Таглин® met (Метформин и вилдаглиптин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат ТАГЛИН® МЕТ не заменяет инсулин при состояниях, требующих лечения инсулином. Препарат ТАГЛИН® МЕТ не следует назначать пациентам с сахарным диабетом 1 типа.
Лактоацидоз
Лактоацидоз является очень редким, но серьезным метаболическим осложнением, чаще всего встречается при остром ухудшении функции почек либо сердечно-сосудистых или респираторных заболеваниях, или сепсисе. Накопление метформина возникает при остром ухудшении функции почек, что повышает риск развития лактоацидоза.
В случае дегидратации (тяжелая диарея или рвота, лихорадка или снижение потребления жидкости), прием метформина должен быть временно прекращен и рекомендуется обратиться к врачу.
Прием лекарственных средств, которые могут ухудшать функцию почек (такие как, гипотензивные средства, диуретики и НПВС), следует начинать с осторожностью у пациентов, получающих метформин. Другими факторами риска развития лактоацидоза являются злоупотребление алкоголем, печеночная недостаточность, плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание и любые состояния, сопровождающиеся гипоксией, а также сопутствующее применение лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз.
Пациенты должны быть проинформированы о риске развития лактоацидоза.
Лактоацидоз характеризуется наличием ацидотического дыхания, болей в животе, мышечными судорогами, слабостью и гипотермии с последующим развитием комы. При лабораторном обследовании определяются снижение pH крови (<7.35), повышение уровня лактата свыше 5 ммоль/л, увеличение анионной разницы и соотношения лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз препарат должен быть отменен, а пациенту следует немедленно обратиться к врачу.
Применение йодированных контрастных веществ
При внутривенном введении йодированных контрастных препаратов возможно развитие вызываемой контрастом нефропатии, приводящей к накоплению метформина, что увеличивает риск развития лактоацидоза. Перед процедурой визуализации или во время нее следует отменить метформин и не начинать его прием до истечения как минимум 48 часов при условии проведения повторного исследования функции почек, показавшего, что функция почек стабильна.
Нарушение функции почек
СКФ должна оцениваться до начала применения и затем регулярно. Метформин противопоказан у пациентов с СКФ <30 мл/мин, и его прием должен быть временно прекращен при наличии условий, которые влияют на функцию почек.
Печеночная недостаточность
Пациенты с печеночной недостаточностью, включая тех, кто предварительно принимал АЛТ или АСТ, в 3 раза превышающего верхнюю границу нормы, не должны принимать препарат ТАГЛИН® МЕТ.
Контроль активности ферментов печени
Сообщалось о редких случаях нарушения функции печени (в том числе развития гепатита) во время лечения вилдаглиптином. Это осложнение, как правило, протекало бессимптомно и без остаточных явлений, функциональные пробы печени после отмены препарата возвращались к норме. До начала лечения препаратом ТАГЛИН® МЕТ следует оценить функциональное состояние печени пациента.
На протяжении первого года лечения препаратом ТАГЛИН® МЕТ следует контролировать функциональные пробы печени каждые 3 месяца и далее периодически. При выявлении повышенной активности трансаминаз пациенту должно быть выполнено повторное исследование для подтверждения полученного результата, впоследствии необходим частый контроль функциональных проб печени до их нормализации. В случае если возобновляется повышение активности АЛТ или АСТ, превышающее верхнюю границу нормы в 3 раза или более, лечение препаратом ТАГЛИН® МЕТ рекомендуется прекратить. При возникновении желтухи или других признаков нарушения функции печени пациент должен прекратить прием препарата ТАГЛИН® МЕТ и немедленно обратиться к врачу. В случае, если препарат ТАГЛИН® МЕТ был отменен по причине развития побочных эффектов со стороны печени, не следует возобновлять лечение этим препаратом после нормализации функциональных проб печени.
Острый панкреатит
Употребление вилдаглиптина ассоциировалось с риском развития острого панкреатита. Пациентов следует проинформировать про характерные симптомы острого панкреатита.
В случае подозрения на развитие панкреатита прием вилдаглиптина должен быть прерван; при подтверждении острого панкреатита употребление вилдаглиптина не следует возобновлять. Пациенты, переболевшие острым панкреатитом, должны быть осторожны.
Гипогликемия
Известно, что сульфонилмочевина приводит к развитию гипогликемии. Пациенты, употребляющие вилдаглиптин в сочетании с сульфонилмочевиной, могут быть подвергнуты риску развития гипогликемии. Вследствие этого низкая доза сульфонилмочевины может снизить риск развития гипогликемии.
Оперативное вмешательство
Прием метформина должен быть прекращен во время хирургического вмешательства с общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Терапия может быть возобновлена не ранее 48 часов после хирургического вмешательства и восстановления перорального питания при условии, что в ходе повторного исследования функции почек будет установлено, что эта функция стабильна.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-0№025943 от 21.07.2022.