Талц™ (Иксекизумаб) · Раствор для подкожного введения
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Допускается хранение препарата вне холодильника до 5 дней при комнатной температуре не выше 30 °С, в оригинальной упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Элай Лилли энд Компани, США
Индианаполис, Индиана 46285, США
Телефон: +1 (317) 276-2000
www.lilly.com
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Свикс Хэлскеа», Россия
Адрес: Москва, 105064, ул. Земляной вал, дом 9
Телефон: +7 495 2290 661
russia.info@swixxbiopharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Swixx Biopharma (Свикс Биофарма)»
г. Алматы, 050012, ул. Жамбыла дом 100
тел: +7 (727) 355 85 05
kazakhstan.info@swixxbiopharma.com
Руководство по использованию автоинъектора Талц™
Перед использованием автоинъектора Талц™ необходимо внимательно ознакомиться с информацией данного руководства.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:
•Ваш лечащий врач или медсестра должны проинструктировать, как приготовить и ввести препарат Талц™ с помощью автоинъектора. Нельзя самостоятельно вводить препарат себе или другому человеку, пока не будет проведено обучение соответствующей технике введения препарата Талц™.
•Перед первым использованием препарата Талц™ и перед использованием каждого нового автоинъектора пациенту и лицу, осуществляющему за ним уход, рекомендуется прочитать данное руководство. Поэтому данное руководство следует сохранить и обращаться к нему в случае необходимости.
•Каждый автоинъектор Талц™ содержит 1 дозу. Автоинъектор предназначен только для однократного применения.
•Автоинъектор содержит стеклянные части, которые требуют осторожного обращения с ним. Если автоинъектор упал на твердую поверхность, его нельзя использовать. Для инъекции следует взять новый автоинъектор.
•Ваш лечащий врач может помочь выбрать место для инъекции. Нельзя делать инъекции на чувствительной, покрытой синяками, покрасневшей или твердой коже, а также на участках кожи, пораженных псориазом. Для оптимального индивидуального выбора места инъекции следует обратиться к разделу «Выбор места инъекции» данного руководства.
•При наличии у пациента проблем со зрением или слухом запрещено самостоятельное использование автоинъектора без посторонней помощи.
Компоненты автоинъектора Талц™
1
Подготовка к введению препарата
1а
Достаньте автоинъектор Талц™ из холодильника
Извлеките автоинъектор из упаковки. Уберите оригинальную упаковку с неиспользованными автоинъекторами обратно в холодильник
Не снимайте колпачок основания до непосредственного введения препарата
Оставьте автоинъектор примерно на 30 мин, чтобы он стал комнатной температуры
Не используйте для подогрева автоинъектора микроволновую печь, горячую воду или прямые солнечные лучи
Не встряхивайте автоинъектор
1b
Подготовьте все необходимое для инъекции
1 спиртовую салфетку
1 ватный тампон или марлевую салфетку
1 контейнер для использованных острых медицинских предметов. См. раздел «Утилизация использованного автоинъектора»
1с
Осмотрите автоинъектор
Убедитесь, что на этикетке указано наименование препарата Талц™.
Раствор препарата должен быть прозрачным. Цвет раствора может варьироваться от бесцветного до слегка желтого.
Не используйте автоинъектор и утилизируйте его согласно соответствующим инструкциям лечащего врача или фармацевта, если:
Истек срок годности препарата, нанесенный на этикетку.
На нем имеются какие-либо повреждения.
Препарат заморожен.
Препарат мутный, коричневого цвета или содержит мелкие частицы. Раствор должен быть прозрачным, цвет раствора может варьироваться от бесцветного до слегка желтого.
1d
Вымойте руки с мылом перед проведением инъекции препаратом Талц™.
1е
Выбор места инъекции
Вы можете вводить препарат в область живота, бедра или плеча. Для инъекции в область плеча потребуется помощь другого человека.
Не делайте инъекции в места повышенной чувствительности, области, где имеются синяки, покраснения или уплотнения, или области, пораженные псориазом.
Не делайте инъекции в радиусе 2,5 см от пупка.
Чередуйте места инъекций
•Не вводите препарат каждый раз в одно и то же место. Например, если последний раз инъекция была сделана в левое бедро, в следующий раз инъекцию следует сделать в правое бедро, живот или заднюю часть плеча любой руки.
•Следует проконсультироваться с Вашим лечащим врачом относительно мест инъекции, которые подойдут Вам наилучшим образом.
1f
Подготовьте место инъекции. Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой, дайте ему высохнуть.
2
Введение препарата
2а
Убедитесь, что фиксирующее кольцо находится в положении «закрыто» (символ закрытого замка).
Не снимайте колпачок основания до непосредственного введения препарата
Не касайтесь иглы
Отвинтите колпачок основания в направлении указанной на рисунке стрелки.
Выбросите колпачок основания. Не надевайте колпачок обратно. Это может повредить иглу, или пациент может случайно пораниться ею.
2b
Плотно прижмите прозрачное основание автоинъектора к поверхности кожи.
2c
Удерживая автоинъектор плотно прижатым к коже, разблокируйте его, повернув фиксирующее кольцо в положение «открыто». Теперь Вы готовы к введению препарата.
