СИНЕГРА® 20 Cardio (Силденафил) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 Миллиграмм
Эффективность СИНЕГРА® 20 Cardio у пациентов с тяжелой легочной артериальной гипертензией (IV функциональный класс) не установлена. При ухудшении клинической ситуации следует рассмотреть возможность терапии, рекомендованной при тяжелой стадии заболевания (например, эпопростенол). Соотношение пользы и риска силденафила не было установлено у пациентов с легочной артериальной гипертензией I функционального класса ВОЗ.
Исследования с силденафилом проводились при формах легочной артериальной гипертензии, связанных с первичными (идиопатическими), формами, связанными с заболеванием соединительной ткани, или формами, связанными с врожденными пороками сердца. Применение силденафила при других формах ЛАГ не рекомендуется.
В долгосрочном педиатрическом расширенном исследовании у пациентов, которым вводили дозы, превышающие рекомендуемую, наблюдалось увеличение смертности. Поэтому дозы выше рекомендованных не следует использовать у детей с ЛАГ.
Пигментный ретинит
Безопасность силденафила не изучалась у пациентов с известными наследственными дегенеративными заболеваниями сетчатки, такими как пигментный ретинит (у некоторых таких пациентов имеются генетические нарушения фосфодиэстераз сетчатки), поэтому его применение не рекомендуется.
Сосудорасширяющее действие
При назначении силденафила врачи должны тщательно убедиться, могут ли пациенты с определенными сопутствующими заболеваниями неблагоприятно воздействовать на сосудорасширяющее действие силденафила от легкой до умеренной степени, например, у пациентов с гипотензией, у пациентов с обезвоживанием, тяжелой обструкцией выносящего тракта левого желудочка или вегетативной дисфункцией.
Сердечно-сосудистые факторы риска
В постмаркетинговом опыте применения силденафила для лечения эректильной дисфункции у мужчин сообщалось о серьезных сердечно-сосудистых нарушениях, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную смерть, желудочковую аритмию, цереброваскулярное кровоизлияние, транзиторную ишемическую атаку, гипертензию и гипотензию во время применения сиденафила.У большинства, но не у всех, этих пациентов уже существовали сердечно-сосудистые факторы риска. Сообщалось, что многие явления произошли во время или вскоре после полового акта, а некоторые — вскоре после применения силденафила без сексуальной активности. Невозможно определить, связаны ли эти события непосредственно с этими или с другими факторами.
Приапизм
Силденафил следует с осторожностью применять у пациентов с анатомической деформацией полового члена (таких как ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или у пациентов с состояниями, которые могут предрасполагать к приапизму (такими как серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкемия).
В постмаркетинговом опыте сообщалось о длительной эрекции и приапизме при применении силденафила. В случае эрекции, сохраняющейся более 4 часов, пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если приапизм не лечить немедленно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой потере потенции.
Вазоокклюзионные кризы у больных серповидноклеточной анемией
Силденафил не следует применять у пациентов с легочной гипертензией, вторичной по отношению к серповидноклеточной анемии. В клиническом исследовании о случаях вазоокклюзионных кризов, требующих госпитализации, чаще сообщали пациенты, получавшие, чем пациенты, получавшие плацебо, что привело к досрочному прекращению этого исследования.
Изменение зрения
Спонтанно сообщалось о случаях дефектов зрения в связи с приемом силденафила и других ингибиторов ФДЭ-5. Случаи неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва были зарегистрированы спонтанно и в обсервационном исследовании в связи с приемом силденафила и других ингибиторов ФДЭ-5. В случае любого внезапного нарушения зрения лечение следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения.
Альфа-блокаторы
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении силденафила пациентам, принимающим альфа-адреноблокаторы, поскольку одновременное применение может привести к симптоматической гипотензии у предрасположенных лиц. Чтобы свести к минимуму возможность развития постуральной гипотензии, пациенты должны быть гемодинамически стабильными на терапию альфа-блокаторами до начала лечения силденафилом. Врачи должны консультировать пациентов о необходимых действиях в случае появления симптомов постуральной гипотензии.
Нарушения свертываемости крови
Исследования тромбоцитов человека показывают, что силденафил потенцирует антиагрегационный эффект нитропруссида натрия in vitro. Информация о безопасности применения силденафила у пациентов с нарушениями свертываемости крови или активной пептической язвой отсутствует. Поэтому силденафил следует назначать этим пациентам только после тщательной оценки риска и пользы.
Антагонисты витамина К
У пациентов с легочной артериальной гипертензией может иметь место повышенный риск кровотечения, когда силденафил начинают применять у пациентов, уже принимающих антагонисты витамина К, особенно у пациентов с легочной артериальной гипертензией, вторичной по отношению к заболеванию соединительной ткани.
Веноокклюзионная болезнь
Нет данных о применении силденафила у пациентов с легочной гипертензией, связанной с окклюзионной болезнью легких. Однако сообщалось о случаях опасного для жизни отека легких при применении сосудорасширяющих средств (в основном простациклина) у этих пациентов. Следовательно, при появлении признаков отека легких при применении силденафила у пациентов с легочной гипертензией следует учитывать возможность сопутствующего веноокклюзионного заболевания.
Применение силденафила с бозентаном
Эффективность силденафила у пациентов, уже получающих терапию бозентаном, окончательно не доказана.
Одновременное применение с другими ингибиторами ФДЭ-5.
Безопасность и эффективность силденафила при одновременном применении с другими препаратами, ингибиторами ФДЭ-5, у пациентов с ЛАГ не изучалась, и такое одновременное применение не рекомендуется.
Вспомогательные вещества
СИНЕГРА® 20 Cardio содержит менее 1 ммоль натрия, то есть считается свободным от натрия.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023720 от 28.06.2018.