Танивир (Осельтамивир) · Капсулы 75 Миллиграмм
Взрослые и подростки 13 лет и старше
Лечение: рекомендованная доза для приема внутрь составляет 75 мг осельтамивира 2 раза в сутки в течение 5 дней для подростков (13-17 лет) и взрослых.
Масса тела
Рекомендуемая доза в течение 5 дней
Рекомендуемая доза в течение
10 дней*
Пациенты с ослабленным иммунитетом
˃ 40 кг
75 мг 2 раза в сутки
75 мг 2 раза в сутки
* Рекомендованная длительность лечения пациентов с ослабленным иммунитетом составляет 10 дней. Более подробная информация приведена в разделе «Особые группы пациентов» (Пациенты с ослабленным иммунитетом).
Терапию следует начинать как можно раньше, в течение первых 2 дней после появления симптомов гриппа.
Постконтактная профилактика: рекомендованная доза для профилактики гриппа после тесного контакта с инфицированным человеком составляет 75 мг осельтамивира 1 раз в сутки в течение 10 дней для подростков (13-17 лет) и взрослых.
Масса тела
Рекомендуемая доза в течение 10 дней
Рекомендуемая доза в течение
10 дней
Пациенты с ослабленным иммунитетом
˃ 40 кг
75 мг 1 раз в сутки
75 мг 1 раз в сутки
Терапию следует начинать как можно раньше, в течение 2 дней после контакта с инфицированным человеком.
Профилактика во время эпидемии гриппа в популяции: рекомендуемая доза для профилактики гриппа во время эпидемии составляет 75 мг осельтамивира 1 раз в сутки в течение до 6 недель (или до 12 недель у пациентов с ослабленным иммунитетом).
Дети
Дети от 1 года до 12 лет
Лечение: скорректированные по массе тела режимы дозирования, рекомендуемые для лечения младенцев и детей в возрасте 1 года или старше, составляют:
Масса тела
Рекомендуемая доза в течение 5 дней
Рекомендуемая доза в течение
10 дней*
Пациенты с ослабленным иммунитетом
10-15 кг
30 мг 2 раза в сутки
30 мг 2 раза в сутки
˃ 15-23 кг
45 мг 2 раза в сутки
45 мг 2 раза в сутки
˃ 23-40 кг
60 мг 2 раза в сутки
60 мг 2 раза в сутки
˃ 40 кг
75 мг 2 раза в сутки
75 мг 2 раза в сутки
* Рекомендованная длительность лечения детей с ослабленным иммунитетом (в возрасте 1 года или старше) составляет 10 дней. Более подробная информация приведена в разделе «Особые группы пациентов» (Пациенты с ослабленным иммунитетом).
Терапию следует начинать как можно раньше, в течение первых 2 дней после появления симптомов гриппа.
Постконтактная профилактика: рекомендованная доза для профилактики составляет:
Масса тела
Рекомендуемая доза в течение 10 дней
Рекомендуемая доза в течение
10 дней
Пациенты с ослабленным иммунитетом
10-15 кг
30 мг 1 раз в сутки
30 мг 1 раз в сутки
˃ 15-23 кг
45 мг 1 раз в сутки
45 мг 1 раз в сутки
˃ 23-40 кг
60 мг 1 раз в сутки
60 мг 1 раз в сутки
˃ 40 кг
75 мг 1 раз в сутки
75 мг 1 раз в сутки
Профилактика во время эпидемии гриппа в популяции: профилактика во время эпидемии гриппа не была изучена у детей в возрасте до 12 лет.
Младенцы в возрасте от 0 до 12 месяцев
Лечение: рекомендуемая лечебная доза для младенцев от 0 до 12 месяцев составляет 3 мг/кг 2 раза в сутки. Это основывается на фармакокинетических данных и данных по безопасности, которые показывают, что при применении этой дозы у младенцев от 0 до 12 месяцев обеспечиваются плазменные концентрации пролекарства и активного метаболита, которые предполагают обеспечение клинической эффективности и профиля безопасности, сопоставимых с таковыми у взрослых и более старших детей. Для лечения младенцев от 0 до 12 месяцев рекомендуются следующие схемы дозирования:
Масса тела*
Рекомендуемая доза в течение 5 дней
Рекомендуемая доза в течение
10 дней**
Пациенты с ослабленным иммунитетом
3 кг
9 мг 2 раза в сутки
9 мг 2 раза в сутки
4 кг
12 мг 2 раза в сутки
12 мг 2 раза в сутки
5 кг
15 мг 2 раза в сутки
15 мг 2 раза в сутки
6 кг
18 мг 2 раза в сутки
18 мг 2 раза в сутки
7 кг
21 мг 2 раза в сутки
21 мг 2 раза в сутки
8 кг
24 мг 2 раза в сутки
24 мг 2 раза в сутки
9 кг
27 мг 2 раза в сутки
27 мг 2 раза в сутки
10 кг
30 мг 2 раза в сутки
30 мг 2 раза в сутки
* Настоящая таблица не содержит всех возможных вариантов массы тела пациентов данной популяции. Для всех пациентов младше 1 года применяется дозировка 3 мг/кг вне зависимости от массы тела пациента. Терапию следует начинать как можно раньше, в течение первых 2 дней после появления симптомов гриппа.
