Синегра® long (Комбинированны препараты, применяемые при нарушении эрекции) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
СИНЕГРА®LONG применяется только у мужчин с преждевременной эякуляцией. СИНЕГРА®LONG не следует назначать мужчинам, которым не была диагностирована с преждевременная эякуляция. Нет данных о безопасности и задерживающих эякуляцию эффектах у мужчин без преждевременной эякуляции.
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Перед началом лечения эректильной дисфункции и преждевременной эякуляции лечащему врачу следует оценить сердечно-сосудистый статус своих пациентов, поскольку существует определенная степень риска сердечных осложнений, связанных с сексуальной активностью.
Силденафил обладает сосудорасширяющими свойствами, что приводит к легкому и кратковременному снижению артериального давления (см. Раздел 5.1). Перед назначением силденафила врачи должны тщательно продумать, могут ли такие сосудорасширяющие эффекты оказывать неблагоприятное воздействие на их пациентов с определенными основными состояниями, особенно в сочетании с сексуальной активностью. К группе повышенной чувствительности к сосудорасширяющим средствам относятся пациенты с сужением выходного отдела левого желудочка (например, стенозом аортального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией), а также пациенты с редким синдромом множественной системной атрофии, проявляющейся в виде тяжелой степени нарушения автономного контроля артериального давления.
Риск неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов от обморока (сердечный обморок и обморок от других причин) повышается у пациентов с основным структурным сердечно-сосудистым заболеванием (например, задокументированная обструкция оттока, клапанная болезнь сердца, стеноз сонной артерии и заболевание коронарной артерии). Недостаточно данных, чтобы определить, распространяется ли этот повышенный риск на вазовагальный обморок у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Перед началом терапии следует выполнить ортостатический тест (артериальное давление и частота пульса, лежа на спине и стоя). В случае наличия документированной или подозреваемой ортостатической реакции в анамнезе следует избегать лечения препаратом.
Пациентам необходимо знать, что они могут испытывать обморок в любое время с продромальными симптомами или без них во время применения дапоксетина. Выписывающий рецепт должен консультировать пациентов о том, как распознать продромальные признаки и симптомы, чтобы уменьшить вероятность серьезных травм, связанных с падениями из-за потери сознания. Если пациент испытывает, возможно, продромальные симптомы должен немедленно лечь так, чтобы его голова была ниже, чем остальная часть его тела, или сесть с его головой между его коленями, пока симптомы не проходят, и будьте осторожны, чтобы избежать ситуаций, где может привести к травме, включая вождение или работу с опасными механизмами, в случае возникновения синкопе или других воздействий на ЦНС.
Силденафил усиливает гипотензивный эффект нитратов.
В период пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи серьезных сердечно-сосудистых осложнений (в т.ч. инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, внезапной коронарной смерти, желудочковой аритмии, геморрагического инсульта, транзиторной ишемической атаки, артериальной гипертензии и гипотензии), которые имели временную связь с применением силденафила. Большинство этих пациентов, но не все из них, имели факторы риска сердечно-сосудистых осложнений. Многие из указанных нежелательных явлений наблюдались вскоре после сексуальной активности, и некоторые из них отмечались после приема силденафила без последующей сексуальной активности. Установить наличие прямой связи между данными явлениями и указанными или иными факторами не представляется возможным.
Суицид/суицидальные мысли
Антидепрессанты, включая СИОЗС, увеличивали риск по сравнению с плацебо суицидального мышления и суицидальности в краткосрочных исследованиях у детей и подростков с тяжелым депрессивным расстройством и другими психическими расстройствами. Краткосрочные исследования не показали увеличения риска суицидальности с антидепрессантами по сравнению с плацебо у взрослых после 24 лет. В клинических испытаниях дапоксетина при лечении преждевременной эякуляции, не было четких указаний на суицидальность, возникающую при лечении в оценке возможно связанные с самоубийством неблагоприятные события, оцениваемые по классификации Колумбийского алгоритма самоубийства (C-CASA), шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга или инвентаризации депрессии Бека-II.
Приапизм
Лекарственные препараты для лечения эректильной дисфункции, в том числе силденафил, следует с осторожностью применять у пациентов с анатомической деформацией полового члена (такой как ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони), а также у пациентов с заболеваниями, предрасполагающими к развитию приапизма (такими как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия). В период пострегистрационного применения силденафила сообщались случаи пролонгированной эрекции и приапизма. В случае эрекции, продолжающейся более 4 часов, пациенту следует обратиться за срочной медицинской помощью. При отсутствии неотложного лечения приапизм может привести к повреждению тканей пениса и необратимой потере потенции.
Использование с другими ингибиторами PDE5 или другие методы лечения эректильной дисфункции
Безопасность и эффективность комбинаций силденафила с другими ингибиторами ФДЭ5 или с другими препаратами для лечения легочной артериальной гипертонии, содержащие силденафил, не изучалось. Поэтому использование таких комбинаций не рекомендуется.
Влияние на зрение
Были случаи нарушения зрения в связи с приемом силденафила и других ингибиторов ФДЭ-5, а именно редкого заболевания - передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва. В случае возникновения любых дефектов остроты зрения необходимо прекратить прием СИНЕГРА®LONG и обратиться к врачу.
Одновременный прием с ритонавиром
Совместное назначение силденафила с ритонавиром не рекомендуется.
Совместное применение с альфа-адреноблокаторами
Следует соблюдать осторожность при назначении силденафила пациентам, принимающим альфа-адреноблокаторы, так как одновременный прием может привести к симптоматической гипотонии у предрасположенных лиц (см. раздел 4.5). Для такой категории пациентов, рекомендуемая начальная доза приема силденафила составляет 25 мг.
Влияние на свертываемость крови
Исследования in vitro с использованием тромбоцитов человека свидетельствуют, что силденафил усиливает антиагрегационный эффект нитропруссида натрия. Сведения о безопасности применения силденафила у пациентов с нарушениями свертываемости крови или активной пептической язвой отсутствуют, поэтому силденафил следует применять после тщательной оценки соотношения польза/риск.
СИНЕГРА® LONG не следует применять у мужчин с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, вследствие содержания лактозы в оболочке препарата.
Натрий
СИНЕГРА® LONG содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть «практически не содержит натрия».
Индигокармин (Е 132)
СИНЕГРА® LONG содержит индигокармин (Е 132) в составе оболочки препарата и запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей
Лактоза
СИНЕГРА® LONG противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП) – лактазы, мальабсорбции глюкозы - галактозы
Женщины
СИНЕГРА® LONG не показан для применения женщинами.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023498 от 30.01.2018.