Сомаверт® (Пегвисомант) · Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения в комплекте с растворителем 10 Миллиграмм
Отслеживаемость
С целью улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов наименование и номер серии применяемого препарата должны быть точно зарегистрированы.
Опухоли, секретирующие гормон роста
Поскольку опухоли гипофиза, секретирующие гормон роста, иногда могут расти, вызывая серьезные осложнения (например, дефекты полей зрения), важно тщательно отслеживать состояние всех пациентов. При появлении признаков роста опухоли рекомендуется применять альтернативные методы терапии.
Мониторинг уровня ИФР1 в сыворотке крови
Пегвисомант является мощным антагонистом действия гормона роста. В результате применения этого лекарственного препарата может возникнуть дефицит гормона роста, несмотря на наличие повышенного уровня гормона роста в сыворотке крови. Следует контролировать и поддерживать концентрации ИФР1 в сыворотке крови в пределах стандартизованного по возрасту нормального диапазона путем коррекции дозы пегвисоманта.
Повышение уровней АЛТ или АСТ
До начала лечения препаратом Сомаверт® у пациентов следует определить исходные уровни биохимических показателей функции печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин (ОБ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) в сыворотке крови).
Признаки обструктивного заболевания желчевыводящих путей должны быть исключены у пациентов с повышением уровней АЛТ и АСТ или у пациентов с наличием в анамнезе лечения аналогом соматостатина. Применение пегвисоманта следует прекратить, если признаки заболевания печени сохраняются.
Рекомендации, касающиеся начала лечения препаратом Сомаверт®, в зависимости от исходных уровней биохимических показателей функции печени (БПФП), и рекомендации по мониторингу уровней биохимических показателей функции печени во время лечения препаратом Сомаверт® см. в таблице А.
Таблица А. Рекомендации, касающиеся начала лечения препаратом Сомаверт®, в зависимости от исходных уровней БПФП, и рекомендации по периодическому мониторингу уровней БПФП во время лечения препаратом Сомаверт®
Исходный уровень БПФП
Рекомендации
Нормальный
Можно назначать Сомаверт®.
Концентрации АЛТ и АСТ в сыворотке крови следует определять каждые 4–6 недель в течение первых 6 месяцев лечения препаратом Сомаверт® или в любое время, если у пациентов наблюдаются симптомы, указывающие на гепатит.
Повышен, но менее чем в 3 раза выше ВГН
Можно назначать Сомаверт®, однако необходимо определять уровни БПФП ежемесячно в течение не менее 1 года после начала терапии и затем два раза в год в течение следующего года.
Повышен более чем в 3 раза выше ВГН
Не следует назначать Сомаверт® до тех пор, пока комплексное обследование не установит причину нарушения функции печени у пациента.
Установить, имеется ли холецистит или желчнокаменная болезнь, особенно у пациентов с предыдущей терапией аналогами соматостатина в анамнезе.
На основании результатов обследования следует рассмотреть возможность начала лечения препаратом Сомаверт®.
Если принято решение начать терапию, БПФП и клинические симптомы следует контролировать очень тщательно.
Сокращения: АЛТ — аланинаминотрансфераза; АСТ — аспартатаминотрансфераза; БПФП — биохимические показатели функции печени; ВГН — верхняя граница нормы.
Если у пациента во время лечения препаратом Сомаверт® повысились уровни БПФП или возникли другие признаки или симптомы нарушения функции печени, рекомендуются следующие варианты лечения (таблица Б).
Таблица Б. Клинические рекомендации, основанные на отклоняющихся от нормы результатах оценки биохимических показателей функции печени во время лечения препаратом Сомаверт®
Уровень БПФП и клинические признаки/симптомы
Рекомендации
Повышен, но меньше или равен 3-кратной ВГН
Можно продолжать лечение препаратом Сомаверт®. Однако, следует ежемесячно определять уровни БПФП для выявления возможного дальнейшего повышения.
Повышен более чем в 3 раза, но менее чем в 5 раз выше ВГН (без признаков/симптомов гепатита или другого поражения печени, или повышения уровня ОБ в сыворотке крови)
Можно продолжать лечение препаратом Сомаверт®. Однако, следует еженедельно определять уровни БПФП для выявления возможного дальнейшего повышения (см. ниже).
Следует провести комплексное обследование печени для установления наличия альтернативной причины нарушения функции печени.
Повышен как минимум в 5 раз выше ВГН или уровень трансаминаз повышен как минимум в 3 раза выше ВГН в сочетании с любым повышением уровня ОБ в сыворотке крови (при наличии или отсутствии признаков/симптомов гепатита или других поражений печени)
Лечение препаратом Сомаверт® следует немедленно прекратить.
Следует провести комплексное обследование печени, включая периодический контроль уровней БПФП в сыворотке крови, для определения нормализации значений и сроков их нормализации.
Если уровень БПФП нормализовался (вне зависимости от того, обнаружена ли альтернативная причина нарушения функции печени), следует рассмотреть возможность осторожного возобновления лечения препаратом Сомаверт® с частым мониторингом БПФП.
Признаки или симптомы, указывающие на гепатит или другое поражение печени (например, желтуха, билирубинурия, повышенная утомляемость, тошнота, рвота, боль в правом верхнем квадранте живота, асцит, необъяснимый отек, склонность к легкому образованию гематом)
Следует немедленно провести комплексное обследование печени.
Если поражение печени подтверждено, лечение препаратом следует прекратить.
Гипогликемия
В результате исследования применения пегвисоманта у пациентов с сахарным диабетом, получавших лечение инсулином или пероральными гипогликемическими лекарственными препаратами, был выявлен риск возникновения гипогликемии в этой популяции. В связи с этим у пациентов с акромегалией и сахарным диабетом может потребоваться снижение дозы инсулина или гипогликемических лекарственных препаратов.
Повышенная фертильность
Терапевтическая польза в виде снижения концентрации ИФР1, которое приводит к улучшению клинического состояния пациента, потенциально может повышать фертильность у пациенток (см. раздел «Специальные предупреждения»).
Беременность
Контроль акромегалии может улучшиться во время беременности. Пегвисомант не рекомендуется применять во время беременности (см. раздел «Специальные предупреждения»). При применении пегвисоманта во время беременности, следует тщательно контролировать уровни ИФР1: возможно потребуется коррекция дозы пегвисоманта (см. раздел «Рекомендации по применению») на основании значений ИФР1.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024940 от 01.03.2021.