Соматулин® Аутожель® (Ланреотид) · Раствор для инъекций пролонгированного высвобождения 120 Миллиграмм
Акромегалия
Рекомендуемая начальная доза составляет от 60 до 120 мг каждые 28 дней.
После этого доза должна быть индивидуализирована в соответствии с ответом пациента (о чем свидетельствует уменьшение симптомов и/или снижение уровня ГР и/или ИФР-1).
Если желаемый ответ не получен, доза может быть увеличена.
Доза может быть увеличена, если уровни ГР превышают 2,5 нг/мл.
Для уровней ГР между 2,5 нг/мл и 1 нг/мл доза может поддерживаться, если скорректированный по возрасту уровень ИФР-1 является нормальным.
Если получен полный контроль (на основе уровней ГР ниже 1 нг/мл, нормализованных уровней ИФР-1 и/или исчезновения симптомов), доза может быть уменьшена.
Пациентов, хорошо контролируемых аналогом соматостатина, можно лечить соматулином автогелем 120 мг каждые 42 или 56 дней. Например, пациенты, которые хорошо контролируются препаратом Соматулин® Аутожель® 60 мг, вводимым каждые 28 дней, могут лечиться препаратом Соматулин® Аутожель® 120 мг каждые 56 дней, а пациенты, которые хорошо контролируются препаратом Соматулин® Аутожель® 90 мг, вводимым каждые 28 дней, могут лечиться препаратом Соматулин® Аутожель® 120 мг каждые 42 дня.
Долгосрочный мониторинг симптомов, уровней ГР и ИФР-1 следует проводить в соответствии с клиническими показаниями.
Клинические симптомы нейроэндокринных опухолей
Рекомендуемая начальная доза составляет от 60 до 120 мг каждые 28 дней (4 недели) в течение 2 месяцев.
Адаптация лечения
В дальнейшем доза должна подбираться индивидуально в зависимости от ответной реакции пациента (которая оценивается на основании изменения уровней ГР и ИФР-1 в плазме крови и оценки изменения выраженности клинических симптомов заболевания).
Акромегалия
Рекомендуется:
- снизить дозу при нормализации показателей (ГР < 1 нг/мл и нормализация ИФР-1 и/или исчезновение клинических симптомов);
- оставить дозу прежней при концентрации ГР между 2,5 нг/мл и 1 нг/мл;
- увеличить дозу при концентрации ГР выше 2,5 нг/мл.
Пациенты с хорошим контролем при лечении аналогами соматостатина могут получать инъекции Соматулин® Аутожель® 120 мг через каждые 42 или 56 дней.
Клинические симптомы нейроэндокринных опухолей:
В случае недостаточного ответа, оцениваемого по клиническим симптомам («приливы» и мягкий стул), доза может быть увеличена до 120 мг каждые 28 дней (4 недели). В случае достаточного ответа, оцениваемого по клиническим симптомам («приливы» и мягкий стул), доза может быть снижена до 60 мг каждые 28 дней (4 недели).
Гастроэнтеропанкреатические нейроэндокринные опухоли (ГЭП-НЭО) грэйд 1 и 2 (индекс пролиферации Ki67 до 10%), имеющие происхождение из средней кишки, поджелудочной железы или неуточненного первичного очага (за исключением опухолей, имеющих происхождение из задней кишки) у взрослых пациентов с нерезектабельными местнораспространенными или метастатическими опухолями:
Рекомендуемая доза составляет 120 мг каждые 28 дней. Лечение Соматулин® Аутожель® должно продолжаться столь долго, сколько необходимо для контроля опухоли.
Инструкция по приготовлению и введению препарата:
Пожалуйста, внимательно прочтите данную инструкцию, прежде чем приступить к проведению инъекции. Инъекция представляет собой глубокую подкожную инъекцию, которая требует особой техники, отличной от обычных подкожных инъекций.
Соматулин® Аутожель® поставляется в предварительно заполненном шприце, снабженном защитным устройством, которое автоматически закрывает иглу сразу после проведения инъекции, тем самым помогая предотвратить случайный укол иглой после использования.
Колпачок иглы
До использования
Подложка
Корпус шприца
После использования (предохранитель иглы)
Колпачок иглы
До использования
Подложка
Корпус шприца
После использования (предохранитель иглы)
(Рис.1)
Достаньте препарат Соматулин® Аутожель® из холодильника за 30 минут до введения. Инъекция холодным препаратом может быть болезненной. Не распечатывайте пакет вплоть до непосредственно применения.
