СР-Кларен (Кларитромицин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением 500 Миллиграмм
Самыми частыми и распространенными побочными реакциями при лечении препаратом СР-Кларен являются боль в животе, диарея, тошнота, рвота и искажение вкуса.
Очень часто
- флебит в месте введения1
Часто
- бессонница
- головная боль
- дисгевзия
- вазодилатация1
- тошнота, боль в животе, рвота, диспепсия, диарея
- отклонение от нормы функциональных тестов печени
- сыпь, гипергидроз
- боль в месте введения1, воспаление в месте введения1
Нечасто
- целлюлит1, кандидоз, гастроэнтерит2, инфекция3, вагинальная инфекция
- лейкопения, нейтропения4, тромбоцитемия3, эозинофилия4
- анафилактоидные реакции1, гиперчувствительность
- анорексия, снижение аппетита
- тревожность, беспокойство и возбуждение3
- потеря сознания1, дискинезия1, головокружение, сонливость, тремор
- вертиго, ухудшение слуха, звон в ушах
- остановка сердца1, фибрилляция предсердий1, удлинение интервала QT на ЭКГ, экстрасистолы1, ощущение сердцебиения
- астма1, носовое кровотечение2, эмболия сосудов легких1
- эзофагит1, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь2, гастрит, прокталгия2, стоматит, глоссит, вздутие живота4, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
- холестаз4, гепатит4, повышение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ4
- буллезный дерматит1, зуд, крапивница, макуло-папулёзная сыпь3
- мышечные спазмы3, скелетно-мышечная ригидность1, миалгия2
- повышение креатинина крови1, повышение мочевины крови1
- недомогание4, лихорадка3, астения, боль в груди4, озноб4, усталость4
- изменение соотношения альбумин-глобулин1, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови4, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови4
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- псевдомембранозный колит, рожистое воспаление
- агранулоцитоз, тромбоцитопения
- анафилактические реакции, ангионевротический отек
-психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия,
- дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения, мания
- судороги, агевзия, паросмия, аносмия, парестезия
- потеря слуха
- пируэтная желудочковая тахикардия (torsades de pointes), желудочковая тахикардия, фибриляция желудочков
- геморрагии
- острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов
- печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), акне
- рабдомиолиз2**, миопатия
- почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
- повышение международного нормализованного отношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи
*Частота неизвестна, так как об этих реакциях сообщалось добровольно из популяции пациентов неустановленного количества. Не всегда можно точно установить их частоту либо причинную связь с приемом препарата. Общий опыт применения кларитромицина составляет более, чем 1 миллиард пациенто-дней. **В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин был назначен одновременно с другими лекарственными препаратами, о которых известно, что они ассоциируются с рабдомиолизом (такие как статины, фибраты, колхицин или аллопуринол).
1. Сообщения о побочных реакциях были только для формы выпуска порошок для приготовления раствора для инфузий.
2. Сообщения о побочных реакциях были только для формы выпуска таблетки пролонгированного действия.
3. Сообщения о побочных реакциях были только для формы выпуска гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
4. Сообщения о побочных реакциях были только для формы выпуска таблетки немедленного высвобождения.
Нарушения со стороны иммунной системы
У больных СПИДом и других пациентов с нарушением иммунной системы применявших высокие дозы кларитромицина в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, не всегда можно отличить побочные реакции, связанные с применением препарата, и симптомы основного или сопутствующих заболеваний.
У взрослых больных, которые получали СР-Кларен в суточной дозе 1000 мг, наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, вздутие живота, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение содержания АСТ и АЛТ в сыворотке крови. Нечасто: диспноэ, бессонница и сухость во рту. У этих пациентов с нарушением иммунной системы проводили оценку лабораторных показателей, анализируя их значительные отклонения от нормативных показателей (т.е. крайнего верхнего или нижнего пределов) для определенных тестов. Согласно этого критерия, у 2–3 % пациентов, которые получали 1000 мг кларитромицина в день, наблюдалось значительное повышение уровней АСТ и АЛТ и значительное снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови. У меньшего процента пациентов наблюдалось также повышение уровней мочевины в крови.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019639 от 16.08.2023.