Sii-онко-бцж (Вакцина БЦЖ) · Лиофилизированный порошок для приготовления суспензии для внутрипузырного введения в мочевой пузырь 40 Миллиграмм
Взрослые и пожилые пациентыСодержимое одного флакона, восстановленного согласно указаниям, используется для одной инстилляции в мочевой пузырь.
Индукционная терапия
Терапия SII-ОНКО-БЦЖ должна начинаться примерно через 2–3 недели после трансуретральной резекции (ТУР) или биопсии мочевого пузыря при отсутствии травматизации при катетеризации и проводиться еженедельно в течение 6 недель. При опухолях промежуточного и высокого риска рекомендуется последующее проведение поддерживающей терапии. Ниже описаны схемы лечения.
Поддерживающая терапияСогласно клиническим исследованиям, поддерживающая терапия после индукционного курса настоятельно рекомендуется. Рекомендуемая схема поддерживающей терапии включает по 3 инстилляции с недельным интервалом, проводимых в течение как минимум от 1 года до 3 лет — на 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяце. Таким образом, в рамках данной схемы может быть проведено до 27 инстилляций за три года.
Несмотря на то, что поддерживающая терапия снижает риск рецидива и может снижать прогрессирование заболевания, побочные реакции и дискомфорт от лечения могут превышать его пользу для некоторых пациентов. Поэтому перед началом или продолжением поддерживающей терапии важно проводить оценку соотношения пользы и риска, а также учитывать предпочтения пациента. Необходимость проведения поддерживающей терапии каждые 6 месяцев после первого года лечения должна дополнительно оцениваться на основании классификации опухоли и клинического ответа.
Педиатрическая популяцияБезопасность и эффективность препарата BCG-medac у детей не установлены. Данные отсутствуют.
Пациенту следует воздерживаться от приёма жидкости за 4 часа до инстилляции и в течение 2 часов после неё.
Катетер вводится в мочевой пузырь при соблюдении асептических условий. Следует использовать достаточное количество смазки для снижения риска травматизации слизистой оболочки мочевых путей, а также для снижения риска серьёзных осложнений и дискомфорта, связанного с процедурой. Мочевой пузырь должен быть опорожнён перед инстилляцией SII-ОНКО-БЦЖ. Полное опорожнение мочевого пузыря после катетеризации снижает количество остаточной смазки, которая могла попасть в мочевой пузырь перед введением SII-ОНКО-БЦЖ.
SII-ОНКО-БЦЖ вводится в мочевой пузырь с помощью катетера при низком давлении. Введённая суспензия SII-ОНКО-БЦЖ должна оставаться в мочевом пузыре в течение 2 часов. В этот период суспензия должна обеспечивать достаточный контакт со всей слизистой оболочкой мочевого пузыря. Поэтому пациент должен быть максимально активен, насколько это возможно, либо, в случае лежачего пациента, его следует поворачивать с боку на живот и обратно каждые 15 минут. По истечении 2 часов пациент должен опорожнить мочевой пузырь в положении сидя.
При отсутствии конкретных медицинских противопоказаний рекомендуется гипергидратация пациента в течение 48 часов после каждой инстилляции.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026669 от 19.12.2025.