипотония и тошнота; а также
У детей: ажитация, кашель, рвота и тошнота.
Частота неблагоприятных эффектов при клинических исследованиях в пострегистрационном периоде, перечисленных ниже, была определена с использованием следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и ˂1/10), нечасто (≥1/1000 и ˂1/100), редко (≥1/10000 и ˂1/1000), очень редко (˂1/1000): с неизвестной частотой (не может быть оценена по доступным данным)
Очень часто
возбуждение
брадикардия
гипотензия
кашель
тошнота и рвота
Часто
головокружение, сонливость, головная боль
тахикардия
гипертензия
расстройства дыхания, ларингоспазм
гиперсаливация
озноб, лихорадка, гипотермия
изменения уровня глюкозы в сыворотке крови, изменения функциональных проб печени3, изменение количества лейкоцитов, повышение аспартат аминотрансферазы, повышение уровней неорганических фторидов в сыворотке крови4
гипотермия
Нечасто
лейкопения, лейкоцитоз
спутанность сознания
полная атриовентрикулярная блокада, фибрилляция предсердий, аритмия, вентрикулярные экстрасистолы, суправентрикулярные экстрасистолы, экстрасистолы
задержка мочи, глюкозурия
дискомфорт грудной клетки1, злокачественная гипертермия1,2
повышение уровня АЛТ, повышение уровня креатинина, повышение уровня ЛДГ
Частота неизвестна
анафилактические реакции1, анафилактоидные реакции, гиперчувствительность1
судороги, дистония, делирий (бредовое состояние)
брадикардия у детей с синдромом Дауна и остановка сердца (были очень редкие постмаркетинговые сообщения об остановке сердца при использовании севофлурана), удлинение интервала QT, связанное с желудочковой тахикардией типа «пируэт»
бронхоспазм, одышка1, свистящее дыхание1, отек легких
острая почечная недостаточность
гепатит1,2, печеночная недостаточность1,2 и некроз печени1,2
контактный дерматит1, зуд, сыпь1, отёк в области лица1, крапивница
мышечные подергивания
1-см. подраздел «Описание отдельных побочных реакций»
2-см. раздел Меры предосторожности
3- в редких случаях наблюдались транзиторные изменения функциональных проб печени при использовании севофлурана и аналогичных препаратов
4- Во время и после общей анестезии севофлураном может отмечаться преходящее повышение сывороточных уровней неорганического фтора. см. подраздел «Описание отдельных побочных реакций»
Описание отдельных побочных реакций
Во время и после общей анестезии севофлураном может отмечаться преходящее повышение сывороточных уровней неорганического фтора. Концентрация его обычно достигает максимума в течение 2 ч после прекращения введения севофлурана и возвращается к дооперационному уровню в течение 48 ч. В клинических исследованиях повышение концентрации фтора не сопровождалось нарушением функции почек.
При использовании севофлурана описаны редкие случаи возникновения послеоперационного гепатита. Также при применении мощных средств для ингаляционного наркоза, включая севофлуран, в редких случаях сообщалось о возникновении печеночной недостаточности и некроза печени. Однако связь их с применением севофлурана не установлена.
Сообщалось о редких случаях гиперчувствительности (в том числе о случаях контактного дерматита, сыпи, диспноэ, свистящего дыхания, чувстве дискомфорта в грудной клетке, отеков лица, анафилактических реакций); в частности, подобные случаи отмечались на фоне длительного профессионального контакта с мощными ингаляционными анестетиками, в том числе севофлураном.
У предрасположенных пациентов мощные ингаляционные анестетики, в том числе севофлуран, могут спровоцировать развитие гиперметаболического состояния скелетной мускулатуры, что ведет к увеличению потребности в кислороде и проявляется в виде клинического синдрома злокачественной гипертермии.
Применение в педиатрии
Применение севофлурана было связано с возникновением судорог. Многие из них возникали у детей, начиная с 2-месячного возраста, и у молодых людей, большинство из которых не имели предрасполагающих факторов риска. Клиническое решение должно быть взвешенным при применении севофлурана у пациентов с риском возникновения судорог.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024705 от 02.09.2025.