Сурванта (Природные фосфолипиды) · Суспензия для эндотрахеального введения 25 Миллиграмм на миллилитр
Для пациентов на ИВЛ
Наиболее часто побочные явления отмечались в процессе введения препарата.
Транзиторная брадикардия наблюдалась в 11,9 % случаев при введении препарата Сурванта. Снижение сатурации кислорода наблюдалось в 9,8 % случаев при введении препарата Сурванта.
Другие явления в ходе процедуры введения препарата возникали менее чем в 1 % случаев при введении препарата Сурванта и включали: рефлюкс препарата Сурванта в эндотрахеальную трубку, бледность, вазоконстрикцию, снижение артериального давления, закупорку эндотрахеальной трубки, повышение артериального давления, гипокапнию, гиперкапнию и апноэ. В ходе процедуры введения препарата летальных исходов отмечено не было, а все возникшие побочные явления были купированы с помощью симптоматической терапии.
Известно еще несколько осложнений, возникающих у недоношенных детей, о возникновении этих осложнений сообщалось в контролируемых клинических исследованиях. Частота развития этих осложнений не различалась в основной и контрольной группах, ни одно из осложнений не было связано с лечением берактантом.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Коагулопатия, тромбоцитопения, диссеминированное внутрисосудистое свертывание.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Кровоизлияние в надпочечники, неадекватная секреция антидиуретического гормона.
Нарушения питания и обмена веществ
Гиперфосфатемия, непереносимость пищи.
Нарушения со стороны нервной системы
Судороги.
Кардиологические нарушения
Тахикардия, желудочковая тахикардия, сердечная недостаточность, остановка сердца и дыхания, усиление верхушечного толчка, персистирующее фетальное кровообращение, полное аномальное впадение легочных вен.
Нарушения со стороны сосудистой системы
Снижение артериального давления, повышение артериального давления, тромбоз аорты, воздушная эмболия.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения
Легочная консолидация, кровотечение через эндотрахеальную трубку, ухудшение состояния у детей после отнятия от груди, декомпенсация дыхательной деятельности, подсвязочный стеноз, паралич диафрагмы, дыхательная недостаточность.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Вздутие живота, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация кишечника, заворот кишок, инфаркт кишечника, стрессовая язва, паховая грыжа.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы
Печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны мочевыделительной системы
Почечная недостаточность, гематурия.
Системные нарушения и осложнения в месте введения
Лихорадка, ухудшение общего состояния.
Опыт пострегистрационного применения
На настоящий момент отдаленных во времени осложнений лечения берактантом отмечено не было.
Методы INSURE и LISA
Результаты по безопасности с применением методов INSURE и LISA были сопоставимы с результатами контрольных групп, хотя брадикардия и гипоксемия чаще отмечались в некоторых случаях при использовании метода LISA.
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018124 от 30.12.2021.