Такрокорд (Такролимус) · Капсулы 0.5 Миллиграмм
Профиль нежелательных лекарственных реакций, связанных с применением иммунодепрессантов, часто сложно установить в связи с основным заболеванием и одновременным применением большого количества лекарственных препаратов.
Многие из нежелательных лекарственных реакций, представленных ниже, обратимы и/или уменьшаются при снижении дозы. Прием лекарственного препарата внутрь связан с более низкой частотой развития нежелательных лекарственных реакций по сравнению с внутривенным введением. Нежелательные лекарственные реакции перечислены ниже в порядке убывания частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Как и в случае применения других мощных иммунодепрессантов, хорошо известно, что у пациентов, получающих такролимус, часто повышен риск развития инфекций (вирусных, бактериальных, грибковых, протозойных). Возможно усугубление течения уже существующих инфекций. Возможно развитие как генерализованных, так и локализованных инфекций.
У пациентов, получающих иммунодепрессанты, в том числе препарат Такрокорд, были зарегистрированы случаи ЦМВ-инфекции, нефропатии, связанной с ВК вирусом, а также случаи, связанные с вирусом JC прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, повышен риск развития злокачественных новообразований. Были получены сообщения о доброкачественных, а также злокачественных новообразованиях, в том числе связанных с ВЭБ лимфпролиферативных заболеваниях и злокачественных новообразованиях кожи на фоне терапии такролимусом.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
часто:
- анемия, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, отклонения от нормы эритроцитарных показателей
нечасто:
- коагулопатии, отклонение от нормы показателей свертывания крови и времени кровотечения, панцитопения, нейтропения
редко:
- тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, гипопротромбинемия, тромботическая микроангиопатия
неизвестно:
- истинная эритроцитарная аплазия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия
Нарушения со стороны иммунной системы
- у пациентов, получающих такролимус, были отмечены аллергические и анафилактоидные реакции
Нарушения со стороны эндокринной системы
редко:
- гирсутизм
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
очень часто:
- гипергликемические состояния, сахарный диабет, гиперкалиемия
часто:
- гипомагниемия, гипофосфатемия, гипокалиемия, гипокальциемия, гипонатриемия, гиперволемия, гиперурикемия, пониженный аппетит, метаболический ацидоз, гиперлипидемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, другие электролитные нарушения
нечасто:
- обезвоживание, гипопротеинемия, гиперфосфатемия, гипогликемия
Нарушения психики
очень часто:
- бессонница
часто:
- симптомы тревожности, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, депрессивное настроение, расстройства и нарушения настроения, кошмарные сновидения, галлюцинации, расстройства психики
нечасто:
- психотическое расстройство
Нарушения со стороны нервной системы
очень часто:
- тремор, головная боль
часто:
- судороги, нарушения сознания, парестезии и дизестезии, периферические нейропатии, головокружение, нарушение письма, нарушения со стороны нервной системы
нечасто:
- кома, кровоизлияния в центральной нервной системе и нарушения мозгового кровообращения, паралич и парез, энцефалопатия, нарушения речи и артикуляции, амнезия
редко:
- гипертонус
очень редко:
- миастения
Нарушения со стороны органа зрения
часто:
- нечеткость зрения, фотофобия, нарушения со стороны органа зрения
нечасто:
- катаракта
редко:
-слепота
Неизвестно:
- оптическая невропатия
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
часто:
- шум в ушах
нечасто:
- тугоухость
редко:
- нейросенсорная глухота
очень редко:
- потеря слуха
Нарушения со стороны сердца
часто:
- ишемические коронарные расстройства, тахикардия
нечасто:
- желудочковые аритмии и остановка сердца, сердечная недостаточность, кардиомиопатия, гипертрофия желудочков, суправентрикулярные аритмии, ощущение сердцебиения
редко:
- перикардиальный выпот
очень редко:
- двунаправленная желудочковая тахикардия
Сосудистые расстройства
очень часто:
- артериальная гипертензия
часто:
- кровотечение, тромбоэмболические и ишемические явления, нарушение периферического кровообращения, гипотензивные сосудистые расстройства
нечасто:
- инфаркт, тромбоз глубоких вен конечностей, шок
