Соматропин Сандоз® (Соматропин) · Раствор для инъекций
Женщинам могут потребоваться более высокие дозы по сравнению с дозами для мужчин, а у мужчин проявляется увеличение чувствительности IGF-I с течением времени. Это означает, что существует риск того, что женщины, особенно при оральной заместительной терапии эстрогеном, недополучают лечение, в то время как мужчины получают избыточное лечение. Поэтому точность дозы гормона роста следует контролировать каждые 6 месяцев.
Поскольку нормальная физиологическая выработка гормона роста снижается с возрастом, требования к дозировке снижаются.
Дозировка и график применения должны быть индивидуальными.
Инъекцию следует делать подкожно и варьировать место введения, чтобы предотвратить липоатрофию.
Нарушение роста в связи с недостаточной секрецией гормона роста у детей
Как правило, рекомендуется доза 0,025–0,035 мг/кг массы тела в сутки или 0,7–1,0 мг/м2 площади поверхности тела в сутки. Применялись даже более высокие дозы.
У пациентов с дефицитом гормона роста, развившимся в детском возрасте, у которых дефицит ГР сохраняется в подростковом возрасте, лечение должно быть продолжено для достижения полного соматического развития (например, строения тела, костной массы). Для мониторинга, достижение нормального пика костной массы, определяемый как индекс Т>-1 (то есть стандартизированного до среднего пика костной массы взрослых, измеренного посредством двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, с учетом пола и этнической принадлежности), является одной из терапевтических целей в течение переходного периода. Режим дозирования указан в разделе для взрослых ниже.
Синдромом Прадера-Вилли для улучшения роста и строения тела у детей
Как правило, рекомендуется доза 0,035 мг/кг массы тела в сутки или 1,0 мг/м2 площади поверхности тела в сутки. Суточные дозы не должны превышать 2,7 мг. Лечение не следует назначать детям со скоростью роста менее 1 см в год и с близким закрытием эпифизов.
Нарушение роста в связи с синдромом Шерешевского-Тернера
Рекомендуется доза 0,045–0,050 мг/кг массы тела в сутки или 1,4 мг/м2 площади поверхности тела в сутки.
Нарушение роста при хронической почечной недостаточности
Рекомендуется доза 0,045–0,050 мг/кг массы тела в сутки (1,4 мг/м2 площади поверхности тела в сутки). Могут быть необходимы более высокие дозы, если скорость роста слишком низкая. Коррекция дозы может быть необходима после шести месяцев лечения.
Нарушение роста у детей/подростков низкого роста, рожденных с задержкой гестационного возраста (SGA)
Рекомендуется доза 0,035 мг/кг массы тела в сутки (1 мг/м2 площади поверхности тела в сутки) обычно до достижения окончательного роста. Лечение должно быть прекращено после первого года лечения, если скорость роста КСО ниже +1. Лечение должно быть прекращено, если скорость роста составляет <2 см/год, и, если требуется подтверждение, костный возраст >14 лет (девочки) или >16 лет (мальчики), что соответствует закрытию эпифизарных пластинок роста.
Рекомендуемые дозы у детей
Показания
мг/кг массы тела в сутки
мг/м2 площади поверхности тела в сутки
Дефицит гормона роста
0,025–0,035
0,7–1,0
Синдромом Прадера-Вилли
0,035
1,0
Синдром Шерешевского-Тернера
0,045–0,050
1,4
Хроническая почечная недостаточность
0,045–0,050
1,4
Дети/подростки с задержкой гестационного возраста (SGA)
0,035
1,0
Взрослые с дефицитом гормона роста
У пациентов, которые продолжают терапию гормоном роста после дефицита гормона роста, развившегося в детском возрасте, рекомендуемая доза для повторного начала терапии составляет 0,2–0,5 мг в сутки. Дозу следует постепенно увеличивать или уменьшать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, определяемыми концентрацией IGF-I.
У взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, развившимся во взрослом возрасте, терапия должна начинаться с малых доз, 0,15–0,3 мг в сутки. Дозу следует постепенно увеличивать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, определяемыми концентрацией IGF-I.
В обоих случаях, целью лечения должны быть концентрации инсулиноподобного фактора роста (IGF-I) в пределах 2 КСО от среднего корректирующего возраста здоровых взрослых людей.
Пациентам с нормальной концентрацией IGF-I в начале лечения следует назначать гормон роста до уровня IGF-I в верхнем диапазоне нормального, не превышающего 2 КСО. Клинический ответ и побочные явления могут также использоваться в качестве руководства для титрования дозы. Следует учитывать, что существуют пациенты с дефицитом ГР, у которых не нормализованы уровни IGF-I, несмотря на хороший клинический ответ, и при этом не требуют увеличения дозы. Поддерживающая доза редко превышает 1,0 мг в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
У пациентов старше 60 лет терапия должна начинаться с дозы 0,1–0,2 мг в сутки и должна постепенно увеличиваться в соответствии с индивидуальными потребностями пациентов. Следует использовать минимальную эффективную дозу. Поддерживающая доза у этих больных редко превышает 0,5 мг в сутки.
Метод и путь введения
Не вводить внутривенно!
Соматропин Сандоз® вводится подкожно, что означает введение посредством короткой инъекционной иглы в жировую ткань под кожей. Для предотвращения липоатрофии, место инъекции выбирается каждый раз разное.
Соматропин Сандоз® представляет собой стерильный, готовый к применению раствор для подкожного введения, содержащийся в стеклянном картридже.
Данная форма предназначена для многократного использования. Ее следует применять только с шприц-ручкой СуреПал®, устройством для инъекций, специально разработанным для использования с Соматропин Сандоз®. Препарат следует вводить стерильными одноразовыми иглами. Пациентам и сиделкам следует пройти соответствующую подготовку и инструктаж по правильному использованию картриджей Соматропин Сандоз® и шприца-ручки у врача или другого квалифицированного медицинского персонала.
Ниже приводится общее описание процесса введения. Соблюдайте инструкции изготовителя, имеющиеся в каждой упаковке шприц-ручки для загрузки картриджа, присоединения иглы и для введения препарата.
1. Руки должны быть вымыты.
2. Если раствор мутный или содержит частицы, его не следует использовать. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
3. Продезинфицируйте резиновую мембрану картриджа тампоном для очистки.
4. Установите картридж в шприц-ручку СуреПал®, следуя инструкции по применению, имеющейся в упаковке шприц-ручки, и иглу для подкожного введения. Установите предписанную дозу.
5. Выберите место введения. Лучшими местами для инъекций являются ткани со слоем жира между кожей и мышцами, такие как бедра или живот (кроме пупка или талии). Протрите место инъекции спиртовым тампоном, дайте коже высохнуть.
6. Введите соответствующую дозу подкожно с помощью стерильной иглы шприца-ручки СуреПал®.
7. После инъекции нажимайте на место инъекции небольшой повязкой или стерильной марлей в течение нескольких секунд. Не массируйте место инъекции.
8. Отделите иглу от шприц-ручки, используя внешний колпачок иглы, и утилизируйте ее в соответствии с местными требованиями. Оставьте картридж в шприц-ручке, наденьте колпачок на шприц-ручку, и храните ее в холодильнике.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020772 от 07.08.2019.