Тайрико™ (Натализумаб) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Необходимо сообщить своему лечащему врачу, при недавнем, текущем или планируемом приеме любых других лекарственных средств.
Данный препарат нельзя принимать одновременно с текущей терапией лекарственными средствами, влияющими на иммунную систему, включая некоторые препараты для лечения РС.
Пациенты, возможно, не смогут принимать данный препарат, если ранее они получали препараты, воздействующие на их иммунную систему.
Специальные предупреждения
Особые группы населения
Пожилые люди
ТайрикоТМ не рекомендуется к применению у пациентов старше 65 лет из-за отсутствия данных о безопасности для этой категории больных.Почечная и печеночная недостаточность
Исследования по изучению последствий почечной или печеночной недостаточности не проводились. Механизм элиминации и результаты популяционной фармакокинетики предполагают, что коррекция дозы не будет необходима пациентам с почечной или печеночной недостаточностью.Дети
Безопасность и эффективность ТайрикоТМ у детей и подростков до 18 лет не были установлены. Никаких рекомендаций по поводу дозировки нет.
ТайрикоТМ применяется для лечения рассеянного склероза (РС). Он содержит активное вещество (натализумаб), называемое моноклональным антителом.
РС вызывает воспаление в головном мозге, которое повреждает нервные клетки. Такое воспаление происходит в случае проникновения лейкоцитов в головной и спинной мозг. Данный препарат останавливает клетки, вызывающие воспаление, от проникновения в головной мозг. Это уменьшает повреждение нервов, вызываемое РС.
Симптомы рассеянного склероза
Симптомы рассеянного склероза варьируются от пациента к пациенту, и они могут испытывать некоторые или ни одного из них.Симптомы могут включать в себя: проблемы с ходьбой, онемение лица, рук или ног, проблемы со зрением, усталость, нарушение равновесия или легкое головокружение, проблемы с мочевым пузырем и кишечником, трудности в мышлении и концентрации внимания, депрессия, острая или хроническая боль, сексуальные проблемы, скованность и спазмы мышц. Вспышка симптомов называется рецидивом (также известным как обострение или приступ). Когда происходит рецидив, пациент может заметить внезапные симптомы, симптомы, развивающиеся в течение нескольких часов или их медленное прогрессирование в течение нескольких дней. Симптомы, как правило, постепенно идут на спад (это называется ремиссией).
Как может помочь ТайрикоТМ
В исследованиях данный препарат приблизительно вдвое уменьшал прогрессирование инвалидизирующих эффектов, вызванных РС и уменьшал количество приступов РС примерно на две трети. Во время терапии препаратом, пациент может не заметить каких-либо улучшений, в то время как препарат может все еще работать, чтобы предотвратить ухудшение РС.
Изменения в уровне тромбоцитов в крови
Натализумаб может снизить количество тромбоцитов, отвечающих за свертывание крови. Это может привести к состоянию, называемому тромбоцитопенией, при котором кровь пациента может не свернуться достаточно быстро, чтобы остановить кровотечение. Это может привести к образованию гематом (синяков), а также к другим более серьезным проблемам, таким как развитие обильного кровотечения. Пациенту следует немедленно обратиться к врачу, если у него имеются необъяснимые гематомы, красные или пурпурные пятна на коже (называемые петехиями), кровотечение при порезах кожи, которое не прекращается или сочится, длительное кровотечение из десен или носа, кровь в моче или в стуле, или кровоизлияние в белки глаз.
Всегда ли ТайрикоТМ будет работать?
У некоторых пациентов, получающих ТайрикоТМ, естественная защита организма может со временем помешать препарату работать должным образом, поскольку в организме вырабатываются антитела к препарату. Лечащий врач может решить, действует ли этот препарат на пациента должным образом, по анализам крови и, при необходимости, прекратит лечение.
Если у пациента возникли дополнительные вопросы о ТайрикоТМ, следует проконсультироваться с лечащим врачом. Следует всегда применять этот препарат в точности как описано в данном листке-вкладыше или по назначению лечащего врача. Рекомендуется консультация с лечащим врачом, при возникновении сомнений.
Прекращение лечения ТайрикоТМ
Если было принято решение о прекращении лечения препаратом натализумаб, лечащему врачу следует помнить о том, что препарат сохраняется в крови и продолжает оказывать фармакодинамическое воздействие (например, повышая количество лимфоцитов в крови) в течении, приблизительно, 12 недель после введения последней дозы. При назначении других лекарственных средств в этот период может происходить сопутствующее воздействие с натализумабом. По результатам клинических исследований, применения таких препаратов, как интерферон и глатирамера ацетат в период такого сопутствующего воздействия, не было связано с рисками по безопасности пациентов. Данных по безопасности сопутствующего воздействия ТайрикоТМ и иммуносупрессоров у пациентов с PC не имеется. Применение этих препаратов вскоре после прекращения терапии натализумабом может привести к дополнительному иммуносупрессивному эффекту. Это следует учитывать в каждом конкретном случае и рассматривать период «вымывания» натализумаба из организма. По данным клинических исследований, кратковременные курсы глюкокортикостероидов для лечения рецидивов PC не повышают риск развития инфекций.
Содержание натрия в ТайрикоТМ
Каждый флакон данного препарата содержит 2.3 ммоль (или 52 мг) натрия. После разбавления перед применением, данное лекарственное средство содержит 17.7 ммоль (или 406 мг) натрия на дозу. Это следует учитывать, если пациент на контролируемой натриевой диете.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026398 от 19.12.2024.