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
часто:
- одышка, легочные паренхиматозные нарушения, плевральный выпот, фарингит, кашель, заложенность носа и воспаление
нечасто:
- дыхательная недостаточность, нарушения со стороны дыхательных путей, бронхиальная астма
редко:
- острый респираторный дистресс-синдром
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
очень часто:
- диарея, тошнота
часто:
- воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, изъязвление и перфорация в желудочно-кишечном тракте, желудочно-кишечные кровотечения, стоматит и изъязвление, асцит, рвота, боль в желудочно-кишечном тракте и в животе, признаки и симптомы диспепсии, запор, метеоризм, вздутие и ощущение переполнения, неоформленный стул, желудочно-кишечные признаки и симптомы
нечасто:
- паралитическая кишечная непроходимость, острый и хронический панкреатит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, нарушение эвакуаторной функции желудка
редко:
- частичная кишечная непроходимость, панкреатические псевдокисты Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
часто:
- холестаз и желтуха, гепатоцеллюлярное поражение и гепатит, холангит
редко:
- тромбоз печеночной артерии, веноокклюзионная болезнь печени
очень редко:
- печеночная недостаточность, стеноз желчевыводящих протоков
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
часто:
- зуд, сыпь, алопеция, акне, усиленное потоотделение
нечасто:
- дерматит, фоточувствительность
редко:
- токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
очень редко:
- синдром Стивенса-Джонсона
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
часто:
- артралгия, мышечные спазмы, боль в конечностях, боль в спине
нечасто:
- нарушения со стороны суставов
редко:
- снижение подвижности
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
очень часто:
- нарушение функции почек
часто:
- почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, олигурия, почечный канальцевый некроз, токсическая нефропатия, отклонение от нормы показателей анализа мочи, симптомы со стороны мочевого пузыря и уретры
нечасто:
- анурия, гемолитико-уремический синдром
очень редко:
- нефропатия, геморрагический цистит
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
нечасто:
- дисменорея и маточные кровотечения
Общие расстройства и нарушения в месте введения
часто:
- астенические состояния, фебрильные расстройства, отек, боль и дискомфорт, нарушение восприятия температуры тела
нечасто:
- полиорганная недостаточность, гриппоподобное состояние, непереносимость повышенной температуры, ощущение сдавления грудной клетки, ощущение тревоги, плохое самочувствие
редко:
- жажда, падение, ощущение стеснения в груди, образование язвы
очень редко:
- увеличение массы жировой ткани
Лабораторные и инструментальные данные
очень часто: отклонения в показателях функциональных проб печени
часто:
- повышение активности щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела
нечасто:
- повышение активности амилазы, отклонение от нормы показателей ЭКГ, отклонение от нормы частоты сердечных сокращений и частоты пульса, снижение массы тела, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови
очень редко:
- отклонение от нормы показателей эхокардиографии, удлинение интервала QT на электрокардиограмме
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций
часто:
- первичная дисфункция трансплантата
При применении лекарственного препарата были отмечены ошибки, в том числе непреднамеренный, непредусмотренный или бесконтрольный переход с лекарственных форм такролимуса с немедленным высвобождением или с пролонгированным высвобождением. Были получены сообщения о сочетании ряда случаев с отторжением трансплантата (на основании доступных данных частота не может быть оценена).
Описание отдельных нежелательных реакций
Боль в конечностях была описана в нескольких опубликованных случаях в рамках Болевого синдрома, индуцированного ингибиторами кальциневрина (CIPS). Данный синдром, как правило, проявляется двухсторонней симметричной выраженной восходящей болью в нижних конечностях и может быть обусловлен сверхтерапевтическими концентрациями такролимуса. Данный синдром может быть устранен за счет снижения доз такролимуса. В некоторых случаях потребовался переход на другие иммунодепрессанты.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026498 от 21.02.2025.