Симпони® (Голимумаб) · Раствор для подкожного введения
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого. У некоторых пациентов могут возникнуть серьезные нежелательные реакции и может потребоваться их лечение. Нежелательные реакции могут проявиться через несколько месяцев после последней инъекции.
Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если вы заметите любую из следующих серьезных нежелательных реакций Симпони®, которые включают в себя:
- аллергические реакции, которые могут быть серьезными или в редких случаях, угрожающими жизни (редко). Симптомы аллергической реакции могут включать отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызвать трудности при глотании или дыхании, кожную сыпь, крапивницу, отек рук, ног или лодыжек. Некоторые из этих реакций возникли после первого введения Симпони®.
- Серьезные инфекции (включая туберкулез, бактериальные инфекции, включая серьезные инфекции крови и пневмонию, тяжелые грибковые инфекции и другие оппортунистические инфекции) (часто). Симптомы инфекции могут включать лихорадку, усталость, (постоянный) кашель, одышку, симптомы гриппа, потерю веса, ночную потливость, диарею, раны, проблемы с зубами и чувство жжения при мочеиспускании.
- Реактивация вируса гепатита В, если вы являетесь носителем или ранее болели гепатитом В (редко). Симптомы могут включать пожелтение кожи и глаз, окрашивание мочи в темно-коричневый цвет, боль в животе с правой стороны, лихорадку, тошноту, рвоту, чувство сильной усталости.
- Заболевания нервной системы, такие как рассеянный склероз (редко).
Симптомы заболеваний нервной системы могут включать изменения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части вашего тела.
- Рак лимфатических узлов (лимфома) (редко). Симптомы лимфомы могут
включать увеличение лимфатических узлов, потерю веса или лихорадку.
- Сердечная недостаточность (редко). Симптомы сердечной недостаточности могут включать одышку или отек ног.
- Признаки нарушения иммунной системы:
- волчанка (редко). Симптомы могут включать боль в суставах или
сыпь на щеках или руках, чувствительных к солнцу.
- саркоидоз (редко). Симптомы могут включать постоянный кашель, одышку, боль в груди, лихорадку, увеличение лимфатических узлов, потерю веса, кожную сыпь и помутнение зрения.
- Отек мелких кровеносных сосудов (васкулит) (редко). Симптомы могут
включать лихорадку, головную боль, потерю веса, ночную потливость,
сыпь и нарушения со стороны нервной системы, такие как онемение и
покалывание.
- Рак кожи (нечасто). Симптомы рака кожи могут включать изменения
внешнего вида вашей кожи или наросты на коже.
- Болезни крови (часто). Симптомы болезни крови могут включать лихорадку, которая не проходит, появление подкожных кровоподтеков или кровотечений, или очень бледная кожа.
- Рак крови (лейкоз) (редко). Симптомы лейкоза могут включать лихорадку, чувство усталости, частые инфекции, легкие кровоподтеки и ночную потливость.
Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше симптомов.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Симпони®:
Очень часто
- инфекции верхних дыхательных путей, боль в горле или охрпилость, насморк
Часто
- отклонения со стороны лабораторных показателей функции печени (повышение активности печеночных ферментов), что выявляется во время анализов крови, которые будет назначать ваш врач. - головокружение
- головная боль
- чувство онемения или чувство покалывания
- поверхностные грибковые инфекции
- абсцесс
- бактериальные инфекции (например, воспаление подкожной клетчатки)
- снижение уровня эритроцитов
- снижение уровня лейкоцитов
- положительный результат анализа крови на волчанку
- аллергические реакции
- нарушение пищеварения
- боль в животе
- чувство недомогания (тошнота)
- грипп
- бронхит
- синусовая инфекция
- герпес
- высокое кровяное давление
- повышение температуры тела
- астма, одышка, свистящее дыхание
- нарушения со стороны желудка и кишечника, включая воспаление слизистой оболочки желудка и толстой кишки, что может приводить к повышению температуры тела
- боль и язвы в ротовой полости
- реакции в месте инъекции (включая покраснение, уплотнения, боль,
подкожный кровоподтек, зуд, покалывание и раздражение)
- выпадение волос
- сыпь и зуд на коже
- нарушения сна
- депрессия
- чувство слабости
- переломы костей
- дискомфорт в грудной клетке
Нечасто
- инфекция почек
- злокачественные опухоли, включая рак кожи и доброкачественные разрастания или объемные
уплотнения, включая родинки на коже
- появление пузырьков на коже
- тяжелая инфекция, затрагивающие весь организм в целом (сепсис), иногда с падением артериального давления (септический шок)
- псориаз (в том числе на ладонях и/или подошвах ног и/или в форме
пузырьков на коже)
- снижение уровня тромбоцитов
- одновременное снижение уровня тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов
- нарушения со стороны щитовидной железы
- повышение уровня сахара в крови
- повышение уровней холестерина в крови
- нарушение равновесия
- нарушение зрения
- воспаление глаз (конъюнктивит)
- проявления аллергии со стороны глаз
- ощущение перебоев в работе сердца
- сужение кровеносных сосудов сердца
- образование сгустков крови
- покраснение кожи
- запор
- хронический воспалительный процесс в легких
- кислотный рефлюкс
- желчекаменная болезнь
- заболевания печени
- заболевания молочной железы
- нарушения менструального цикла
Редко
- нарушение выработки клеток крови в костном мозге
- выраженное снижение уровня лейкоцитов
- инфекции суставов или тканей, окружающих их
- нарушение заживления ран
- воспаление кровеносных сосудов внутренних органов
- лейкоз
- меланома (разновидность рака кожи)
- карцинома из клеток Меркеля (разновидность рака кожи)
- реакции по типу лишая (сопровождающиеся зудом красновато-синюшная сыпь на коже и/или появление нитевидных полос беловато-серого цвета на слизистых оболочках)- шелушение кожи
- нарушения со стороны иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего проявляются как саркоидоз)
- боль и изменение окраски пальцев рук или ног
- нарушение вкусовых ощущений- нарушения со стороны мочевого пузыря
- нарушения со стороны почек
- воспаление кровеносных сосудов кожи, приводящее к сыпи
Неизвестно
- редкая разновидность злокачественной опухоли крови, в основном развивающаяся у молодых пациентов (гепатолиенальная Т-клеточная лимфома)
- саркома Капоши– редкая разновидность злокачественной опухоли, обусловленная инфекцией человеческим герпес-вирусом типа 8. Саркома Капоши чаще всего проявляется очагами на коже синюшного цвета.
- ухудшение течения состояния под названием дерматомиозит (проявляется в виде кожной сыпи, сопровождающаяся мышечной слабостью)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026542 от 31.03.2025.