2d
Нажмите зеленую кнопку введения препарата. Должен раздаться громкий щелчок.
Продолжайте плотно прижимать автоинъектор к коже.
Вы услышите второй щелчок через 10 сек после первого. Второй щелчок означает, что инъекция завершена.
Вы также увидите серый плунжер наверху прозрачного основания.
Уберите автоинъектор от кожи.
Прижмите ватный тампон (или марлевую салфетку) к месту инъекции. Не трите место инъекции, так как это может привести к образованию синяков. Место инъекции может немного кровоточить, что нормально.
Не надевайте колпачок основания обратно.
3
Утилизация использованного автоинъектора
3а
После непосредственного использования поместите автоинъектор Талц™ в контейнер для утилизации острых предметов. Не следует утилизировать автоинъектор Талц™ вместе с бытовыми отходами.
Если у Вас нет контейнера для утилизации острых предметов, можно использовать бытовой контейнер, который:
изготовлен из сверхпрочного пластика,
может закрываться плотно прилегающей, устойчивой к проколам крышкой, при этом острые предметы не могут выпасть наружу,
стоит в вертикальном положении и обладает устойчивостью во время использования,
герметичен, и
надлежащим образом маркирован, чтобы предупредить об опасных отходах внутри контейнера.
Если контейнер для утилизации острых предметов почти заполнен, необходимо руководствоваться соответствующими локальными требованиями по утилизации таких контейнеров.
•Не следует повторно использовать контейнеры для утилизации острых предметов.
Часто задаваемые вопросы
Вопрос:
Ответ:
Вопрос:
Ответ:
Вопрос:
Ответ:
Вопрос:
Ответ:
Вопрос:
Ответ:
Вопрос:
Ответ:
Вопрос:
Ответ:
Вопрос:
Ответ:
Что делать, если я вижу в автоинъекторе пузырьки воздуха?
Наличие пузырьков воздуха в автоинъекторе является нормой.
Что делать, если при снятии колпачка с прозрачного основания на кончике иглы появилась капля жидкости?
Капля жидкости на кончике иглы является нормальным явлением.
Что делать, если я разблокировал автоинъектор и, не открутив колпачок прозрачного основания, нажал на зеленую пусковую кнопку?
Не отвинчивайте колпачок прозрачного основания. Утилизируйте автоинъектор и возьмите новый.
Нужно ли удерживать кнопку введения препарата в нажатом состоянии до тех пор, пока инъекция не будет завершена?
Это не обязательно, однако удерживание кнопки введения препарата способствует фиксации автоинъектора на поверхности кожи.
Что делать, если после введения препарата игла не втянулась обратно в автоинъектор или если нет уверенности, в правильном срабатывании автоинъектора?
Не трогать иглу и не надевать колпачок прозрачного основания обратно на автоинъектор. Поместить автоинъектор в безопасное место (например, бытовой контейнер, как описано в разделе «Утилизация использованного автоинъектора»), чтобы избежать случайного укола иглой, и связаться с представителем компании для получения инструкций о том, как вернуть автоинъектор (см. раздел 7.1).
Во время инъекции было слышно больше двух щелчков? Завершилась ли инъекция?
В некоторых случаях непосредственно перед вторым громким щелчком раздается один тихий щелчок, что является нормой для автоинъектора. Следует продолжить прижимать автоинъектор к поверхности кожи, пока Вы не услышите второй громкий щелчок.
Как понять, что инъекция завершена?
После нажатия зеленой кнопки введения препарата пациент услышит два громких щелчка. Второй щелчок означает, что инъекция завершена. Кроме того, в верхней части прозрачного основания будет виден серый плунжер.
Что если оставить автоинъектор при комнатной температуре более чем на 30 минут?
При необходимости автоинъектор можно извлечь из холодильника и оставить при комнатной температуре до 30°C не более чем на 5 дней в месте, защищенном от прямого попадания солнечного света. Не используйте препарат Талц™, который пролежал более 5 дней при комнатной температуре. Более подробная информация по хранению автоинъектора представлена в разделе «Хранение автоинъектора Талц™».
Хранение автоинъектора Талц™
Препарат Талц™ следует хранить, предохраняя от солнечного света.
Храните препарат Талц™ в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.
Допускается хранить препарат вне холодильника до 5 дней при температуре не выше 30 °C в оригинальной картонной коробке в защищенном от света месте. После хранения препарата при комнатной температуре нельзя возвращать его в холодильник. После 5 дней хранения при комнатной температуре препарат следует выбросить.
На полях картонной коробки следует записать дату, когда препарат Талц™ был впервые извлечен из холодильника.
Из упаковки, состоящей из 2 или 3 автоинъекторов, следует извлекать по одному автоинъектору, а оставшиеся автоинъекторы необходимо вернуть в оригинальной коробке в холодильник. Следует убедиться, что на извлеченный из холодильника/ не убранный в холодильник автоинъектор не падает свет.
•Не замораживайте препарат Талц™. Если препарат Талц™ был заморожен, не используйте его.
•Не встряхивайте препарат Талц™.
Храните в недоступном для детей месте.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025288 от 20.10.2021.