Тадалекс® (Тадалафил) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 Миллиграмм
Перед началом лечения ТАДАЛЕКС®
До принятия решения о лечении с помощью лекарственных препаратов необходимо изучить историю болезни и провести физическое обследование пациента для диагностики эректильной дисфункции и определения возможных основных причин.
До начала любого лечения эректильной дисфункции, необходимо оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента, поскольку существует определенный риск появления осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, связанных с сексуальной активностью. Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, в результате чего вызывает легкое и преходящее снижение артериального давления и таким образом усиливает гипотензивное действие нитратов.
Оценка эректильной дисфункции должна включать определение потенциальных причин и соответствующих методов лечения после надлежащего медицинского обследования. Эффективность тадалафила у пациентов, перенесших операции на органах таза или радикальную не-нервосберегающую простатэктомию, не изучалась.
Сердечно-сосудистые заболевания
Серьезные сердечно-сосудистые осложнения, включая инфаркт миокарда, внезапную необратимую остановку сердца, нестабильную стенокардию, желудочковую аритмию, инсульт, преходящие нарушения мозгового кровообращения, боли в груди, сердцебиение и тахикардию, были зарегистрированы в рамках постмаркетингового наблюдения и/или в ходе клинических испытаний. Большинство пациентов, у которых были зарегистрированы эти осложнения, относились к группе риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, не представляется возможным установить с высокой степенью достоверности, были ли эти события непосредственно связаны с рисками, сопутствующими сердечно-сосудистым заболеваниям, с приемом тадалафила, с сексуальной активностью, либо комбинацией этих или других факторов.
Прием тадалафила на фоне приема альфа-1-блокаторов может привести к симптоматической гипотензии у некоторых пациентов. Не рекомендуется сочетание тадалафила и доксазозина.
Зрение
Нарушения зрения и случаи передней ишемической оптической нейропатии, не связанной с артериитом (NAION), были зарегистрированы в связи с приемом тадалафила и других ингибиторов ФДЭ-5. Пациенты, получающие тадалафил, должны быть осведомлены, что в случае внезапного нарушения зрения требуется прекратить прием препарата ТАДАЛЕКС® и немедленно обратиться к врачу.
Cнижение слуха или его внезапная потеря
Случаи внезапной потери слуха были зарегистрированы после применения тадалафила. Хотя другие факторы риска присутствуют в некоторых случаях (например, возраст, сахарный диабет, гипертония и предыдущие случаи потери слуха в истории) пациентам следует рекомендовать прекратить прием препарата и обратиться к врачу в случае внезапного снижения или потери слуха.
Печёночная недостаточность
Существуют ограниченные клинические данные о безопасности однократного приема тадалафила пациентами с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлд-Пью). В случае назначения ТАДАЛЕКС®, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.
Приапизм и анатомические деформации полового члена
Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более. Несвоевременное лечение приапизма может привести к повреждению тканей полового члена и стойкой потере потенции.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (например, при угловом искривлении, кавернозном фиброзе или болезни Пейрони) или у пациентов с предрасположенностью к приапизму (например, при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии).
Сочетанное применение с ингибиторами CYP3A4
Следует соблюдать осторожность при назначении тадалафила пациентам, принимающим сильнодействующие ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), поскольку при одновременном приеме этих лекарственных средств отмечалась повышенная концентрация тадалафила в плазме крови.
Сочетание приема препарата ТАДАЛЕКС® и других методов лечения эректильной дисфункции
Безопасность и эффективность сочетания препарата с другими ингибиторами ФДЭ-5 и другими методами лечения эректильной дисфункции не изучались. Пациенты должны быть информированы о недопустимости приема тадалафила в таких комбинациях.
Лактоза
Таблетка ТАДАЛЕКС® содержит лактозу (в качестве моногидрата). Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот лекарственный препарат.
Содержание натрия
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть фактически считается свободным от натрия.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024699 от 24.08.2020.