Субатиниб® (Сунитиниб) · Капсулы 25 Миллиграмм
Очень часто
нейтропения, тромбоцитопения, анемия, лейкопения
гипотиреоз
пониженный аппетит, анорексия
бессонница
головокружение, головная боль, нарушение вкусового восприятия, дисгевзия, агевзия
артериальная гипертензия
одышка, носовое кровотечение, кашель
стоматит, афтозный стоматит, боль в животе, боль в верхней или нижней части живота, рвота, диарея, диспепсия, тошнота, запор
изменение цвета кожи, пожелтение кожи, обесцвечивание кожи и нарушение пигментации кожи, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, сыпь (псориазиформный дерматит, эксфолиативная, эритематозная, фолликулярная, генерализованная, макулярная, макулопапулезная, папулезная, зудящая), изменения цвета волос, сухость кожи
боль в конечностях, артралгия, боль в спине
воспаление слизистой, повышенная утомляемость, астения, отеки лица, общие и периферические отеки, гипертермия
Часто
вирусные инфекции (назофарингит и герпес ротовой полости), инфекции дыхательных путей* (бронхит, инфекции нижних дыхательных путей, пневмония, инфекции дыхательных путей), абсцесс* (конечности, анальный, десневой, печени, поджелудочной железы, промежности, периректальный, ректальный, подкожный и зуба), грибковые инфекции (кандидоз пищевода и ротовой полости), инфекции мочевыводящих путей, инфекции кожи (флегмона и кожная инфекция), сепсис* и септический шок
лимфопения
обезвоживание, гипогликемия
депрессия
периферическая нейропатия, парестезия, гипестезия, гиперестезия
периорбитальный отек, отек века, повышенное слезоотделение
ишемия миокарда* (острый коронарный синдром, стенокардия, нестабильная стенокардия, окклюзия коронарной артерии, ишемия миокарда), снижение фракции выброса (снижение/отклонение от нормы фракции выброса)
тромбоз глубоких вен, приливы, гиперемия
тромбоэмболия легочной артерии*, плевральный выпот*, кровохарканье, одышка при физической нагрузке, боль в ротоглотке и фаринголарингеальной области, заложенность носа, сухость в носу
гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, дисфагия, желудочно-кишечное кровотечение*, эзофагит*, вздутие живота, дискомфорт в животе, кровотечение из прямой кишки, кровотечение из десны, изъязвления в ротовой полости, прокталгия, хейлит, геморрой, глоссалгия, боль в ротовой полости, сухость во рту, метеоризм, дискомфорт в ротовой полости, отрыжка
шелушение кожи, кожные реакции и кожные заболевания, поражение кожи, экзема, волдырь, эритема, алопеция, акне, зуд, гиперпигментация кожи, поражение кожи, гиперкератоз, дерматит, нарушение состояния ногтей (нарушение и обесцвечивание ногтей)
скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, миалгия, слабость в мышцах
почечная недостаточность*, острая почечная недостаточность*, хроматурия, протеинурия
боль в грудной клетке, боли, гриппоподобное заболевание, озноб
уменьшение массы тела, снижение количества лейкоцитов, повышение уровня липазы, снижение количества тромбоцитов, снижение уровня гемоглобина, амилаза и повышение уровня амилазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня креатинина крови, повышение артериального давления, повышение уровня мочевой кислоты в крови
Нечасто
некротизирующий фасциит*, бактериальные инфекции (брюшной абсцесс, абдоминальный сепсис, дивертикулит и остеомиелит)
панцитопения
гиперчувствительность
гипертиреоз
геморрагический инсульт*, острое нарушение мозгового кровообращения*, транзиторная ишемическая атака
застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда* (острый инфаркт миокарда, «немой» инфаркт миокарда), сердечная недостаточность*, кардиомиопатия*, экссудативный перикардит, удлинение интервала QT на ЭКГ
кровотечение из опухоли*
легочное кровотечение*, дыхательная недостаточность*
перфорация желудочно-кишечного тракта* и перфорация кишечника, панкреатит, анальный свищ, колит и ишемический колит
печеночная недостаточность*, холецистит* и калькулезный холецистит, нарушение функции печени
остеонекроз челюсти, свищ*
кровотечение из мочевыводящих путей
нарушение заживления
повышение в крови уровня креатинфосфокиназы и гормонов щитовидной железы
Редко
тромботическая микроангиопатия* (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитический уремический синдром)
ангионевротический отек
тиреоидит
синдром лизиса опухоли*
синдром задней обратимой энцефалопатии*
левожелудочковая недостаточность*, многоформная желудочковая пароксизмальная тахикардия (Torsade de pointes)
гепатит
мультиформная эритема*, синдром Стивенса – Джонсона*, гангренозная пиодермия, токсический эпидермальный некролиз*
рабдомиолиз*, миопатия
нефротический синдром
Частота неизвестна
аневризма и расслоение аорты⃰
*Включая явления со смертельным исходом.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Cостав лекарственного препарата
Одна капсула 12.5 мг содержит
активное вещество - сунитиниба малат 16.705 мг (эквивалентно сунитинибу 12.500 мг),
вспомогательные вещества: маннитол, натрия кроскармеллоза, повидон К 25, магния стеарат,
состав оболочки капсулы (корпус и крышка): Аллюра красный (АС-FD&C Red 40), титана диоксид (Е171), желатин.
Одна капсула 25 мг содержит
активное вещество - сунитиниба малат 33.410 мг (эквивалентно сунитинибу 25.000 мг),
вспомогательные вещества: маннитол, натрия кроскармеллоза, повидон К 25, магния стеарат,
состав оболочки капсулы:
корпус: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), желатин
крышка: железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.
Одна капсула 50 мг содержит
активное вещество - сунитиниба малат 66.820 мг (эквивалентно сунитинибу 50.000 мг),
вспомогательные вещества: маннитол, натрия кроскармеллоза, повидон К 25, магния стеарат,
состав оболочки капсулы:
корпус: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), желатин
крышка: железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Твердые желатиновые капсулы размером №4 с корпусом и крышечкой красновато-оранжевого цвета, маркировкой «12.5 mg» на корпусе и «ŋ» на крышечке, нанесенной чернилами белого цвета (для дозировки 12.5 мг).
Твердые желатиновые капсулы размером №3 с корпусом кирпично-красного цвета и крышечкой коричнево-оранжевого цвета, маркировкой «25 mg» на корпусе и «ŋ» на крышечке, нанесенной чернилами белого цвета (для дозировки 25 мг).
Твердые желатиновые капсулы размером №2 с корпусом и крышечкой оранжевого цвета, маркировкой «50 mg» на корпусе и «ŋ» на крышечке, нанесенной чернилами белого цвета (для дозировки 50 мг).
Содержимое капсулы – порошок оранжевого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной
По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024734 от 16.09.2020.