Субатиниб® (Сунитиниб) · Капсулы 12.5 Миллиграмм
- при ГИСТ и мПКК рекомендуемая доза препарата Субатиниб® составляет 50 мг в день в течение 4 недель с последующим перерывом в 2 недели (схема 4/2). Данная доза достигается путем приема двух твердых капсул по 25 мг или одной капсулы по 50мг 1 раз в день в течение 4 недель с последующим перерывом в 2 недели. Полный цикл терапии составляет 6 недель.
- при НЭО поджелудочной железы рекомендуемая доза препарата Субатиниб® – 37.5 мг внутрь один раз в день без перерыва. Данная доза достигается путем приема трех твердых капсул по 12.5 мг 1 раз в день или прием одной капсулы по 25мг и одной капсулы по 12.5 мг.
Коррекция дозы
Безопасность и переносимость
Для ГИСТ и мПКР, изменение дозы с шагом повышения или понижения на 12.5 мг может осуществляться в зависимости от индивидуальной безопасности и переносимости. Суточная доза не должна превышать 75 мг или составлять менее 25 мг.
Для НЭО поджелудочной железы, модификация дозы с шагом повышения или понижения на 12.5 мг может осуществляться в зависимости от индивидуальной безопасности и переносимости до максимальной дозы - 50 мг в день.
В зависимости от индивидуальной безопасности и переносимости может потребоваться временное прекращение терапии.
Ингибиторы/индукторы CYP3A4
Комбинированного назначения препарата Субатиниб® и мощных индукторов CYP3A4, таких как рифампицин, следует избегать. Если это невозможно, то можно увеличить дозу препарата Субатиниб® с шагом повышения в 12.5 мг до максимальной дозы 87.5 мг (ГИСТ и мПКР) или 62.5 мг (НЭО поджелудочной железы) в день при тщательном отслеживании переносимости.
Комбинированного назначения препарата Субатиниб® и мощных ингибиторов CYP3A4, таких как кетоконазол, следует избегать. Если это невозможно, то можно снизить дозу препарата Субатиниб® с шагом снижения в 12.5 мг до минимальной дозы 37.5 мг (ГИСТ и мПКР) или 25 мг (НЭО поджелудочной железы) в день при тщательном отслеживании переносимости.
Рекомендуется подбирать альтернативные сопутствующие лекарственные препараты без/с минимальной возможностью индукции или ингибирования CYP3A4.
Особые группы пациентов
Дети
У детей младше 18 лет безопасность и эффективность препарата Субатиниб® не установлены. На основании данных, доступных в настоящее время, не может быть сделано никаких рекомендаций относительно дозировки.
Пациенты пожилого возраста
Никаких значительных различий в безопасности и эффективности препарата среди молодых и пожилых пациентов не было обнаружено.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с легкой (класс А по Чайлд-Пью) или умеренной (класс В по Чайлд-Пью) степенью нарушения функции печени изменения начальной дозы не требуется. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью) использование сунитиниба не изучалось, поэтому применение сунитиниба у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не рекомендуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекция начальной дозы препарата Субатиниб® у пациентов с почечной недостаточностью (от лёгкой до тяжёлой) или у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ХПН), находящихся на гемодиализе, не требуется. В дальнейшем коррекция дозы должна основываться на индивидуальной безопасности и переносимости препарата.
Метод и путь введения
Препарат применяется перорально.
Частота применения с указанием времени приема
Препарат может назначать только врачом и принимается в рекомендуемой дозе 1 раз в день. Прием препарата не зависит от приема пищи.
Если прием препарата был пропущен, не следует принимать дополнительную дозу. Необходимо принять обычную прописанную дозу препарата на следующий день.
Длительность лечения
- При неоперабельных и/или метастатических желудочно-кишечных стромальных опухолях (ГИСТ) у взрослых при неэффективности терапии иматинибом мезилатом вследствие резистентности или непереносимости
распространенная и/или метастатическая почечно-клеточная карцинома (мПКК) полный цикл терапии составляет 6 недель.
- При неоперабельных или метастатических, высокодифференцированных нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы предусмотрено постоянное длительное лечение.
Ваш врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Субатиниб® на основе конкретных критериев.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024735 от 16.09.2020.