** Рекомендованная длительность лечения пациентов с ослабленным иммунитетом (0-12 месяцев) составляет 10 дней. Более подробная информация приведена в разделе «Особые группы пациентов» (Пациенты с ослабленным иммунитетом).
Эти рекомендации по дозированию не подходят для недоношенных детей, т.е. детей с постконцептуальным возрастом менее 36 недель. Для данной группы пациентов нет достаточного количества данных, им может потребоваться другая дозировка по причине незрелости психофизиологических функций.
Постконтактная профилактика: профилактическая доза, рекомендуемая для младенцев в возрасте менее 1 года во время вспышки пандемии гриппа, составляет половину суточной терапевтической дозы. Это основывается на клинических данных, полученных у младенцев и детей в возрасте 1 года и старше, а также взрослых, которые показывают, что профилактическая доза, соответствующая половине терапевтической суточной дозы, клинически эффективна для профилактики гриппа. Для младенцев от 0 до 12 месяцев рекомендуется следующая профилактическая схема, адаптированная согласно возрасту:
Возраст
Рекомендуемая доза в течение 10 дней
Рекомендуемая доза в течение
10 дней
Пациенты с ослабленным иммунитетом
0-12 месяцев
3 мг/кг 1 раз в сутки
3 мг/кг 1 раз в сутки
Эти рекомендации по дозированию не подходят для недоношенных детей, т.е. детей с постконцептуальным возрастом менее 36 недель. Для данной группы пациентов нет достаточного количества данных, им может потребоваться другая дозировка по причине незрелости психофизиологических функций.
Профилактика во время эпидемии гриппа в популяции: профилактика во время эпидемии гриппа не была изучена у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев.
Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекция дозы при терапии или профилактике у пациентов с нарушениями функции печени не требуется. Исследования у детей с заболеваниями печени не проводились.
Пациенты с почечной недостаточностью
Лечение гриппа: коррекция дозы рекомендуется для взрослых и подростков (в возрасте 13-17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени. Рекомендуемые дозы подробно описаны в таблице ниже.
Клиренс креатинина
Рекомендуемая доза для лечения
˃ 60 (мл/мин)
75 мг 2 раза в сутки
˃ 30-60 (мл/мин)
30 мг (суспензия) 2 раза в сутки
˃ 10-30 (мл/мин)
30 мг (суспензия) 1 раз в сутки
≤ 10 (мл/мин)
Не рекомендуется (данные отсутствуют)
Пациенты на гемодиализе
30 мг после каждого сеанса гемодиализа
Пациенты на перитонеальном диализе*
30 мг (суспензия) разовая доза
* Данные получены из исследований пациентов, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД); ожидается, что клиренс осельтамивира карбоксилата будет выше при применении автоматизированного перитонеального диализа (АПД). Режим лечения может быть изменен с АПД на ПАПД, если нефролог сочтет это необходимым.
Профилактика гриппа: коррекция дозы рекомендуется для взрослых и подростков (в возрасте 13-17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени. Рекомендуемые дозы подробно описаны в таблице ниже.
Клиренс креатинина
Рекомендуемая доза для профилактики
˃ 60 (мл/мин)
75 мг 1 раз в сутки
˃ 30-60 (мл/мин)
30 мг (суспензия) 1 раз в сутки
˃ 10-30 (мл/мин)
30 мг (суспензия) каждый второй день
≤ 10 (мл/мин)
Не рекомендуется (данные отсутствуют)
Пациенты на гемодиализе
30 мг после каждого второго сеанса гемодиализа
Пациенты на перитонеальном диализе*
30 мг (суспензия) 1 раз в неделю
* Данные получены из исследований пациентов, находящихся на ПАПД; ожидается, что клиренс осельтамивира карбоксилата будет выше при применении АПД. Режим лечения может быть изменен с АПД на ПАПД, если нефролог сочтет это необходимым.
Недостаточно клинических данных для рекомендаций по дозированию у младенцев и детей (12 лет и младше) с нарушениями функции почек.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется, за исключением случаев нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени.
Пациенты с ослабленным иммунитетом
Лечение: рекомендованная продолжительность терапии для лечения гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом составляет 10 дней. Коррекция дозы не требуется. Терапию следует начинать как можно раньше, в течение первых 2 дней после появления симптомов гриппа.
Сезонная профилактика: для пациентов с ослабленным иммунитетом рассматривается возможность продления сезонной профилактики до 12 недель.
Метод и путь введения
Для приема внутрь. Пациенты, которые не могут глотать капсулы, могут получать лечение соответствующими дозами суспензии препарата.
