Синегра® (Антигипертензивные препараты применяемые при легочной артериальной гипертензии) · Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Лечение препаратом СИНЕГРА®, порошок для приготовления пероральной суспензии, должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт лечения легочной артериальной гипертензии. В случае клинического ухудшения, несмотря на лечение препаратом СИНЕГРА®, следует рассмотреть альтернативные методы лечения.
Взрослые
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 20 мг 3 раза в сутки. В случае, если пациент пропустил прием дозы препарата СИНЕГРА®, ему необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу препарата, а затем продолжить прием в обычном режиме. Пациентам не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Дети и подростки (от 1 года до 17 лет)
Для педиатрических пациентов в возрасте от 1 года до 17 лет рекомендуемая доза для пациентов с массой тела ≤ 20 кг составляет 10 мг (1 мл суспензии) три раза в день, а для пациентов> 20 кг - 20 мг (2 мл суспензии) три раза в день. Детям с ЛАГ не следует применять дозы, превышающие рекомендованные.
Пациенты, принимающие другие лекарственные препараты
Как правило, корректировку дозы следует проводить только после тщательной оценки соотношения польза и риска. При одновременном назначении силденафила пациентам, уже получающим ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин или саквинавир, следует рассмотреть возможность снижения дозы до 20 мг два раза в день. В случае одновременного приема силденафила с более сильными ингибиторами CYP3A4 (кларитромицином, телитромицином и нефазодоном) рекомендуется снижение дозы силденафила до 20 мг один раз в сутки. При одновременном применении с индукторами CYP3A4 может потребоваться корректировка дозы силденафила.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
У пациентов пожилого возраста корректировка дозы силденафила не требуется. Клиническая эффективность, измеренная при 6-минутной ходьбе, может быть меньше у пожилых пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью
Для пациентов с почечной недостаточностью коррекция начальной дозы не требуется, включая тяжелую почечную недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин). Снижение дозы до 20 мг дважды в день следует рассматривать после тщательной оценки соотношения польза и риск только в случае плохой переносимости терапии.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции печени (класс A и B по шкале Чайлд-Пью) корректировка начальной дозы не требуется. Снижение дозы до 20 мг два раза в день следует рассматривать после тщательной оценки соотношения пользы и риска, только если терапия плохо переносится.
Силденафил противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлд-Пью) .
Дети (дети до 1 года и новорожденные)
У новорожденных со стойкой легочной гипертензией не следует применять силденафил вне разрешенных показаний, поскольку риски перевосходят преимущества. Безопасность и эффективность СИНЕГРА® при других состояниях у детей в возрасте до 1 года не установлена.
Прекращение лечения
Ограниченные данные позволяют предположить, что резкое прекращение приема СИНЕГРА® не связано с ухудшением состояния легочной артериальной гипертензии. Однако, чтобы избежать возможного внезапного клинического ухудшения во время отмены, следует рассмотреть возможность постепенного снижения дозы. В период отмены препарата рекомендуется усиленный мониторинг состояния пациента.
Метод и путь введения
Препарат СИНЕГРА®, порошок для приготовления пероральной суспензии предназначен только для перорального применения. Готовую пероральную суспензию следует принимать с интервалами примерно 6-8 часов независимо от приема пищи. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата.
Перед применением необходимо энергично встряхнуть флакон в течение 10 секунд.
Инструкция по приготовлению пероральной суспензии:
Для приготовления суспензии для перорального применения следует использовать общий объем воды 90 мл (3 x 30 мл) независимо от принимаемой дозы.
1. Постучите по флакону, чтобы выпустить порошок.
2. Снимите крышку.
3. Отмерьте 30 мл воды, наполнив мерный стакан (входит в картонную коробку) до отмеченной линии, затем налейте воду во флакон. Используя мерный колпачок, отмерьте еще 30 мл воды и добавьте ее во флакон (рис. 1).
4. Закройте крышку и энергично встряхните флакон не менее, чем в течении 30 секунд (рис. 2).
5. Снимите крышку.
6. Используя мерный колпачок, отмерьте еще 30 мл воды и добавьте ее во флакон. Независимо от принимаемой дозы вы должны добавить в общей сложности 90 мл (3 x 30 мл) воды, (рис. 3).
7. Закройте крышку и энергично встряхните флакон в течении 30 секунд (рис. 4).
8. Снимите крышку.
9. Вдавите переходник для флакона в горлышко флакона (как показано на рисунке 5 ниже). Адаптер предназначен для заполнения шприца для перорального дозирования лекарством из флакона. Закройте флакон крышкой.
10. Напишите дату истечения срока годности готовой пероральной суспензии на этикетке флакона. Срок годности готовой пероральной суспензии составляет не более 30 дней с даты приготовления. По истечении этой даты, суспензию принимать нельзя.
Инструкции по применению
1. Перед использованием энергично встряхните закрытый флакон с приготовленной пероральной суспензией в течении 10 секунд. Снимите крышку (рисунок 6).
2. Пока флакон находится в вертикальном положении на плоской поверхности, вставьте кончик перорального дозирующего шприца в адаптер (рис. 7).
3. Переверните флакон вверх дном, удерживая шприц для перорального дозирования на месте. Медленно отодвиньте поршень шприца для перорального дозирования до отметки, обозначающей назначенную врачом дозу (извлечение 1 мл дает дозу 10 мг, извлечение 2 мл дает дозу 20 мг). Для точного измерения дозы верхний край поршня должен быть совмещен с соответствующей градуированной меткой на шприце для перорального дозирования (рис. 8).
4. Если видны большие пузырьки, медленно вставьте поршень обратно в шприц. Это заставит лекарство вернуться во флакон. Повторите шаг 3 еще раз.
5. Верните флакон обратно в вертикальное положение, не снимая шприц для перорального приема. Выньте шприц для перорального дозирования из флакона.
6. Поместите кончик перорального дозирующего шприца в рот. Направьте кончик перорального дозирующего шприца на внутреннюю сторону щеки. МЕДЛЕННО нажмите на поршень шприца для перорального дозирования. Не распыляйте лекарство быстро. Если лекарство нужно давать ребенку, убедитесь, что ребенок сидит или держится в вертикальном положении, прежде чем давать лекарство (рис. 9).
7. Закройте флакон крышкой, оставив адаптер флакона на месте. Промойте шприц для перорального дозирования, как описано ниже.
Очистка и хранение шприца:
1. Шприц следует промывать после каждого приема. Вытяните поршень из шприца и промойте обе части водой.
2. Высушите две части. Вставьте поршень обратно в шприц. Храните его в чистом безопасном месте вместе с лекарством.
После приготовления пероральная суспензия должна вводиться только с помощью шприца для перорального дозирования, входящего в состав упаковки.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025528 от 29.12.2021.