Синегра® (Антигипертензивные препараты применяемые при легочной артериальной гипертензии) · Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Перед тем, как принимать препарат СИНЕГРА® поговорите со своим врачом и предупредите его, если у вас:
- заболевание, связанное с закупоркой вен в легких
- серьезные проблемы с сердцем
- проблемы с насосными камерами сердца
- повышенное артериальное давление в кровеносных сосудах легких
- пониженное давление в состоянии покоя
- потеря большого количества жидкостей организма (обезвоживание), вы много потеете или не пьете достаточно жидкости (это возможно, если вы заболели лихорадкой, рвотой или диареей)
- имеется редкое наследственное заболевание глаз (пигментный ретинит)
- имеются аномалии эритроцитов (серповидно-клеточная анемия), рак клеток крови (лейкемия), рак костного мозга (множественная миелома) или любое заболевание или деформация полового члена
- в настоящее время язва желудка, нарушение свертываемости крови (например, гемофилия) или проблемы с кровотечением из носа
- если Вы принимаете лекарства от эректильной дисфункции.
При использовании для лечения мужской эректильной дисфункции (ЭД) при приеме ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил, с неизвестной частотой были зарегистрированы следующие побочные эффекты со стороны зрения: частичное, внезапное, временное или постоянное снижение или потеря зрения на один или оба глаза.
Если вы заметили внезапное ухудшение или потерю зрения, прекратите прием СИНЕГРА® и немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас эрекция, которая длится непрерывно более 4 часов, прекратите прием СИНЕГРА® и немедленно обратитесь к врачу.
Особые рекомендации для пациентов с проблемами почек или печени
Вы должны сообщить своему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку вам может потребоваться корректировка дозы.
Дети и подростки
СИНЕГРА® не следует давать детям младше 1 года.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать другие лекарства:
• Лекарства, содержащие нитраты или доноры оксида азота, такие как амилнитрат («попперс»). Эти лекарства часто назначают для снятия стенокардии или «боли в груди».
Сообщите своему врачу, если вы уже принимаете:
Риоцигуат или:
• другие препараты для лечения легочной гипертензии (например, бозентан, илопрост).
• лекарства, содержащие зверобой (лекарственное средство на травах), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемый, среди прочего, для лечения эпилепсии).
• лекарства, разжижающие кровь (например, варфарин), хотя они не вызывают каких-либо побочных эффектов.
• лекарства, содержащие эритромицин, кларитромицин, телитромицин (это антибиотики, используемые для лечения определенных бактериальных инфекций), саквинавир (от ВИЧ) или нефазодон (от психической депрессии), поскольку вам может потребоваться корректировка дозы.
• альфа-адреноблокаторы (например, доксазозином) для лечения высокого кровяного давления или проблем с простатой, поскольку комбинация этих двух лекарств может вызвать симптомы низкого кровяного давления (например, головокружение).
Совместный прием с пищей
Вы не должны пить грейпфрутовый сок во время лечения препаратом СИНЕГРА®.
Специальные предупреждения
Не следует принимать силденафил пациентам с тяжелой легочной артериальной гипертензией (функциональный класс IV), так как эффективность у данной группы пациентов не установлена.
Не следует принимать силденафил пациентам с легочной артериальной гипертензией I функционального класса по классификации ВОЗ, так как соотношение польза-риск приема препарата для данных пациентов не установлено.
Если клиническая ситуация при приеме силденафила ухудшается, следует рассмотреть методы лечения, рекомендованные при тяжелых стадиях заболевания (например, эпопростенол).
Не рекомендуется принимать силденафил при каких-либо других формах легочной гипертензии кроме первичной (идиопатической) форме легочной гипертензии, связанной с заболеванием соединительной ткани или форме ЛАГ, связанной с врожденными пороками сердца.
В детской практике, пациентам с ЛАГ не следует применять дозы силденафила, превышающие рекомендованные.
Пигментный ретинит
Не рекомендуется использовать силденафил у пациентов с известными наследственными дегенеративными заболеваниями сетчатки, такими как пигментный ретинит.
Сосудорасширяющее действие
Из-за легкого или умеренного вазодилататорного эффекта силденафил следует с осторожностью назначать пациентам с гипотензией, пациентам с истощением жидкости, тяжелой обструкцией оттока левого желудочка или вегетативной дисфункцией.