30 мин.
30 мин.
(Рис.2)
Внимание: Прежде чем открывать упаковку, убедитесь, что она не повреждена и срок годности лекарства не истек.
Не используйте предварительно заполненный шприц:
• Если вы уронили или повредили предварительно заполненный шприц или если предварительно заполненный шприц или пакет каким-либо образом повреждены;
• Если срок годности продукта истек; срок годности указан на внешней коробке и на пакете.
Если применимо что-либо из вышеперечисленного, вам следует обратиться к своему лечащему врачу или фармацевту.
Вымойте руки с мылом.
Разорвите пакет вдоль пунктирной линии и извлеките из него предварительно заполненный шприц. Содержимое предварительно заполненного шприца представляет собой полутвердую фазу, имеющую гелеобразный вид, вязкие характеристики и цвет, варьирующийся от белого до бледно-желтого. Перенасыщенный раствор также может содержать микропузырьки, которые могут образовываться во время инъекции. Эти различия являются нормальными и не влияют на качество продукта.
(Рис.3)
После вскрытия защитного ламинированного пакета препарат следует ввести немедленно.
Выберите место для предполагаемой инъекции:
5а или 5б – в верхне-наружный квадрант ягодицы или или верхнюю наружную часть бедра (при проведении инъекции медицинским работником (HCP) или обученным лицом).
5б – в верхнюю часть наружной поверхности бедра (при самостоятельном проведении инъекции).
5a
5b
OK
OK
OK
Инъекция, выполняемая медицинским работником или обученным лицом
или
Самостоятельная инъекция или инъекция медицинским работником
5a
5b
OK
OK
OK
Инъекция, выполняемая медицинским работником или обученным лицом
или
Самостоятельная инъекция или инъекция медицинским работником
(Рис.4)
Места инъекций каждый раз должны чередоваться между правой и левой сторонами. Избегайте участков с родинками, рубцовой тканью, покрасневшей кожей или кожей, которая кажется бугристой.
Продезинфицируйте место предполагаемой инъекции.
Перед инъекцией извлеките предварительно заполненный шприц из подложки. Выбросьте подложку.
(Рис.5)
Снимите колпачок иглы, сняв его, и выбросьте.
(Рис.6)
Разгладьте область инъекции большим и указательным пальцами руки, не держащей предварительно заполненный шприц, чтобы растянуть кожу. Не защемляйте кожу. Используйте сильное, прямое движение, похожее на дротик, чтобы быстро ввести иглу перпендикулярно коже (угол 90 градусов), полностью в кожу.
Очень важно полностью ввести иглу. Вы не должны видеть иглу после того, как она полностью вставлена.
Не аспирируйте (не втягивайте).
ИЛИ
Инъекция, выполняемая самим пациентом или медицинским работником
Инъекция, выполняемая медицинским работником или обученным лицом
ИЛИ
Инъекция, выполняемая самим пациентом или медицинским работником
Инъекция, выполняемая медицинским работником или обученным лицом
(Рис.7)
Отпустите место инъекции, который был сплющен вашей рукой. Нажмите на поршень, оказывая постоянное равномерное давление. Препарат гуще и его труднее протолкнуть, чем вы могли бы ожидать. Обычно требуется 20 секунд. Введите полную дозу и надавите в последний раз, чтобы убедиться, что поршень больше не двигается.
20 сек.
20 сек.
(Рис.8)
Примечание: поддерживайте давление на поршень большим пальцем, чтобы избежать срабатывания автоматической системы безопасности.
(Рис.9)
11. Не ослабляя давления на поршень, извлеките иглу из места инъекции.
(Рис.10)
Затем ослабьте давление на поршень. Игла автоматически втянется в трубку защитного устройства и заблокируется в ней.
(Рис.11)
Слегка прижмите место инъекции сухим ватным шариком или стерильной салфеткой, чтобы избежать кровотечения. Не растирайте и не массируйте место введения препарата после проведения инъекции.
Утилизируйте использованный шприц в соответствии с инструкциями, полученными Вами от лечащего врача или поставщика медицинских услуг. Не выбрасывайте использованный шприц в корзину для бытовых отходов.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№000351 от 27.01.2016.