Сиалис® (Тадалафил) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 Миллиграмм
Перед началом лечения Сиалисом
- до принятия решения о лечении с помощью лекарственных препаратов необходимо изучить историю болезни и провести физическое обследование пациента для диагностики эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы и определения возможных основных причин;
- до начала любого лечения эректильной дисфункции, необходимо оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента, поскольку существует определенный риск появления осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, связанных с сексуальной активностью. Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, в результате чего вызывает легкое и преходящее снижение артериального давления и таким образом усиливает гипотензивное действие нитратов;
- перед назначением лечения тадалафилом пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы следует обследовать с целью исключения карциномы предстательной железы и тщательной оценки состояния сердечно-сосудистой системы;
- оценка эректильной дисфункции должна включать определение потенциальных причин и соответствующих методов лечения после надлежащего медицинского обследования. Эффективность Сиалиса® у пациентов, перенесших операции на органах таза или радикальную не-нервосберегающую простатэктомию, не изучалась;
Сердечно-сосудистые заболевания
- серьезные сердечно-сосудистые осложнения, включая инфаркт миокарда, внезапную сердечную смерть, нестабильную стенокардию, желудочковую аритмию, инсульт, преходящие нарушения мозгового кровообращения, боли в груди, сердцебиение и тахикардию, были зарегистрированы в рамках постмаркетингового наблюдения и/или в ходе клинических испытаний. Большинство пациентов, у которых были зарегистрированы эти осложнения, относились к группе риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее не представляется возможным установить с высокой степенью достоверности, были ли эти события непосредственно связаны с рисками, сопутствующими сердечно-сосудистым заболеваниям, с приемом Сиалиса®, с сексуальной активностью, либо c комбинацией этих или других факторов.
У пациентов, одновременно получающих гипотензивные лекарственные средства, тадалафил может вызывать снижение артериального давления. В случае начала ежедневного лечения тадалафилом, следует рассмотреть клиническую целесообразность корректировки дозы, принимаемой гипотензивной терапии.
Прием Сиалиса® на фоне приема альфа-блокаторов может привести к симптоматической гипотензии у некоторых пациентов. Не рекомендуется сочетание тадалафила и доксазозина;
Зрение
- нарушения зрения, включая центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), и случаи передней ишемической оптической нейропатии, не связанной с артериитом (NAION), были зарегистрированы в связи с приемом Сиалиса® и других ингибиторов ФДЭ-5. Большинство случаев ЦСХ разрешились спонтанно после прекращения приема тадалафила. Что касается NAION, пациенты должны быть осведомлены, что в случае внезапного нарушения зрения требуется прекратить прием Сиалиса® и немедленно обратиться к врачу.
Снижение слуха или его внезапная потеря
- случаи внезапной потери слуха были зарегистрированы после применения Сиалиса®. Хотя другие факторы риска присутствовали в некоторых случаях (например, возраст, сахарный диабет, гипертония и предыдущие случаи потери слуха в анамнезе), пациентам следует рекомендовать прекратить прием Сиалиса® и обратиться к врачу в случае внезапного снижения или потери слуха;
- вследствие повышенной концентрации тадалафила в крови (AUC), ограниченного клинического опыта и невозможности влиять на клиренс путем диализа, дозировка Сиалиса® с приемом один раз в день не рекомендуется для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью;
Печёночная недостаточность
- существуют ограниченные данные о безопасности однократного приема препарата Сиалис® пациентами с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлд-Пью). Оценка приема препарата один раз в день для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилась. В случае назначения Сиалиса®, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска;
Приапизм и анатомические деформации полового члена
- пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более. Несвоевременное лечение приапизма может привести к повреждению тканей полового члена и стойкой потере потенции;
- Сиалис® следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (например, при угловом искривлении, кавернозном фиброзе или болезни Пейрони) или у пациентов с предрасположенностью к приапизму (например, при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии);
Применение в сочетании с ингибиторами CYP3A4
- следует соблюдать осторожность при назначении Сиалиса® пациентам, принимающим сильнодействующие ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), поскольку при одновременном приеме этих лекарственных средств отмечалась повышенная концентрация тадалафила в плазме крови;
Сочетание приема Сиалиса® и других методов лечения эректильной дисфункции
- безопасность и эффективность сочетания препарата Сиалис® с другими ингибиторами ФДЭ-5 и другими методами лечения эректильной дисфункции не изучались. Пациенты должны быть информированы о недопустимости приема Сиалиса® в таких комбинациях;
- неиспользованный лекарственный препарат или расходный материал следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.
Лактоза
Каждая таблетка препарата Сиалис® содержит 124,323 мг лактозы (в качестве моногидрата). Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Содержание натрия
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть фактически считается свободным от натрия.
Применение в педиатрии
Сиалис® не применяется у детей.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020874 от 02.08.2019.