Сипонимод-Виста (Сипонимод) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 Миллиграмм
Макулярный отек
В клиническом исследовании III фазы макулярный отек с визуальными симптомами или без них встречался чаще при приеме сипонимода (1,8 %), чем при приеме плацебо (0,2 %). Большинство случаев возникало в течение первых 34 месяцев терапии. Поэтому рекомендуется проводить офтальмологическую оценку через 34 месяца после начала лечения. Поскольку случаи макулярного отека наблюдались и при более длительном лечении, пациенты должны сообщать о нарушениях зрения в любое время, пока они принимают сипонимод, и рекомендуется провести оценку состояния глазного дна, включая макулу.
Терапию сипонимодом не следует начинать у пациентов с макулярным отеком до его исчезновения.
Сипонимод следует с осторожностью применять у пациентов с сахарным диабетом, увеитом или основным/сопутствующим заболеванием сетчатки из-за потенциального повышения риска развития макулярного отека. Таким пациентам рекомендуется пройти офтальмологическое обследование до начала терапии и регулярно во время приема сипонимода для выявления макулярного отека. Продолжение терапии сипонимодом у пациентов с макулярным отеком не изучалось. Рекомендуется прекратить прием сипонимода, если у пациента развивается макулярный отек. Решение о том, следует ли возобновить прием сипонимода после его исчезновения, должно приниматься с учетом потенциальной пользы и рисков для конкретного пациента.
Рекомендации по началу лечения у пациентов с некоторыми ранее существовавшими сердечными заболеваниями
В качестве меры предосторожности пациенты со следующими сердечными заболеваниями должны наблюдаться в течение 6 часов после приема первой дозы сипонимода для выявления признаков и симптомов брадикардии:
- синусовая брадикардия (частота сердечных сокращений <55 ударов в минуту),
- АВ-блокада первой или второй степени [Мобитц тип I] в анамнезе,
- инфаркт миокарда в анамнезе,
- сердечная недостаточность в анамнезе (пациенты с I и II классом по классификации NYHA).
У таких пациентов рекомендуется получить электрокардиограмму (ЭКГ) до начала приема препарата и в конце периода наблюдения. Если после приема дозы возникают симптомы брадиаритмии или симптомы, связанные с проводимостью, или если ЭКГ через 6 часов после приема дозы показывает новое начало АВ-блокады второй степени или выше или QTc >500 мс, необходимо начать соответствующее лечение и продолжать наблюдение до устранения симптомов/показаний. Если требуется фармакологическое лечение, мониторинг следует продолжать в течение ночи и повторить 6-часовой мониторинг после приема второй дозы.
В связи с риском серьезных нарушений сердечного ритма или выраженной брадикардии сипонимод не следует применять у пациентов со следующими заболеваниями:
- симптоматическая брадикардия или повторяющиеся обмороки в анамнезе,
- неконтролируемая гипертония или
- тяжелое неизлечимоее апноэ сна.
У таких пациентов лечение сипонимодом следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза перевешивает потенциальный риск, а перед началом лечения необходимо получить консультацию кардиолога, чтобы определить наиболее подходящую стратегию мониторинга. Тщательное исследование интервала QT не выявило значительного прямого эффекта удлинения QT, и сипонимод не ассоциируется с аритмогенным потенциалом, связанным с удлинением QT. Начало лечения может привести к снижению частоты сердечных сокращений и непрямому удлинению интервала QT на этапе титрования. Сипонимод не изучался у пациентов со значительным удлинением интервала QT (QTc >500 мс) или получавших лечение препаратами, удлиняющими интервал QT. Если лечение сипонимодом рассматривается у пациентов с уже существующим значительным удлинением QT или у тех, кто уже получает лечение препаратами, удлиняющими QT, с известными аритмогенными свойствами, перед началом лечения следует проконсультироваться с кардиологом, чтобы определить наиболее подходящую стратегию мониторинга во время начала лечения.
Сипонимод не изучался у пациентов с аритмиями, требующими лечения антиаритмическими препаратами класса Ia (например, хинидином, прокаинамидом) или класса III (например, амиодароном, соталолом). Антиаритмические препараты класса Ia и класса III ассоциировались со случаями двунаправленной тахикардии у пациентов с брадикардией. Поскольку начало лечения приводит к снижению частоты сердечных сокращений, сипонимод не следует применять одновременно с этими препаратами в период начала лечения.
Опыт применения у пациентов, получающих одновременную терапию блокаторами кальциевых каналов, снижающими частоту сердечных сокращений (такими как верапамил или дилтиазем), или другими препаратами, которые могут снижать частоту сердечных сокращений (например, ивабрадин или дигоксин), ограничен, поскольку эти препараты не изучались у пациентов, получающих сипонимод, в клинических исследованиях. Одновременное применение этих веществ в период начала лечения может быть связано с тяжелой брадикардией и блокадой сердца. Из-за потенциального дополнительного влияния на частоту сердечных сокращений лечение сипонимодом, как правило, не следует начинать у пациентов, которые одновременно принимают эти вещества. У таких пациентов лечение сипонимодом следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза перевешивает потенциальный риск.
Если во время начала лечения сипонимодом рассматривается возможность сопутствующего лечения одним из вышеперечисленных веществ, следует обратиться к кардиологу за консультацией относительно перехода на препарат, не снижающий сердечный ритм, или соответствующего мониторинга для начала лечения. Брадиаритмические эффекты более выражены при добавлении сипонимода к терапии бета-блокаторами. У пациентов, получающих стабильную дозу бета-блокатора, перед началом лечения следует учитывать частоту сердечных сокращений в состоянии покоя. Если при хроническом лечении бета-блокаторами частота сердечных сокращений в состоянии покоя составляет >50 ударов в минуту, сипонимод можно назначать. Если частота сердечных сокращений в состоянии покоя <50 ударов в минуту, лечение бета-блокаторами следует прервать до тех пор, пока исходная частота сердечных сокращений не станет >50 ударов в минуту. Затем можно начать лечение сипонимодом и возобновить лечение бета-блокатором после повышения дозы сипонимода до целевой поддерживающей дозы.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026703 от 27.04.2026.