Сунитиниб-Виста (Сунитиниб) · Капсулы 25 Миллиграмм
Рекомендуемая доза лекарственного средства Сунитиниб-Виста при ГИСО и МПКК составляет 50 мг перорально 1 раз в сутки по графику 4 недели лечения с последующим перерывом в 2 недели (график 4/2), чтобы составить полный цикл из 6 недель.
Рекомендуемая доза лекарственного средства Сунитиниб-Виста при НОПЖ составляет 37,5 мг перорально 1 раз в сутки постоянно без планового периода перерыва.
Модификация дозы.
Безопасность и переносимость.
При ГИСО и прогрессирующей МПКК могут применяться модификации дозы с увеличением или уменьшением на 12,5 мг в зависимости от индивидуальной безопасности и переносимости. Суточная доза не должна превышать 75 мг и не должна быть снижена ниже 25 мг.
Для НОПЖ следует рассмотреть изменение дозы поэтапно с шагом 12,5 мг на основании индивидуальной переносимости. Максимальная доза, которую применяли в исследовании НОПЖ третей фазы, составляла 50 мг в сутки.
Прерывание дозы может потребоваться в зависимости от индивидуальной безопасности и переносимости.
Ингибиторы/индукторы CYP3A4.
Рекомендуется рассмотреть альтернативное лечение при одновременном применении сунитиниба с сильными индукторами CYP3A4, такими как рифампицин. При одновременном применении сунитиниба с сильными индукторами CYP3A4, такими как рифампицин, может потребоваться повышение дозы сунитиниба, которое необходимо проводить поэтапно, по 12,5 мг до максимум 87,5 мг (при ГИСО и МПКК) или 62,5 мг (при НОПЖ) в сутки, на основе тщательного мониторинга переносимости.
Рекомендуется рассмотреть альтернативное лечение при одновременном применении сунитиниба с сильными индукторами CYP3A4, такими как кетоконазол. При одновременном применении сунитиниба с сильными индукторами CYP3A4, такими как кетоконазол, может потребоваться снижения дозы лекарственного средства Сунитиниб-Виста до минимум 37,5 мг (при ГИСО и при МПКК) или 25 мг (при НОПЖ) в сутки, на основе тщательного мониторинга переносимости.
Рекомендуется выбор альтернативного сопутствующего лекарственного средства с отсутствующим или минимальным потенциалом индуцирования или ингибирования CYP3A4.
Особые группы пациентов
Дети.
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Сунитиниб-Виста детям, младше 18 лет не установлены.
На основании данных, доступных в настоящее время, не может быть сделано никаких рекомендаций относительно дозировки.
Пациенты пожилого возраста.
Примерно одна третья часть пациентов, принимавших сунитиниб в клинических исследованиях, были возрастом 65 лет и старше. Значимых различий в безопасности или эффективности применения у молодых и пожилых пациентов не наблюдалось.
Нарушение функции печени.
Корректировать начальную дозу при назначении сунитиниба пациентам с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (классы А и В по Чайлд-Пью) не требуется. Действие сунитиниба не изучалось у пациентов с тяжелой (класс C по Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью, поэтому его применение пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью не рекомендуется.
Почечная недостаточность.
Коррекция начальной дозы не требуется при назначении сунитиниба пациентам с почечной недостаточностью (от легкой до тяжелой степени тяжести), а также пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), которые находятся на гемодиализе. Последующие корректировки дозы должны основываться на индивидуальной безопасности и переносимости.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Частота применения с указанием времени приема
Лекарственное средство Сунитиниб-Виста можно принимать независимо от приема пищи.
Длительность лечения
Курс лечения – определяет врач.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026187 от 21.05.2024.