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
В постмаркетинговом опыте применения силденафила для лечения мужской эректильной дисфункции сообщалось о серьезных сердечно-сосудистых нарушениях, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную смерть, желудочковую аритмию, цереброваскулярное кровотечение, преходящую ишемическую атаку, артериальную гипертензию и гипотензию во временной связи с применением препарата. Большинство, но не все, из этих пациентов ранее имели факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Сообщалось, что многие события произошли во время или вскоре после полового акта, а некоторые из них произошли вскоре после применения силденафила без половой активности. Невозможно определить, связаны ли эти события напрямую с этими факторами или с другими факторами.
Приапизм
Следует с осторожностью применять силденафил пациентам с анатомической деформацией полового члена (например, ангуляцией, кавернозным фиброзом или болезнью Пейрони) или пациентам, у которых есть состояния, которые могут предрасполагать их к приапизму (например, серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкемия).
Сообщалось о длительной эрекции и приапизме при приеме силденафила в постмаркетинговом опыте. В случае, если эрекция сохраняется более 4 часов, пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если приапизм не лечить немедленно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой потере потенции.
Вазоокклюзионные кризы у пациентов с серповидноклеточной анемией
Силденафил не следует применять пациентам с легочной гипертензией, вторичной по отношению к серповидноклеточной анемии. О случаях вазоокклюзионных кризов, требующих госпитализации, сообщалось чаще у пациентов, получавших силденафил, чем у пациентов, получавших плацебо, что приводило к преждевременному прекращению этого исследования.
Нарушение зрения
Сообщалось о спонтанных случаях нарушения зрения в связи с приемом силденафила и других ингибиторов ФДЭ5. О случаях неартериальной передней ишемической оптической нейропатии, редкого состояния, сообщалось спонтанно и в ходе обсервационного исследования в связи с приемом силденафила и других ингибиторов ФДЭ5.
В случае внезапного дефекта зрения лечение следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативное лечение.
Альфа-адреноблокаторы
Следует соблюдать осторожность при назначении силденафила пациентам, принимающим альфа-адреноблокаторы, поскольку совместное применение может привести к симптоматической гипотензии у восприимчивых лиц. Чтобы свести к минимуму возможность развития постуральной гипотензии, пациенты должны быть гемодинамически стабильными на терапии альфа-блокаторами до начала лечения силденафилом. Врачи должны посоветовать пациентам, что делать в случае появления симптомов постуральной гипотензии.
Нарушения свертываемости крови
Исследования тромбоцитов человека показывают, что силденафил усиливает антиагрегационный эффект нитропруссида натрия in vitro. Отсутствует информация о безопасности применения силденафила пациентами с нарушениями свертываемости крови или активной пептической язвой. Таким пациентам силденафил следует назначать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Антагонисты витамина К
Повышенный риск кровотечений может возникнуть у пациентов с легочной артериальной гипертензией при назначении силденафила на фоне приема антагонистов витамина К, особенно у пациентов с легочной артериальной гипертензией, вторичной по отношению к заболеванию соединительной ткани.
Веноокклюзионная болезнь
Данные о применении силденафила у пациентов с легочной гипертензией, связанной с веноокклюзионной болезнью легких, отсутствуют. Однако, сообщалось о случаях опасного для жизни отека легких при применении у этих пациентов вазодилататоров (в основном простациклина). Следовательно, если при применении силденафила у пациентов с легочной гипертензией возникают признаки отека легких, следует учитывать возможность сопутствующего веноокклюзионного заболевания.
Использование силденафила с бозентаном
Эффективность силденафила у пациентов, уже получающих бозентан, окончательно не продемонстрирована.
Одновременное применение с другими ингибиторами ФДЭ5.
Не рекомендуется одновременное применение силденафила с другими ингибиторами ФДЭ5, включая Виагру. Безопасность и эффективность такой комбинации при одновременном применении у пациентов с ЛАГ не изучалась.
Влияние вспомогательных веществ
СИНЕГРА® порошок для приготовления пероральной суспензии 10 мг / мл содержит сорбит, который является источником фруктозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы (HFI) не следует принимать это лекарственное средство.
СИНЕГРА® порошок для приготовления пероральной суспензии 10 мг / мл содержит бензоат натрия. Бензоаты могут повышать уровень неконъюгированного билирубина за счет вытеснения билирубина из альбумина, что может усилить желтуху новорожденных. Неонатальная гипербилирубинемия может привести к развитию ядерной желтухи (отложения неконъюгированного билирубина в ткани мозга) и энцефалопатии.
СИНЕГРА® порошок для приготовления пероральной суспензии 10 мг / мл содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) во флаконе, что не является клинически значимым.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025528 от 29.12.2021.