Соматропин Сандоз® (Соматропин) · Раствор для инъекций
Диагностика и лечение соматропином должна начинаться и контролироваться врачами, которые имеют соответствующую квалификацию и опыт в диагностике и лечении пациентов с терапевтическими показаниями к применению.
Миозит представляет собой очень редкое побочное явление, которое может быть связано с консервантом - метакрезолом. В случае миалгии или непропорциональной боли в месте инъекции следует рассмотреть вопрос о миозите, и в случае подтверждения следует использовать лекарственную форму препарата Соматропин Сандоз® без метакрезола.
Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.
Чувствительность к инсулину
Соматропин может снижать чувствительность к инсулину. Для пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина после начала терапии соматропином. Пациенты с сахарным диабетом, нарушением толерантности к глюкозе или дополнительными факторами риска развития сахарного диабета должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии соматропином.
Функция щитовидной железы
Гормон роста увеличивает экстратиреоидное преобразование тироксина (Т4) в трийодтиронин (ТЗ), что может привести к снижению концентрации Т4 и увеличению концентрации ТЗ в сыворотке крови. В то время как уровни периферических гормонов щитовидной железы оставались в пределах референтных диапазонов у большинства здоровых людей, теоретически гипотиреоз может развиться у пациентов с субклиническим гипотиреозом. Следовательно, мониторинг функции щитовидной железы должен проводиться у всех больных. У пациентов с гипопитуитаризмом на стандартной заместительной терапии необходимо тщательно контролировать, потенциальное влияние терапии гормоном роста на функцию щитовидной железы.
Гипоадренализм
Начало лечения соматропином может привести к ингибированию 11βHSD-1 и снижению концентрации кортизола в сыворотке. У пациентов, принимающих соматропин, может быть выявлен ранее не диагностированный центральный (вторичный) гипоадренализм, а также может потребоваться заместительная терапия глюкокортикоидами. Кроме того, для пациентов, получавших заместительную терапию глюкокортикоидами для ранее диагностированного гипоадренализма, может потребоваться увеличение их поддерживающих или стрессовых доз после начала лечения соматропином.
Применение при пероральной терапии эстрогенами
Если женщина, принимающая соматропин, начинает терапию пероральными эстрогенами, то может потребоваться увеличение доз соматропина чтобы поддерживать уровни IGF-1 в сыворотке в пределах нормального диапазона, соответствующего возрасту. И наоборот, если женщина, применяющая соматропин прекращает терапию пероральными эстрогенами, тогда дозу соматропина необходимо уменьшить, чтобы избежать возникновения избытка гормона роста и/или побочных действий.
Опухоли (новообразования)
При дефиците гормона роста, вторичном к лечению злокачественных заболеваний, рекомендуется обратить внимание на признаки рецидива опухоли. Сообщалось о повышенном риске вторичного новообразования (рецидива опухоли) у детей, перенесших рак и получавших соматропин после их первичного новообразования. Внутричерепные опухоли, в частности менингиомы, у пациентов, получавших облучение головы при своем первичном новообразовании, были наиболее распространенными из вторичных новообразований.
Смещенный основной эпифиз бедренной кости
У пациентов с эндокринными нарушениями, в том числе с дефицитом гормона роста, смещение бедренной кости может возникать чаще, чем среди популяции в целом. Во время лечения соматропином, хромающие пациенты должны проходить осмотр в клинике.
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
В случае тяжелой или рецидивирующей головной боли, проблем со зрением, тошноты и/или рвоты, рекомендуется сделать офтальмоскопию для диагностики отека диска зрительного нерва. Если отек диска зрительного нерва подтвержден, следует рассмотреть диагноз доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при необходимости, прекратить лечение гормоном роста. В настоящее время нет достаточных доказательств, чтобы дать конкретные рекомендации по продолжению лечения гормоном роста у больных с внутричерепной гипертензией. Тем не менее, клинический опыт показывает, что возобновление терапии зачастую возможно без повторного возникновения внутричерепной гипертензии. Если лечение гормоном роста возобновляется, необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.
Лейкемия
Сообщалось о случаях лейкемии у небольшого количества пациентов с недостаточностью гормона роста, некоторые из которых лечились соматропином. Тем не менее, нет никаких доказательств, что заболеваемость лейкемией увеличивается у реципиентов гормона роста без факторов предрасположенности.
Антитела
Как и в случае со всеми препаратами, содержащими соматропин, у небольшой части пациентов могут вырабатываться антитела к препарату Соматропин Сандоз®. Соматропин Сандоз® вызывал образование антител примерно у 1% больных. Связывающая способность этих антител является низкой, и нет никакого влияния на скорость роста. Тестирование на антитела к соматропину должно проводиться у каждого пациента с необъяснимым отсутствием ответа на лечение по иным причинам.
Пациенты пожилого возраста
Опыт применения препарата у пациентов старше 80 лет ограничен. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию препарата Соматропин Сандоз®, и поэтому могут быть более склонны к развитию побочных реакций.
Острые критические заболевания
Поскольку нет доступной информации о безопасности заместительной терапии гормоном роста у пациентов с острыми критическими состояниями, выгоды от продолжения лечения в этой ситуации должны быть взвешены относительно потенциальных рисков.
