Сонапакс® 25 мг (Тиоридазин) · Таблетки, покрытые оболочкой 25 Миллиграмм
Сердечно-сосудистые заболевания
Перед началом лечения необходимо провести исследование ЭКГ с целью исключения заболеваний сердца, и определить концентрацию кальция, магния, калия в сыворотке крови. Тиоридазин вызывает удлинение интервалов QT, что может спровоцировать появление потенциально угрожающих жизни желудочковых нарушений ритма по типу torsades de pointes. Oписаны редкие случаи желудочковых нарушений ритма: вентрикулярная тахикардия и фибрилляция желудочков. В случае удлиненного интервала QT (более чем 450 мсек у мужчин и более чем 470 мсек у женщин) не следует назначать препарат. По ходу лечения при выявлении удлинения интервала QT более 500 мсек, следует постепенно прекращать использование тиоридазина. Одновременное назначение препаратов с препаратами, которые могут повышать уровень тиоридазина в плазме, следует применять с осторожностью.
Сообщалось о внезапной смерти у пациентов, получавших тиоридазин. Хотя такие случаи трудно интерпретировать ретроспективно, единичные внезапные смерти у молодых, казалось бы, здоровых пациентов могли быть вызваны сердечными аритмиями в результате лечения тиоридазином.
Повышенный риск возникновения неблагоприятных цереброваскулярных событий
В рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов с деменцией, получавших некоторые атипичные антипсихотические препараты, наблюдалось примерно в три раза повышенного риска сосудистых событий в головном мозге. Механизм, который приводит к такому увеличению риска, неизвестен. Нельзя исключать, что данный эффект возникает и при применении других нейролептиков или у других групп пациентов. Поэтому тиоридазин следует применять с осторожностью у пациентов с повышенным риском инсульта.
Риск тромбоэмболии
Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в связи с применением нейролептиков. Поскольку пациенты, получавшие антипсихотические препараты, часто имеют приобретенные факторы риска развития ВТЭ, все возможные факторы риска ВТЭ должны быть выявлены до и во время лечения тиоридазином и должны быть приняты профилактические меры.
Экстрапирамидные расстройства
Различные неврологические синдромы, особенно касающиеся экстрапирамидной системы, возникают в результате применения некоторых антипсихотических препаратов: острая дистония, акатизия, паркинсонизм и поздняя дискинезия. Хотя риск кажется относительно низким с тиоридазином и практически исчезает при более низких дозах, все еще возможно, что могут возникать экстрапирамидные симптомы, особенно при высоких (нейролептических) дозах Сонапакс.
Поздняя дискинезия
Сообщалось о редких случаях поздней дискинезии у пациентов, получавших тиоридазин. Хотя четкой связи между развитием этого синдрома и продолжительностью приема антипсихотических препаратов не установлено, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения или снижении дозы до минимальной эффективной дозы у пациентов, у которых развиваются признаки и симптомы поздней дискинезии на фоне терапии тиоридазином. Такие симптомы могут постепенно ухудшаться и возникать даже после прекращения лечения.
Злокачественные нейролептические синдромы (ЗНС)
Этот синдром был описан в очень редких случаях в связи с применением тиоридазина. Злокачественный нейролептический синдром – это потенциально смертельное расстройство, проявляется мышечной ригидностью, лихорадкой(гипертермией), измененным сознания и вегетативной дисфункцией (нерегулярный пульс или артериальное давление, тахикардия, повышенная потливость и сердечная аритмия). Другие клинические данные при ЗНС включают повышенную креатинкиназу, миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность.
Применение тиоридазина должно быть прекращено у пациентов, у которых развивается ЗНС или присутствует высокая температура неясного происхождения без дополнительных клинических симптомов ЗНС.
Пациенты, которые уже имели ЗНС в анамнезе и у которых есть абсолютные показания для антипсихотической терапии, должны находиться под тщательным наблюдением, так как существует риск повторной индукции ЗНС при повторной терапии.
Эпилептический (судорожный) порог
Многие нейролептики, включая тиоридазин, могут снижать судорожный порог и индуцировать паттерны возбуждения ЭЭГ, характерные для эпилептических расстройств.
Тем не менее продемонстрирована польза лечения тиоридазином при лечении поведенческих расстройств у больных эпилепсией. В таких случаях следует продолжать противосудорожную терапию с постепенным повышением дозы нейролептика и рассмотрением возможности взаимодействий, и корректировкой дозы противоэпилептического препарата.
Вегетативная нервная система (антихолинергические свойства)
Из-за своих антихолинергических свойств тиоридазин следует с осторожностью применять у пациентов с повышенным внутриглазным давлением, закрытоугольной глаукомой, задержкой мочи (например, при гипертрофии предстательной железы) и хроническими запорами.
Гематология
В редких случаях тиоридазин вызывает лейкопению или агранулоцитоз. Следует регулярно проверять анализ крови в течение первых трех или четырех месяцев лечения, как и при любой терапии фенотиазином.
Если во время курса лечения клинические симптомы указывают на нарушения анализа крови, проверка анализа крови должна быть проведена немедленно.
Пациент должен быть проинструктирован не заниматься самолечением при лихорадке, воспалении десен и слизистой оболочки полости рта, боле в горле или гнойной ангине, а также при гриппоподобных симптомах. Следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Артериальное давление
Ортостатическая гипотензия обычно наблюдается у пациентов, получающих тиоридазин. В начале лечения Сонапкс рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов с ортостатической гипотензией или нестабильностью кровообращения.
Заболевания печени
У пациентов с поражением печени требуется регулярный контроль функции печени.
Алкоголь
Поскольку алкоголь может повышать риск гепатотоксических реакций и теплового коллапса, акатизии, дистонии или других нарушений ЦНС, во время лечения тиоридазином следует избегать употребления алкоголя.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты более склонны к ортостатической гипотензии и проявляют повышенную чувствительность к антихолинергическим и седативным эффектам фенотиазинов. Кроме того, они более склонны к экстрапирамидным побочным эффектам, таким как поздняя дискинезия и паркинсонизм.
Поэтому рекомендуется тщательный мониторинг во время лечения и коррекция дозы.
Повышенная смертность у пожилых людей с деменцией.
Данные двух крупных прикладных исследований показали, что пожилые люди с деменцией, получавшие лечение обычными (типичными) антипсихотическими препаратами, имеют несколько повышенный риск смерти по сравнению с теми, кто не лечился нейролептиками. На основании имеющихся данных исследования невозможно указать точный уровень этого риска, а причина повышенного риска неизвестна.
Тиоридазин не одобрен для лечения поведенческих расстройств, связанных с деменцией.
Развитие толерантности
Описаны толерантность к седативному действию фенотиазинов и перекрестная толерантность между антипсихотиками. Толерантность также может быть причиной клинического феномена дисфункции, связанной с абстиненцией
Сахарный диабет
Препарат в дозировке 25 содержит лактозу, осторожно назначать пациентам с сахарным диабетом.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№005287 от 23.12.2017.