Симпони® (Голимумаб) · Раствор для инъекций
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого. У некоторых пациентов могут возникнуть серьезные нежелательные реакции, которые требуют срочного лечения. Нежелательные реакции могут проявиться через несколько месяцев после последней инъекции.
Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметите любую из следующих серьезных нежелательных реакций Симпони®, которые включают в себя:
- аллергические реакции, которые могут быть серьезными или в редких
случаях, угрожающими жизни (редко). Симптомы аллергической
реакции могут включать отек лица, губ, рта или горла, которые могут
вызвать трудности при глотании или дыхании, кожную сыпь, крапив-
ницу, отек рук, ног или лодыжек.
Некоторые из этих реакций возникли после первого введения Симпони®.
- Серьезные инфекции (включая туберкулез, бактериальные инфекции,
включая серьезные инфекции крови и пневмонию, тяжелые грибковые
инфекции и другие оппортунистические инфекции) (часто). Симптомы
инфекции могут включать лихорадку, усталость, (постоянный) кашель,
одышку, симптомы гриппа, потерю веса, ночную потливость, диарею,
раны, проблемы с зубами и чувство жжения при мочеиспускании.
- Реактивация вируса гепатита В, если Вы являетесь носителем или ранее
болели гепатитом В (редко). Симптомы могут включать пожелтение
кожи и глаз, окрашивание мочи в темно-коричневый цвет, боль в животе
с правой стороны, лихорадку, тошноту, рвоту, чувство сильной усталости.
- Заболевания нервной системы, такие как рассеянный склероз (редко).
Симптомы заболеваний нервной системы могут включать изменения
зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой
части Вашего тела.
- Рак лимфатических узлов (лимфома) (редко). Симптомы лимфомы могут
включать увеличение лимфатических узлов, потерю веса или лихорадку.
- Сердечная недостаточность (редко). Симптомы сердечной недостаточ-
ности могут включать одышку или отек ног.
- Признаки нарушения иммунной системы:
- волчанка (редко). Симптомы могут включать боль в суставах или
сыпь на щеках или руках, чувствительных к солнцу.
- саркоидоз (редко). Симптомы могут включать постоянный
кашель, одышку, боль в груди, лихорадку, увеличение лимфати-
ческих узлов, потерю веса, кожную сыпь и помутнение зрения.
- Отек мелких кровеносных сосудов (васкулит) (редко). Симптомы могут
включать лихорадку, головную боль, потерю веса, ночную потливость,
сыпь и нарушения со стороны нервной системы, такие как онемение и
покалывание.
- Рак кожи (нечасто). Симптомы рака кожи могут включать изменения
внешнего вида Вашей кожи или наросты на коже.
- Болезни крови (часто). Симптомы болезни крови могут включать лихо-
радку, которая не проходит, появление синяков или кровотечений, или
очень бледная кожа.
- Рак крови (лейкоз) (редко). Симптомы лейкемии могут включать лихо-
радку, чувство усталости, частые инфекции, легкие кровоподтеки и
ночную потливость.
Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили какие-либо из перечисленных выше симптомов.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Очень часто
- инфекции верхних дыхательных путей, боль в горле или хрипота, насморк
Часто
- отклонения при проведении Вашим врачом анализов функции печени
(повышение уровня ферментов печени)
- чувство головокружения
- головная боль
- чувство онемения или чувство покалывания
- грибковые инфекции легкой степени
- абсцесс
- бактериальные инфекции (такие как целлюлит)
- снижение уровня эритроцитов
- снижение уровня лейкоцитов
- положительный результат анализа крови на волчанку
- аллергические реакции
- диспепсия
- боль в животе
- чувство тошноты (тошнота)
- грипп
- бронхит
- синусная инфекция
- герпес
- высокое кровяное давление
- лихорадка
- астма, одышка, хрипы
- нарушения со стороны желудка и кишечника, которые включают
воспаление слизистой оболочки желудка и толстой кишки, которое
может вызвать лихорадку
- боль и язвы во рту
- реакции в месте инъекции (включая покраснение, уплотнения, боль,
синяки, зуд, покалывание и раздражение)
- выпадение волос
- сыпь и зуд кожи
- нарушения сна
- депрессия
- чувство слабости
- переломы костей
- дискомфорт в груди
Нечасто
- инфекция почек
- рак, включая рак кожи и незлокачественные новообразования или
уплотнения, в том числе родинки на коже
- кожные волдыри
- серьезная инфекция по всему телу (сепсис), иногда включая низкое
кровяное давление (септический шок)
- псориаз (в том числе на ладонях и/или подошвах ног и/или в виде
волдырей на коже)
- снижение уровня тромбоцитов
- сочетанное снижение уровня тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов
- заболевания щитовидной железы
- повышение уровня сахара в крови
- повышение уровня холестерина в крови
- нарушение равновесия
- нарушение зрения
- воспаление слизистой глаза (конъюнктивит)
- аллергия глаз
- ощущение нерегулярного сердцебиения
- сужение кровеносных сосудов в сердце
- образование тромбов
- гиперемия
- запор
- хроническое воспалительное заболевание легких
- кислотный рефлюкс
- желчекаменная болезнь
- заболевания печени
- заболевания молочной железы
- нарушения менструального цикла
Редко
- неспособность костного мозга производить клетки крови
- сильное снижение уровня лейкоцитов
- инфекции суставов или прилегающих тканей
- нарушение заживления
- воспаление кровеносных сосудов во внутренних органах
- лейкемия
- меланома (тип рака кожи)
- клеточная карцинома Меркеля (тип рака кожи)
- лихеноидные реакции (зудящая красновато-пурпурная кожная сыпь
и/или нитевидные бело-серые линии на слизистых оболочках)
- шелушение кожи, образование чешуек
- нарушения со стороны иммунной системы, которые могут повлиять на
легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего проявляются как
саркоидоз)
- боль и изменение цвета пальцев рук и ног
- нарушение вкуса
- расстройство мочевого пузыря
- заболевания почек
- воспаление кровеносных сосудов кожи, что приводит к сыпи
Неизвестно
- редкий тип рака крови, поражающий в основном молодых людей (гепатоспленарная Т-клеточная лимфмома)
- ухудшение заболевания, такого как дерматомиозит (выглядит как кожная сыпь, сопровождающаяся мышечной слабостью)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024659 от 30.07.2020.