У всех пациентов, у которых развиваются другие или аналогичные острые критические состояния, возможные преимущества лечения соматропином должны оцениваться относительно потенциального риска.
Панкреатит
Хотя и редко, при развитии боли в животе у пациентов, получающих лечение соматропином, следует рассматривать панкреатит, особенно у детей.
Синдром Прадера-Вилли (СПВ)
Для пациентов с СПВ лечение всегда должно сочетаться с низкокалорийной диетой.
Сообщалось о смертельных исходах, связанных с использованием гормона роста у детей с СПВ, которые имели один или более из следующих факторов риска: серьезное ожирение (у пациентов с превышением веса/роста на 200%), нарушения дыхания в анамнезе, апноэ во сне или неизвестную респираторную инфекцию. Пациенты с СПВ и одним или более из этих факторов риска могут быть подвержены большему риску.
Пациентов с СПВ следует проверить на наличие обструкции верхних дыхательных путей, апноэ во сне или респираторной инфекции до начала лечения соматропином.
Если во время оценки обструкции верхних дыхательных путей наблюдаются патологические признаки, ребенок должен быть направлен к отоларингологу (ЛОР-врачу) для лечения и разрешения респираторных нарушений до начала лечения гормоном роста.
Наличие апноэ во время сна следует оценить до начала лечения гормоном роста признанными методами, такими как полисомнография или оксиметрия во время сна, и контролировать, если подозревается апноэ во время сна.
Если во время лечения соматропином у пациента наблюдаются признаки обструкции верхних дыхательных путей (в том числе начало или увеличение храпа), лечение следует прервать и пройти обследование у отоларинголога.
Все пациенты с СПВ должны обследоваться на наличие апноэ во сне и находиться под контролем, если есть подозрение на апноэ во сне.
Все пациенты с СПВ должны обследоваться на наличие признаков инфекции дыхательных путей, которые должны быть диагностированы как можно раньше, и усиленно лечиться.
У всех пациентов с СПВ должен эффективно контролироваться вес до и во время лечения гормоном роста.
Сколиоз часто встречается у пациентов с синдромом Прадера-Вилли. Сколиоз может прогрессировать у любого ребенка в период быстрого роста. Во время лечения следует следить за признаками сколиоза.
Опыт длительного лечения у взрослых и пациентов с синдромом Прадера-Вилли ограничен.
Дети с задержкой гестационного возраста
Дети/подростки низкого роста, рожденные с задержкой гестационного возраста, другими медицинскими причинами или лечениями, которые могли бы объяснить нарушение роста, должны быть исключены до начала лечения.
Детям/подросткам с задержкой гестационного возраста рекомендуется измерять уровень инсулина натощак и содержание глюкозы в крови до начала лечения и далее ежегодно. Пациентам с повышенным риском развития сахарного диабета (например, семейная история диабета, ожирение, тяжелая инсулинорезистентность, акантокератодермия) следует пройти оральный тест на толерантность к глюкозе (ОТТГ). При наличии диабета не следует вводить гормон роста.
Детям/подросткам с задержкой гестационного возраста рекомендуется измерять уровень IGF-I до начала лечения и два раза в год в дальнейшем. Если при повторных измерениях уровень IGF-I превышает +2 СО, по сравнению со ссылками на возраст и подростковый возраст, может быть учтено соотношение IGF-I / IGFBP-3 для коррекции дозы.
Опыт начала лечения пациентов с задержкой гестационного возраста с наступлением половой зрелости ограничен. Поэтому не рекомендуется начинать лечение с наступлением половой зрелости. Опыт лечения пациентов с Синдромом Сильвера-Рассела ограничен.
Некоторое улучшение роста, полученное при лечении гормоном роста детей/подростков низкого роста, рожденных с задержкой гестационного возраста, может быть потеряно, если лечение прекращается до достижения окончательной высоты роста.
Хроническая почечная недостаточность
При хронической почечной недостаточности почечная функция должна быть ниже 50 процентов нормы для назначения терапии. Для проверки нарушения роста следует наблюдать рост в течение года, предшествующего назначению терапии. В течение этого периода, должно быть назначено консервативное лечение почечной недостаточности (которое включает в себя контроль ацидоза, гиперпаратиреоза и пищевого статуса), которое должно быть сохранено во время лечения. Лечение соматропином должно быть прекращено при трансплантации почек.
В настоящее время отсутствуют данные о конечном росте пациентов с хронической почечной недостаточностью, получавших Соматропин Сандоз®.
Лица, чувствительные к латексу
Игла шприца-ручки СуреПал® препарата Соматропин Сандоз® содержит производное латекса натурального каучука. Хотя латекс натурального каучука не обнаружен в игле шприца-ручки СуреПал®, безопасное использование Соматропин Сандоз® у лиц, чувствительных к латексу, не изучалось.
О возможной задержке жидкости и нежелательной реакции в виде «среднего отита при синдроме Тернера».
Пациентов с синдромом Тернера следует тщательно обследовать на наличие среднего отита и других заболеваний уха, поскольку у этих пациентов повышен риск заболеваний уха и слуха.
Лечение соматропином может увеличить частоту возникновения среднего отита у пациентов с синдромом Тернера и задержки жидкости.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020772 от 07.08.2019.