Синагис® (Паливизумаб) · Раствор для внутримышечного введения 50 Миллиграмм
При применении паливизумаба одновременно с вакцинами для профилактики детских инфекций, гриппозной вакциной, бронхорасширяющими средствами и кортикостероидами среди недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией не наблюдалось увеличения числа нежелательных реакций.
В связи с тем, что моноклональные антитела являются специфичными только в отношении РСВ, предполагается, что паливизумаб не должен препятствовать развитию иммунитета при вакцинации.
Паливизумаб может взаимодействовать с иммунологическими диагностическими РСВ-тестами, например тестами, основанными на количественном определении антигена. Дополнительно паливизумаб угнетает репликацию вируса в культуре клеток, поэтому может также влиять на пробы с использованием вирусной культуры. Паливизумаб не влияет на тесты, которые основываются на полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой. Взаимодействие с лабораторными тест-системами может привести к ложно-негативным результатам диагностики РСВ. Таким образом, при принятии клинических решений результаты диагностических тестов следует рассматривать с учетом клинических данных.
Специальные предупреждения
Прослеживаемость
В целях улучшения мер по прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии вводимого препарата должны быть четко зафиксированы.
После введения паливизумаба зарегистрированы аллергические реакции, включая очень редкие случаи анафилаксии и анафилактического шока. В некоторых случаях зарегистрирован летальный исход.
Лекарственные средства для лечения тяжелых реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, должны быть доступны для немедленного применения после введения паливизумаба.
Среднетяжелое или тяжелое острое инфекционное заболевание или лихорадочное состояние может быть причиной задержки начала применения паливизумаба, если только, по мнению врача, отказ от препарата не представляет большого риска. Легкое лихорадочное состояние, как, например, легкая инфекция верхних дыхательных путей, обычно не является причиной задержки применения паливизумаба.
Паливизумаб следует назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или любыми другими нарушениями системы свертывания крови.
Эффективность паливизумаба при введении пациентам в качестве второго курса лечения в течение последующего сезона подъема заболеваемости РСВ официально не изучалась в исследованиях, проводимых с этой целью. Возможный риск усиления инфекции РСВ в сезон, следующий за сезоном, в котором пациенты проходили лечение паливизумабом, не был окончательно исключен из исследований, проведенных с этой целью.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№023137 от 21.07.2022.