Севроже (Севеламер) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 Миллиграмм
Безопасность и эффективность препарата Севроже не были установлены для взрослых пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе, с концентрацией фосфора в сыворотке крови <1.78 ммоль/л. Поэтому Севроже не рекомендуется для использования у таких пациентов.
Исследования эффективности и безопасности препарата Севроже не проводились у пациентов со следующими заболеваниями:
- дисфагия;
- нарушения глотания;
-тяжелые нарушения перистальтики желудочно-кишечного тракта, включая нелеченый или тяжелый гастропарез, задержку содержимого желудка и патологическую или нерегулярную перистальтику кишечника;
- воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения;
- обширные операции на желудочно-кишечном тракте.
Лечение таких пациентов должно проводиться осторожно и только после переоценки пользы/риска. Если терапия начата, пациенты, страдающие от этих нарушений, должны быть под мониторингом. Лечение препаратом Севроже следует пересмотреть у пациентов, у которых развиваются тяжелые запоры или другие тяжелые желудочно-кишечные симптомы.
Кишечная непроходимость (полная и частичная)
В очень редких случаях у пациентов во время терапии севеламером гидрохлоридом (капсулы/таблетки), содержащим такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат, наблюдалась кишечная непроходимость (полная или частичная). Запор может являться предшествующим симптомом, поэтому в случае возникновения запора во время применения препарата Севроже за пациентом следует тщательно наблюдать. У пациентов с развившимся тяжелым запором или другими тяжелыми расстройствами желудочно-кишечного тракта, терапию с препаратом Севроже следует пересмотреть.
Дефицит жирорастворимых витаминов и фолиевой кислоты
В зависимости от характера питания и тяжести заболевания у пациентов с хронической болезнью почек возможно снижение уровней жирорастворимых витаминов А, D, E и К. Не исключается, что Севроже способна связывать жирорастворимые витамины, содержащиеся в принимаемой пище. У пациентов, принимающих севеламер, но не принимающих витаминные добавки, необходимо регулярно оценивать уровень витаминов А, Д, E и К. Витаминные добавки рекомендуются, если в них есть необходимость. Пациентам с хронической болезнью почек, не получающим лечение диализом и принимающим добавки с витамином Д (около 400 МЕ нативного витамина Д ежедневно), который может входить в состав мультивитаминных препаратов, рекомендуется разделить прием препарата Севроже и витамина Д. У пациентов, получающих перитонеальный диализ, рекомендуется дополнительно мониторировать уровни жирорастворимых витаминов и фолиевой кислоты, так как в клинических исследованиях уровни витаминов A, Д, E и К у таких пациентов не измерялись.
В настоящее время недостаточно данных для исключения возможности развития дефицита фолатов (солей фолиевой кислоты) во время длительной терапии с применением препарата Севроже. У пациентов, не принимающих дополнительно фолиевую кислоту, при приеме севеламера, уровень фолата следует регулярно оценивать.
Гипокальциемия/гиперкальциемия
У пациентов с хронической болезнью почек может развиться гипокальциемия или гиперкальциемия. Севроже не содержит кальция. Поэтому необходимо регулярно мониторировать уровень кальция в сыворотке крови и при необходимости назначать основной кальций в виде добавок.
Метаболический ацидоз
Пациенты с хронической болезнью почек предрасположены к развитию метаболического ацидоза. Поэтому, в соответствии с рекомендациями надлежащей клинической практики, рекомендуется мониторировать уровень бикарбонатов в сыворотке крови.
Перитонит
Пациенты, получающие лечение диализом, подвержены риску возникновения специфических для диализной процедуры инфекций. Перитонит – известное осложнение у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, и в клинических исследованиях в группе пациентов, получавших терапию севеламера гидрохлоридом, число случаев перитонита было больше, чем в контрольной группе. Пациентов, получающих перитонеальный диализ, следует тщательно наблюдать с целью обеспечения правильного применения соответствующих асептических методик и выявления любых проявлений или симптомов перитонита.
Затруднённое глотание и дыхание
Были зарегистрированы нечастые сообщения о затруднении глотания при приёме таблеток Севроже. Многие из этих случаев касались пациентов с сопутствующим патологическим состоянием, включая расстройства глотания или проблемы с пищеводом. Следует внимательно мониторировать способность правильного глотания у пациентов с сопутствующими заболеваниями. Для пациентов с затруднённым глотанием в истории болезни следует рассмотреть возможность приёма препарата Севроже в виде порошка для пероральной суспензии.
Гипотиреоз
Рекомендован строгий мониторинг пациентов с гипотиреозом при совместном применении препарата Севроже и левотироксина.
Гиперпаратиреоз
Препарат Севроже не показан для контроля гиперпаратиреоза. У пациентов с вторичным гиперпаратиреозом препарат Севроже следует применять в составе комбинированной терапии, которая может включать кальциевые добавки, 1,25-дигидроксихолекальциферол (1,25-дигидроксивитамин Д3) или один из его аналогов с целью снижения уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ).
Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта
Были отмечены cлучаи тяжелых воспалительных заболеваний различных участков желудочно-кишечного тракта (включая серьезные осложнения, такие как кровотечение, прободение, образование язвы, некроз, колит и каловые массы), связанные с присутствием кристаллов севеламера. Воспалительные заболевания прекращались после отмены приема препарата. Лечение севеламера карбонатом следует пересмотреть у пациентов, у которых появились симптомы серьезных желудочно-кишечных заболеваний.
Информация, связанная с содержанием натрия
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, т.е. препарат считается свободным от натрия.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026707 от 28.04.2026.