Сипонимод-Виста (Сипонимод) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.25 Миллиграмм
Лечение сипонимодом должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.
Перед началом лечения пациенты должны пройти генотипирование на геном CYP2C9 для определения статуса метаболизатора CYP2C9. У пациентов с генотипом CYP2C9*3*3 сипонимод не следует применять. Начало лечения
Лечение необходимо начинать с титрования, которое продолжается в течение 5 дней. Лечение начинается с 0,25 мг один раз в день в 1-й и 2-й дни, затем однократные ежедневные дозы 0,5 мг в 3-й день, 0,75 мг в 4-й день и 1,25 мг в 5-й день, чтобы достичь назначенной пациенту поддерживающей дозы сипонимода с 6-го дня (см. табл. 1).
В течение первых 6 дней от начала лечения рекомендуемую суточную дозу следует принимать один раз в день утром с пищей или без нее.
Таблица 1 Схема титрования дозировки для достижения поддерживающей дозы
Титрование
Дозировка титрования
Режим титрования
Доза
День 1
0.25 мг
1 x 0.25 мг
День 2
0.25 мг
1 x 0.25 мг
День 3
0.5 мг
2 x 0.25 мг
ТИТРОВАНИЕ
День 4
0.75 мг
3 x 0.25 мг
День 5
1.25 мг
5 x 0.25 мг
День 6
2 мг1
1 x 2 мг1
ПОДДЕРЖКА
1 Для пациентов с генотипом CYP2C9*2*3 или *1*3 рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1 мг один раз в день (1 x 1 мг или 4 x 0,25 мг). Дополнительный прием 0,25 мг на 5-й день не ухудшает безопасность пациента.
Поддерживающее лечение
Для пациентов с генотипом CYP2C9*2*3 или *1*3 рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1 мг.
Рекомендуемая поддерживающая доза сипонимода для всех остальных пациентов с генотипом CYP2C9 составляет 2 мг.
Сипонимод-Виста принимают один раз в день.
Пожилые люди
Сипонимод не проходил исследований у пациентов в возрасте 65 лет и старше. В клинические исследования включались пациенты в возрасте до 61 года. Сипонимод следует применять с осторожностью у пожилых людей из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности.
Печеночная недостаточность
Сипонимод не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью). Хотя коррекции дозы у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью не требуется, следует соблюдать осторожность при начале лечения таких пациентов.
Почечная недостаточность
По данным клинических фармакологических исследований, коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Метод и путь введения
Пероральное применение.
Сипонимод принимают с пищей или без нее.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая водой.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
В течение первых 6 дней лечения, если в какой-то день пропущена доза титрования, лечение необходимо начать заново, используя новый пакет титрования.
Пропущенная доза после 6-го дня
Если доза пропущена, необходимо принять назначенную дозу в следующее запланированное время; при этом не следует удваивать следующую дозу. Повторное начало поддерживающей терапии после перерыва в лечении. Если в поддерживающей терапии был сделан перерыв на 4 или более суточных доз подряд, необходимо повторно начать прием сипонимода с новым пакетом титрования.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026701 от 27.04.2026.