Соматропин Сандоз® (Соматропин) · Раствор для инъекций
Для пациентов с дефицитом гормона роста характерен дефицит внеклеточного объема. В начале лечения соматропином этот дефицит быстро исправляется. У взрослых пациентов часто наблюдаются побочные эффекты, связанные с задержкой жидкости, такие как периферические отеки, отеки лица, скелетно-мышечная скованность, артралгия, миалгия и парестезия. В целом эти побочные реакции от слабой до умеренной степени возникают в течение первых месяцев лечения и исчезают спонтанно или при сокращении дозы.
Частота этих побочных реакций связана с вводимой дозировкой, возрастом пациентов, и, возможно, обратно пропорциональна возрасту пациентов в начале дефицита гормона роста. У детей такие побочные явления встречаются редко.
Введение препарата Соматропин Сандоз® приводило к образованию антител у примерно 1% пациентов. Связывающая способность этих антител была низкой, а клинические изменения не были связаны с их формированием.
Очень часто (≥ 1/10)
(Взрослые) Артралгия*
(Взрослые) Периферический отек *
часто (≥ от 1/100 до < 1/10)
(Взрослые) Парестезия*
(Взрослые) Кистевой туннельный синдром
(Взрослые) Миалгия*
(Взрослые) Костно-мышечная скованность**
(Дети) Артралгия*
(Дети) Реакция в месте инъекции$
нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)
Лейкоз†
(Дети) Доброкачественная внутричерепная гипертензия
(Дети)Парестезия*
(Дети) Сыпь**, Зуд**, Крапивница**
Дети) Миалгия*
(Взрослые и дети) Гинекомастия
(Дети) Периферический отек*
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
(Взрослые и дети) Сахарный диабет 2 типа
(Взрослые) Доброкачественная внутричерепная гипертензия
(Взрослые и дети) головная боль
(Взрослые) Сыпь**, Зуд**, Крапивница**
(Дети) Костно-мышечная скованность*
(Взрослые и дети) Отек лица*
(Взрослые) Реакция в месте инъекции$
(Взрослые и дети) Снижение уровня кортизола в крови‡
Гипотиреоз (дети)
*В целом, эти нежелательные явления бывают слабо- и умеренно-выраженными, возникают в течение первых месяцев с момента начала лечения и уменьшаются спонтанно или при снижении дозы. Частота этих нежелательных явлений связана с вводимой дозой, возрастом пациентов и, возможно, обратно связана с возрастом пациентов в момент появления дефицита гормона роста.
** Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), идентифицированные в ходе пострегистрационного применения.
$ Сообщалось о преходящих реакциях в месте введения у детей.
† Клиническая значимость неизвестна
‡ Сообщалось у детей с дефицитом гормона роста, проходивших лечение соматропином, но, как представляется, частота аналогична наблюдавшейся у детей без дефицита гормона роста.
Описание отдельных побочных реакций
Снижение уровня сывороточного кортизола
Соматропин, как сообщается, сокращает уровень кортизола в сыворотке, возможно, посредством влияния белков-переносчиков, либо путем увеличения печеночного клиренса. Клиническая значимость этих данных может быть ограничена. Тем не менее, заместительная терапия кортикостероидами должна быть оптимизирована до начала лечения.
Синдром Прадера-Вилли
В постмаркетинговом опыте применения, редкие случаи внезапной смерти были зарегистрированы у пациентов, страдающих синдромом Прадера-Вилли, лечившихся соматропином, хотя причинно-следственная связь не была продемонстрирована.
Лейкемия
Случаи лейкемии были зарегистрированы у детей с дефицитом гормона роста, получавших соматропин и включенных в пост-маркетинговый опыт применения. Тем не менее, отсутствуют доказательства увеличения риска развития лейкемии без предрасполагающих факторов, таких как облучение мозга или головы.
Эпифизеолиз головки бедра и болезнь Легга-Кальве-Пертеса
Сообщалось об эпифизеолизе головки бедра и болезни Легга-Кальве-Пертеса у детей, получавших гормон роста. Эпифизеолиз головки бедра чаще встречается в случае нарушении эндокринной системы; болезнь Легга-Кальве-Пертеса чаще встречается в случае низкорослости. Но неизвестно повышается или нет частота двух патологий во время лечения соматропином. Этот диагноз должен рассматриваться у детей с дискомфортом или болью в бедре или колене.
Другие побочные действия
Другие побочные действия соматропина могут рассматриваться в качестве класс-специфичных побочных действий, такие как возможная гипергликемия, вызванная снижением чувствительности инсулина, снижением уровня свободного тироксина и доброкачественной внутричерепной гипертензии.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020774 от 07.08.2019.