Содифол (Натрия фолинат) · Раствор для инъекций или инфузий 50 Миллиграмм на миллилитр
Содифол в комбинации с 5-фторурацилом
Существует несколько режимов введения с использованием различных доз препаратов. Нижеследующие режимы химиотерапии метастатического колоректального рака представлены в качестве примеров:
Недельный режим
1.1 Средневысокая доза 5-фторурацила
500 мг/м2 фолиниевой кислоты (=546,5 мг/м2 Содифол) в виде внутривенной инфузии в течение более 2 часов в комбинации с 600 мг/м2 5-фторурацила в виде внутривенной болюсной инъекции, начатой через 1 час после начала инфузии Содифол.
Повторять один раз в неделю в течение 6 недель (1 цикл).
Повторять циклы через 2 недели. Количество циклов зависит от ответа опухоли на проводимое лечение.
Коррекция дозы 5-фторурацила
Дозировку 5-фторурацила необходимо корректировать в соответствии с проявлениями токсичности:
Гастроинтестинальная токсичность по ВОЗ 1:
Уменьшение до 500 мг/м2.
Возвращение к первоначальной дозе возможно только тогда, когда все проявления токсичности полностью нормализуются.
Токсическое влияние на костный мозг по ВОЗ 1:
Уменьшение до 500 мг/м2.
Возвращение к первоначальной дозе возможно только тогда, когда все симптомы токсичности полностью нормализуются:
Лейкоциты > 3 000/мкл
Тромбоциты > 100 000/мкл
1.2 Высокая доза 5-фторурацила
500 мг/м2 фолиниевой кислоты (=546,5 мг/мл2 Содифол) вводится в виде внутривенной инфузии в течение более 1-2 часов, затем 5-фторурацил в дозе 2600 мг/м2 инфузионно в течение более 24 часов.
Повторять один раз в неделю в течение 6 недель (1 цикл).
Повторять циклы через 2 недели. Количество циклов зависит от ответа опухоли на проводимое лечение.
Коррекция дозы 5-фторурацила
Дозировку 5-фторурацила необходимо корректировать в соответствии с проявлениями токсичности:
Угрожающая жизни кардиотоксичность
Прекращение терапии
Токсичность, влияющая на костный мозг по ВОЗ 3:
Уменьшение на 20%.
Возвращение к первоначальной дозе возможно при следующих показателях:
Лейкоциты > 3 000/мкл
Тромбоциты > 100 000/мкл
Желудочно-кишечная токсичность по ВОЗ 3:
Уменьшение на 20%
2. Месячный режим
2.1 Средневысокая доза Содифола
200 мг/м2 фолиниевой кислоты (=218,6 мг/м2 Содифол), затем 370 мг/м2 5-фторурацила, оба препарата вводятся в виде внутривенных болюсных инъекций. Введение препаратов повторяют в течение 5 дней подряд (1 цикл).
Циклы повторяют через 4 недели, 8 недель и затем каждые 5 недель. Количество циклов зависит от ответа опухоли на лечение.
Коррекция дозы 5-фторурацила
Дозировку 5-фторурацила необходимо корректировать в соответствии с проявлениями токсичности (ВОЗ):
ВОЗ токсичность 0:
Увеличение ежедневной дозы до 30 мг/м2
ВОЗ токсичность 1:
Ежедневная доза не изменяется
ВОЗ токсичность 2:
Уменьшение ежедневной дозы до 30 мг/м²
2.2 Низкая доза Содифола
20 мг/м2 фолиниевой кислоты (=21,86 мг/м2 Содифол), затем 425 мг/м2 5-фторурацила, оба препарата вводятся в виде внутривенных болюсных инъекций. Введение препаратов повторяют в течение 5 дней подряд (1 цикл).
Циклы повторяют через 4 недели, 8 недель и затем каждые 5 недель. Количество циклов зависит от ответа опухоли на лечение.
Коррекция дозы 5-фторурацила
При отсутствии токсичности (особенно при отсутствии значительной токсичности со стороны костного мозга и желудочно-кишечного тракта в интервалах между циклами) рекомендуется увеличивать дозу 5-фторурацила на 10% в каждом случае.
При интоксикации антагонистами фолиевой кислоты (метотрексатом)
Предупреждение токсического действия метотрексата при помощи Содифола может быть начато до получения результатов определения уровня метотрексата в сыворотке крови, в дальнейшем доза Содифола может быть откорректирована в соответствии с полученными результатами определения уровня метотрексата в сыворотке. Введение метотрексата в дозе 100 мг/м² тела) должно сопровождаться последующим введением Содифола.
Существует несколько режимов введения с использованием различных доз Содифола.
Предупреждение токсического действия метотрексата (МТХ) при помощи Содифола:
Сывороточные уровни МТХ через 24-30 часов после введения МТХ
Доза Содифола (мг/м² ), рассчитанная в пересчете на фолиниевую кислоту с учетом интервалов введения (в часах)
Продолжительность лечения
1,0 x 10-8 моль/л –
1,5 x 10-6 моль/л
от 10 до 15 мг/м² каждые 6 часов
48 часов
1,5 x 10-6 моль/л – 5,0 x 10-6 моль/л
30 мг/м² каждые 6 часов
До достижения
сывороточного
уровня MTX
< 5 x 10-8 моль/л
> 5,0 x 10-6 моль/л
от 60 до 100 мг/м² каждые 6 часов
До достижения
сывороточного
уровня MTX
< 5 x 10-8 моль/л
Начало детоксикации Содифолом
Не позднее 18-30 часов после начала внутривенного введения метотрексата.
Завершение детоксикации фолинатом натрия
Самое раннее через 72 часа после начала внутривенного введения метотрексата. После завершения детоксикации уровень метотрексата должен быть ниже 10-7 моль/л, предпочтительно ниже 10-8 моль/л.
Чрезмерная детоксикация может отрицательно повлиять на эффективность метотрексата. В случае недостаточной детоксикации проявления токсических побочных эффектов будут похожи на побочные эффекты, наблюдаемые при лечении высокими дозами метотрексата.
Метод и путь введения
Содифол вводится внутривенно: в неразведенном виде путем инъекций или в разведенном виде путем инфузий. Содифол не следует вводить интратекально.
Препарат предназначен только для однократного применения.
Приготовление раствора для инфузии должно проходить в асептических условиях. Раствор для инъекций/инфузий может быть разбавлен раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.
Содифол совместим с 5-фторурацилом. Следует использовать только прозрачные растворы без видимых частиц. Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024461 от 24.01.2020.