СинноВекс (Интерферон бета-1a) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения в комплекте с растворителем и набором для введения
Перед началом лечения следует информировать больных о возможных побочных эффектах, связанных с применением препарата.
Отслеживаемость
Чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарственных препаратов, следует четко указывать название и номер партии вводимого препарата.
Депрессивные расстройства
СинноВекс, как и другие интерфероны, не следует применять при лечении больных, страдающих депрессией или депрессивными расстройствами. Известно, что при применении интерферонов возможно возникновение депрессии и суицидальных мыслей, причем в группе лиц, страдающих рассеянным склерозом, частота таких явлений возрастает. Возникновение депрессивных состояний возможно в любое время лечения препаратом СинноВекс. При возникновении любых признаков депрессии или суицидальных мыслей, больным, необходимо безотлагательно обращаться к лечащему врачу. За такими больными необходимо установить тщательное наблюдение в ходе лечения и при необходимости срочно применять соответствующие лечебные меры. В ряде случаев может возникнуть необходимость прекращения применения препарата.
Судороги/эпилепсия
Необходима осторожность при назначении СинноВекса больным, ранее страдавшим судорожными припадками. Если у больных, ранее не страдавших эпилепсией, в процессе лечения препаратом возникают эпилептоподобные припадки, следует установить этиологию припадков и назначить соответствующую противосудорожную терапию. Применение СинноВекса во время противосудорожной терапии следует отменить.
Следует проявлять осторожность при назначении СинноВекса, а также вести тщательное наблюдение за больными, страдающим выраженной почечной и печеночной недостаточностью, а также при угнетении костномозгового кроветворения.
Тромботическая микроангиопатия
При терапии препаратами, содержащими интерферон бета, были зарегистрированы случаи развития тромботической микроангиопатии, проявляющиеся как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром, включая случаи с летальным исходом. Случаи были зафиксированы в разные временные промежутки во время лечения и могут возникнуть в период от нескольких недель до нескольких лет после начала лечения интерфероном бета. Ранние клинические признаки включают в себя тромбоцитопению, возникновение гипертонии, лихорадку, симптомы расстройства центральной нервной системы (например, спутанность сознания, парез) и нарушение функции почек. Лабораторные показатели, указывающие на тромботическую микроангиопатию, включают снижение количества тромбоцитов, повышенный уровень лактатдегидрогеназы в сыворотке крови, обусловленное гемолизом и шизоцитоз (фрагментация эритроцитов) в мазках крови. Таким образом, если наблюдаются клинические признаки тромботической микроангиопатии, рекомендуется дальнейший анализ уровней тромбоцитов крови, лактатдегидрогеназы в сыворотке крови, анализ крови и функции почек. Если диагностируется TMA, требуется немедленное лечение (рассматривается замещение плазмы) и рекомендуется немедленное прекращение приема препарата СинноВекс.
Нефротический синдром
Во время лечения препаратами интерферона бета сообщалось о случаях нефротического синдрома, которые были следствием различных нефропатий, включая коллапсирующий фокальный сегментарный гломерулосклероз, нефропатию с минимальными изменениями, мембранопролиферативный гломерулонефрит и мембранозную нефропатию. Эти случаи были через разные промежутки времени во время лечения, даже через несколько лет после начала терапии.
Во время лечения рекомендуется проведение регулярного мониторинга ранних признаков и симптомов, таких как отек, протеинурия и нарушения функции почек, особенно у пациентов с высоким риском развития болезни почек. В случае развития нефротического синдрома необходимо немедленно начать соответствующее лечение с рассмотрением целесообразности прекращения лечения препаратом.
Влияние на печень
В пострегистрационном периоде при применении интерферона бета сообщалось о повреждениях печени, включая повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови, гепатит, аутоиммунный гепатит и печеночную недостаточность. В некоторых случаях эти реакции возникали в присутствии других лекарственных препаратов, которые ассоциировались с поражением печени. Возможность аддитивного влияния нескольких лекарственных препаратов или других гепатотоксических веществ (например, алкоголя) не установлена. Необходимо наблюдать за пациентами на предмет признаков повреждения печени и соблюдать осторожность при одновременном применении интерферонов с другими лекарственными препаратами, связанными с повреждением печени.
Во время лечения препаратом СинноВекс пациенты с сердечными заболеваниями, такими как стенокардия, хроническая сердечная недостаточность или аритмия, должны находиться под строгим контролем на предмет ухудшения их клинического состояния. Гриппоподобные симптомы, появляющиеся вследствие приема препарата СинноВекс, могут вызывать стресс у пациентов с сердечными заболеваниями.
Влияние на лабораторные показатели крови
При применении интерферонов возникают отклонения в лабораторных показателях, поэтому кроме обычных лабораторных анализов, проводимых больным PC, в ходе лечения рекомендовано выполнять подсчет форменных элементов крови (включая тромбоциты), определение лейкоцитарной формулы и биохимический анализ крови (включая ферменты печени). Тем больным, у которых имеются признаки угнетения костного мозга, может потребоваться более тщательное исследование крови с определением клеточных элементов по фракциям и тромбоцитов.
Иммуногенность
У пациентов могут начать вырабатываться антитела к препарату СинноВекс. У некоторых из таких пациентов антитела снижают активность интерферона бета-1a in vitro (нейтрализующие антитела). Нейтрализующие антитела снижают биологическое воздействие препарата СинноВекс in vivo и потенциально могут снижать клиническую эффективность. Предполагается, что плато в частоте образования нейтрализующих антител достигается через 12 месяцев лечения. Недавние клинические исследования пациентов, принимавших препарат СинноВекс до трех лет, показывают, что примерно от 5% до 8% вырабатывают нейтрализующие антитела.
Гриппоподобный синдром
Перед приемом любого препарата одновременно с лечением препаратом СинноВекс необходимо проконсультироваться с врачом, особенно для устранения побочного действия препарата. Если врач рекомендует прием антипиретика-анальгетика при развитии гриппоподобного синдрома, необходимо тщательно выполнять рекомендацию; не следует повышать дозу антипиретика-анальгетика сверх рекомендованной.
В пострегистрационном опыте сообщалось о случаях некроза в месте инъекции.
Чтобы свести к минимуму риск реакций в месте инъекции, пациентам следует рекомендовать использовать асептическую технику инъекции и чередовать места инъекций при каждом введении.
Процедуру самостоятельного введения пациентом следует периодически пересматривать, особенно если возникали реакции в месте инъекции. Если у пациента наблюдаются какие-либо повреждения кожи, которые могут сопровождаться отеком или оттоком жидкости из места инъекции, пациенту следует проконсультироваться с врачом. Следует ли прекращать терапию после развития одного участка некроза, зависит от степени некроза. Пациентам, продолжающим терапию препаратом СинноВекс после развития некроза в месте инъекции, следует избегать введения препарата СинноВекс в пораженный участок до полного заживления. При возникновении множественных поражений измените место инъекции или прекратите терапию до тех пор, пока не произойдет заживление.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№021547 от 24.11.2025.