Симпони® (Голимумаб) · Раствор для инъекций
Ревматоидный артрит, псориатический артрит и аксиальный спондило-артрит, включая анкилозирующий спондилит и нерентгенографический аксиальный спондилоартрит:
- Рекомендуемая доза составляет 50 мг (содержимое 1-го автоинжектора),
вводится подкожно один раз в месяц, в один и тот же день каждого
месяца.
- Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать четвертую дозу.
Ваш врач определит, следует ли Вам продолжать лечение препаратом
Симпони®.
- Если Вы весите более 100 кг, доза может быть увеличена до 100 мг
(содержимое 2-х предварительно заполненных автоинжекторов),
вводимых подкожно один раз в месяц, в один и тот же день каждого
месяца.
Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит у детей от 2 лет и старше:
- Для пациентов весом более 40 кг рекомендуемая доза составляет 50 мг
подкожно один раз в месяц, в один и тот же день каждого месяца. Для
пациентов весом менее 40 кг имеется препарат в дозе 45 мг/0.45 мл в
шприц-ручке. Ваш врач назначит Вам правильную дозу для применения.
- Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать четвертую дозу.
Ваш врач определит, следует ли Вам продолжать лечение препаратом
Симпони®.
Язвенный колит
В таблице ниже показано, как Вам следует использовать этот препарат.
Начало лечения
Начальная доза 200 мг (содержимое 4 предварительно заполненных автоинжекторов), затем 100 мг (содержимое 2-х предварительно заполненных автоинжекторов) спустя 2 недели.
Поддерживающая терапия
-У пациентов весом менее 80 кг - 50 мг (содержимое 1 автоинжектора) через 4 недели, затем каждые 4 недели после этого. Ваш врач может принять решение о назначении 100 мг (содержимое 2-х предварительно заполненных автоинжекторов), в зависимости от того, насколько хорошо Симпони® Вам помогает
-У пациентов весом 80 кг и более - 100 мг (содержимое 2-х предварительно заполненных автоинжекторов) через 4 недели, затем каждые 4 недели после этого.
Метод и путь введения
- Симпони® вводится в виде инъекции под кожу («подкожно»).
- В начале терапии врач или медсестра сделают инъекцию препарата
Симпони®. Однако, если врач сочтет это возможным, Вы можете делать
себе инъекции препарата Симпони® самостоятельно.
В этом случае Вы будете проходить обязательное обучение технике
подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть
какие-либо вопросы по поводу самостоятельного ввода инъекций.
Инструкцию по введению препарата, см. в разделе «Указания по введе-
нию препарата» ниже.
Перед инъекцией необходимо достать одноразовый автоинжектор SmartJect (Смарт Джект) из холодильника и в течение 30 минут подержать его при комнатной температуре. Не встряхивать!
Раствор является прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-желтым, и может содержать небольшое количество прозрачных или белых белковых частиц. Для растворов, содержащих белок, их появление допустимо. Допускается наличие пузырька воздуха. Симпони® не следует применять, если раствор изменил цвет, является мутным или содержит видимые инородные частицы.
Указания по введению препарата
Как выглядит автоинжектор
Автоинжектор состоит из предварительно заполненного шприца, встроенного в пластиковый корпус (см. ниже).
1 – защитный колпачок 5 – смотровое окно
2 – защитная пленка 6 – кнопка
3 – зеленая предохранительная втулка 7 – место указания срока годности
4 – прозрачная секция
Рекомендованные места для инъекции
Вводить препарат можно в срединную часть передней поверхности бедер. Вы можете также ввести препарат в нижнюю часть живота под пупком, за исключением области примерно 5 см непосредственно под пупком. Не вводите препарат в те участки кожи, где имеются болезненность, синяки, покраснение, шелушение или уплотнение. Избегайте области, где имеются рубцы или растяжки. Если требуется введение нескольких инъекций, то инъекции следует вводить в различные места для инъекции на теле.
Места для инъекции
Не следует выполнять инъекцию препарата в плечо, так как это может привести к поломке автоинжектора и/или непреднамеренному получению травмы.
Введение препарата одноразовым автоинжектором SmartJect®
Выньте одноразовый автоинжектор с препаратом из картонной пачки. Убедитесь, что корпус автоинжектора и защитная пленка не повреждены.
