Ситаприл м (Метформин и ситаглиптин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Общие указания
СИТАПРИЛ М не следует применять пациентам с сахарным диабетом 1 типа, а также для лечения диабетического кетоацидоза.
Острый панкреатит
Применение ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) ассоциировано с риском развития острого панкреатита Пациентам следует сообщать о характерных симптомах острого панкреатита: персистирующая, интенсивная абдоминальная боль. Разрешение панкреатита наблюдалось после отмены ситаглиптина (с/без проведения поддерживающего лечения), очень редко сообщалось о случаях некротизирующего или геморрагического панкреатита и/или смерти. При подозрении на панкреатит, препарат СИТАПРИЛ М и другие потенциально опасные препараты следует отменить; если подтвержден острый панкреатит, не следует возобновлять применение препарата СИТАПРИЛ М . Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с панкреатитом в анамнезе.
Лактацидоз
Лактацидоз является очень редким, но серьезным метаболическим осложнением. Чаще всего о развитии лактацидоза сообщалось в случаях выраженной почечной недостаточности, кардиореспираторных заболеваниях или сепсисе. При резком ухудшении функции почек происходит накопление метформина и увеличивается риск развития лактоацидоза.
В случае дегидратации (тяжелая рвота, диарея, лихорадка или уменьшение потребления жидкости) следует временно прекратить прием метформина и рекомендуется обратиться к врачу.
Лекарственные препараты, которые могут резко ухудшить функцию почек (такие как гипотензивные препараты, диуретики и НПВП), следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим метформин. Другими факторами риска развития лактацидоза являются чрезмерное потребление алкоголя, нарушение функции печени, недостаточно контролируемый диабет, кетоз, длительное голодание, любые состояния, связанные с гипоксией, а также одновременный прием лекарственных препаратов, которые могут приводить к развитию лактацидоза.
Пациенты и/или лица, осуществляющие уход, должны быть проинформированы о риске развития лактацидоза. Лактацидоз характеризуется ацидозным диспноэ, болью в животе, мышечными спазмами, астенией, гипотермией с последующей комой. В случае появления подозреваемых симптомов пациент должен прекратить прием метформина и немедленно обратиться за медицинской помощью. Диагностические лабораторные показатели включают снижение pH крови (< 7,35), повышение уровня лактата в плазме крови (> 5 ммоль/л) и повышение анионного интервала и соотношения лактат/пируват.
Функция почек
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) следует определять до начала лечения и регулярно в дальнейшем. Препарат СИТАПРИЛ М противопоказан пациентам с СКФ < 30 мл/мин и должен быть временно отменен при состояниях, которые потенциально могут повлиять на функцию почек.
Гипогликемия
У пациентов, получающих СИТАПРИЛ М в комбинации с сульфонилмочевиной или инсулином, существует риск возникновения гипогликемии. Поэтому может понадобиться снижение дозы сульфонилмочевины или инсулина.
Введение йодсодержащих контрастных препаратов
Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ может приводить к контраст-индуцированной нефропатии, сопровождающейся накоплением метформина и повышением риска развития лактацидоза. Прием препарата СИТАПРИЛ М следует прекратить до или во время процедуры визуализации, и возобновлять не ранее, чем через 48 часов, при условии, что функция почек была повторно оценена и признана стабильной.
Реакции гиперчувствительности
В пострегистрационном периоде были получены сообщения о серьезных реакциях гиперчувствительности у пациентов, принимавших ситаглиптин. Реакции гиперчувствительности, такие как анафилаксия, ангионевротический отек и эксфолиативные заболевания кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона, возникали в течение первых 3 месяцев после начала лечения ситаглиптином, а в некоторых случаях – после приема первой дозы. При подозрении на реакцию гиперчувствительности СИТАПРИЛ М следует немедленно отменить, оценить другие возможные причины их возникновения и назначить альтернативное лечение диабета.
Изменение клинического статуса пациентов с ранее контролируемым сахарным диабетом 2 типа
При появлении лабораторных отклонений или клинических проявлений (особенно неясных и стертых клинических симптомов), у пациентов с сахарным диабетом 2 типа необходимо провести срочное обследование на предмет кетоацидоза и лактацидоза. Обследование должно включать определение электролитов и кетонов в сыворотке крови, глюкозы крови, рН крови, лактата, пирувата и уровня метформина. При ацидозе любой формы применение препарата СИТАПРИЛ М следует немедленно прекратить и провести соответствующую симптоматическую терапию.
Буллезный пемфигоид
В пострегистрационном периоде были получены сообщения о буллезном пемфигоиде у пациентов, принимавших ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), включая ситаглиптин. При подозрении на буллезный пемфигоид, следует прекратить применение препарата СИТАПРИЛ М и направить пациента к дерматологу для диагностики и получения соответствующего лечения.
Хирургические вмешательства
Применение препарата СИТАПРИЛ М следует прекратить на время хирургического вмешательства, которое проводится под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Терапию можно возобновить не раньше, чем через 48 часов после проведения хирургического вмешательства или возобновления перорального питания, при условии, что функция почек является стабильной.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026525 от 27.03.2025.