Тафнекст (Тенофовира алафенамид) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 Миллиграмм
Передача вируса гепатита В
Пациенты должны быть предупреждены о том, что ТАФНЕКСТ не предотвращает риск передачи вируса гепатита В другим лицам половым путем или через кровь. Следует продолжать придерживаться соответствующих мер предосторожности.
Пациенты с декомпенсированным заболеванием печени
Данные по безопасности и эффективности ТАФНЕКСТ у инфицированных вируса гепатита В пациентов с декомпенсированным заболеванием печени и степенью тяжести цирроза > 9 баллов по классификации Чайлда-Пью-Туркотта (класс С) отсутствуют. Такие пациенты могут быть подвержены повышенному риску возникновения серьезных нежелательных реакций со стороны печени или почек. Следовательно, в этой категории пациентов нужно более внимательно контролировать гепатобилиарные и почечные параметры .
Обострение гепатита
Обострения во время лечения
Спонтанные обострения хронического гепатита В случаются относительно часто и характеризуются временным повышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови. После начала антивирусного лечения у некоторых пациентов уровень АЛТ в сыворотке крови может повыситься. У пациентов с компенсированной печеночной недостаточностью эти повышения уровня АЛТ в сыворотке крови обычно не сопровождаются повышением концентрации билирубина в сыворотке или печеночной декомпенсацией. После обострения гепатита у пациентов с циррозом может повыситься риск развития печеночной декомпенсации, следовательно, они нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения.
Обострения после прекращения лечения
Сообщалось об обострениях гепатита у пациентов, прекративших лечение гепатита В, как правило, в связи с повышением уровня ДНК ВГВ в плазме крови. В большинстве таких случаев пациенты не нуждаются в лечении, но после прекращения лечения гепатита В могут случаться и тяжелые обострения, вплоть до летального исхода. Функцию печени следует контролировать с определенной периодичностью при последующем клиническом и лабораторном наблюдении в течение не менее 6 месяцев после прекращения лечения гепатита В. В случае необходимости требуется возобновить лечение гепатита В.
У пациентов с прогрессирующим заболеванием печени или циррозом не рекомендуется прерывание лечения, поскольку обострение гепатита после лечения может привести к печеночной недостаточности. У пациентов с декомпенсированным заболеванием печени обострения гепатита особо опасны, а иногда имеют летальный исход.
Нарушение функции почек
Пациенты с клиренсом креатинина < 30 мл/мин
Применение ТАФНЕКСТ один раз в сутки у пациентов с КК ≥ 15 мл/мин, но < 30 мл/мин, и у пациентов с КК < 15 мл/мин, получающих гемодиализ, основано на весьма ограниченных фармакокинетических данных, а также моделировании и симуляции. Данные по безопасности применения ТАФНЕКСТ для лечения пациентов, инфицированных ВГВ, с КК < 30 мл/мин отсутствуют.
ТАФНЕКСТ не рекомендован к применению у пациентов с КК <15 мл/мин, не получающих гемодиализ.
Нефротоксичность
Нельзя исключать потенциальный риск нефротоксичности вследствие длительного воздействия низких уровней тенофовира в результате введения доз тенофовира алафенамида .
Пациенты, коинфицированные вирусом гепатитом В и вирусом гепатитом С или D
Данные по безопасности и эффективности ТАФНЕКСТ у пациентов, инфицированных одновременно вирусом гепатитом В и вирусом гепатита C или D, отсутствуют. Для лечения гепатита С необходимо следовать рекомендациям по комбинированному назначению.
Коинфицирование гепатитом В и ВИЧ
До начала терапии с применением ТАФНЕКСТ всем ВГВ инфицированным пациентам с неизвестным статусом ВИЧ 1 следует предлагать сдать тест на наличие антител к ВИЧ. У пациентов с сочетанной инфекцией ВГВ и ВИЧ ТАФНЕКСТ следует принимать в сочетании с другими антиретровирусными препаратами, обеспечивающими надлежащее лечение ВИЧ-инфекции.
Совместное назначение с другими лекарственными препаратами
ТАФНЕКСТ не следует принимать совместно с лекарственными препаратами, содержащими тенофовир алафенамид, тенофовир дизопроксил или адефовир дипивоксил.
Не рекомендуется назначать ТАФНЕКСТ совместно с определенными противосудорожными препаратами (например, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин), противомикобактериальными средствами (например, рифампицин, рифабутин и рифапентин) или зверобоем продырявленным, которые являются стимуляторами Pгликопротеина (P-gp) и могут снижать концентрации тенофовира алафенамида в плазме крови.
Совместное назначение ТАФНЕКСТ с сильными ингибиторами P-gp (например, итраконазол и кетоконазол) может привести к увеличению концентраций тенофовира алафенамида в плазме крови. Одновременный прием не рекомендуется.
Пациенты с непереносимостью лактозы
ТАФНЕКСТ содержит лактозы моногидрат. Поэтому, пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, врожденной недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать данный препарат.
Дети
Снижение минеральной плотности костной ткани (МПК 4%) поясничного отдела позвоночника и всего тела было зарегистрировано у некоторых педиатрических пациентов в возрасте 6 лет и старше с массой не менее 25 кг, которые получали тенофовир алафенамид в течение 48 недель. Долгосрочные последствия изменений МПК на растущую кость, включая риск переломов, неясны. Для принятия решения о соответствующем мониторинге во время лечения рекомендуется мультидисциплинарный подход.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024715 от 12.02.2025.