Вымойте руки и очистите место инъекции
Тщательно вымойте руки и обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным антисептиком.
Введение инъекции
Если Вы не готовы ввести препарат - не снимайте защитный колпачок, так как препарат необходимо ввести в течение 5 минут после того, как был снят защитный колпачок.
Снятие колпачка
Когда Вы будете готовы ввести препарат – аккуратно поверните защитный колпачок, так что бы нарушить целостность защитной пленки. Потяните в сторону и удалите защитный колпачок.
После снятия защитного колпачка его нельзя возвращать на место - это может повредить иглу внутри устройства. Не используйте автоинжектор, если Вы уронили его без защитного колпачка.
Плотно прижмите автоинжектор к коже, не собирая кожу в складку
Расположите автоинжектор в руке над голубой кнопкой, таким образом, чтобы вам было удобно ее держать. Убедитесь, что зеленая предохрани-тельная втулка максимально прилегает к коже. Если во время введения препарата устройство нестабильно, то появляется риск сгибания иглы. При введении препарата не следует собирать кожу в складку во избежание непреднамеренного укола иглой. Не прикасайтесь к голубой кнопке и не нажимайте ее во время размещения автоинжектора в месте инъекции.
Плотно прижмите открытый конец шприц-ручки к коже под углом 90 градусов, достаточно надавливая, пока зеленая предохранительная втулка не окажется в прозрачной секции. Снаружи прозрачной секции должна остаться только более широкая часть зеленой предохранительной втулки.
Не нажимайте на кнопку до тех пор, пока предохранительная втулка не окажется в прозрачной секции. Нажатие голубой кнопки до момента вдавливания предохранительной втулки может привести к выходу устройства из строя.
Выполните инъекцию, не собирая кожу в складку.
Нажмите на кнопку, чтобы ввести препарат
Продолжая плотно прижимать автоинжектор к коже, другой рукой нажмите на переднюю приподнятую часть кнопки чтобы начать введение. Не нажимайте на кнопку до тех пор, пока автоинжектор не будет плотно прижат к коже, а предохранительная втулка не будет находиться внутри прозрачной секции.
После нажатия кнопки она останется в нажатом положении, поэтому вам не нужно продолжать давить на нее.
Примечание: если кнопка трудно поддается нажатию, не следует давить на нее сильнее. Отпустите кнопку, приподнимите автоинжектор и повторите манипуляцию. Убедитесь, что вы не давите на кнопку до тех пор, пока зеленая предохранительная втулка не будет максимально прилегать к коже, и только после этого нажмите на кнопку.
Первый щелчок означает, что инъекция началась. В этот момент ни в коем случае не отнимайте автоинжектор от области инъекции! Если вы отнимите автоинжектор от кожи, то может быть введена не вся доза препарата.
Продолжайте плотно прижимать автоинжектор к области инъекции до тех пор, пока не услышите второй щелчок. Обычно это занимает 3-6 секунд, но может занять до 15 секунд. Второй щелчок означает, что инъекция завершена, и игла втянулась обратно в автоинжектор.
Примечание: если Вы не услышали второй «щелчок», отсчитайте 15 секунд с момента, когда Вы нажали на кнопку, а затем отнимите шприц-ручку от места инъекции.
Отнимите автоинжектор от области введения препарата.
Примечание: если вы не услышали второй щелчок, отсчитайте 15 секунд с момента первого нажатия кнопки, а затем отнимите автоинжектор от места введения инъекции.
Может появиться небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Это нормально. Приложите ватный тампон, смоченный антисептиком, к месту инъекции и подержите 10 секунд. Не трите место инъекции. При необходимости заклейте пластырем.
После впрыскивания проверьте смотровое окно, чтобы удостовериться, что появился желтый индикатор. Это показывает, что автоинжектор сработал должным образом.
Желтый индикатор соединен с плунжером одноразового шприца. Если желтый индикатор не появляется в смотровом окне, следовательно плунжер продвинулся недостаточно и инъекция не произошла. Желтый индикатор может занимать около половины смотрового окна. Это нормально. Если Вы не видите желтый индикатор в смотровом окне или вы считаете, что введение дозы не произошло, обратитесь за помощью к врачу. Не вводите вторую дозу без согласования с вашим врачом.
Использованный автоинжектор необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями по уничтожению такого рода отходов.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№020824 от 05.08.2019.