Экстемпоральное приготовление препарата
Если порошка для пероральной суспензии нет в наличии
Порошок осельтамивира промышленного производства для приготовления суспензии для приема внутрь (6 мг/мл) является предпочтительной формой выпуска для детей и для взрослых пациентов, испытывающих затруднение при проглатывании капсул, а также для пациентов, которым требуется меньшая доза. В случае если порошок осельтамивира промышленного производства для приготовления суспензии для приема внутрь недоступен, фармацевт может приготовить суспензию 6 мг/мл из капсул, или пациент может приготовить ее дома.
Приготовление лекарства фармацевтом в аптеке предпочтительнее приготовлению в домашних условиях.
Приготовление суспензии в домашних условиях
Если доступны капсулы нужной дозировки, то доза препарата должна быть приготовлена путем открытия капсулы и смешивания ее содержимого с не более чем одной чайной ложкой подходящего сладкого продукта питания. Для того чтобы скрыть горький вкус, можно смешать необходимую дозу с подходящим сладким пищевым продуктом, таким как сахарная вода, шоколадный сироп, вишневый сироп, соусы для десертов (например, со вкусом карамели или сливочной помадки). Смесь следует перемешать и дать ее пациенту. Смесь следует принимать сразу же после приготовления.
При наличии только капсул 75 мг и необходимости получения доз 30 мг и 45 мг, приготовление суспензии препарата Танивир включает дополнительные стадии.
Взрослые, подростки 13 лет и старше и дети с массой тела 40 кг и более
Для приготовления дозы 75 мг понадобится:
Одна капсула препарата Танивир 75 мг
Острые ножницы
Одна маленькая чашка
Чайная ложка (5 мл)
Вода
Сладкий пищевой продукт для нивелирования горького вкуса порошка.
Примеры: шоколадный или вишневый сироп, соусы для десертов (например, со вкусом карамели или сливочной помадки). Можно также приготовить сахарную воду, смешав чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) чайной ложки сахара.
Этап 1: Определяют правильную дозу
Чтобы определить правильное количество для использования, необходимо найти массу тела пациента в левой колонке таблицы. В правой колонке таблицы определяют количество капсул, которое необходимо дать пациенту для разовой дозы. Количество капсул одинаково для лечения и профилактики гриппа.
Для дозы 75 мг следует применять только капсулы 75 мг.
Масса
Доза препарата
Количество капсул
40 кг и более
75 мг
1 капсула
Не для детей с массой тела менее 40 кг.
Для детей с массой тела менее 40 кг необходимо приготовить дозу менее чем 75 мг.
Этап 2: Высыпают весь порошок в чашку
Аккуратно отрезают ножницами закругленный кончик капсулы 75 мг, удерживая капсулу вертикально над чашкой.
Высыпают весь порошок в чашку. Необходимо соблюдать осторожность, поскольку порошок может вызвать раздражение кожи и глаз.
Этап 3: Подслащивают порошок и дают дозу
Добавляют небольшое количество сладкого пищевого продукта (не более чем одна полная чайная ложка) к порошку в чашке.
Это поможет скрыть горький вкус порошка препарата Танивир.
Тщательно перемешивают смесь.
Все содержимое чашки дают пациенту незамедлительно.
Если в чашке осталась смесь, промывают чашку небольшим количеством воды и дают ее выпить пациенту.
Повторяют эту процедуру каждый раз, когда необходимо дать лекарство.
Младенцы младше 1 года и дети с массой тела менее 40 кг
Для приготовления меньшей разовой дозы понадобится:
Одна капсула препарата Танивир 75 мг
Острые ножницы
Две маленькие чашки
Один большой шприц, чтобы отмерить воду, с метками 5 мл или 10 мл
Один маленький шприц с метками 0,1 мл, чтобы дать дозу суспензии
Чайная ложка (5 мл)
Вода
Сладкий пищевой продукт для нивелирования горького вкуса порошка
Примеры: шоколадный или вишневый сироп, соусы для десертов (например, со вкусом карамели или сливочной помадки). Можно также приготовить сахарную воду, смешав чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) чайной ложки сахара.
Этап 1: Высыпают весь порошок в чашку
Аккуратно отрезают ножницами закругленный кончик капсулы 75 мг, удерживая капсулу вертикально над одной из чашек. Необходимо соблюдать осторожность, поскольку порошок может вызвать раздражение кожи и глаз.
Высыпают весь порошок в чашку, независимо от приготавливаемой дозы.
Количество одинаково для лечения или профилактики гриппа.
Этап 2: Добавляют воду для разбавления препарата
Используют больший шприц, чтобы набрать 12,5 мл воды.
Добавляют воду в порошок в чашке.
Перемешивают смесь чайной ложкой в течение около 2 минут.
Не следует переживать, если не весь порошок растворится. Нерастворенный порошок – это вспомогательные вещества.
Этап 3: Определяют количество смеси, соответствующее массе тела ребенка
Находят массу тела ребенка в левой колонке таблицы. В правой колонке таблицы указано количество смеси, которое необходимо отобрать.
Младенцы младше 1 года (включая доношенных новорожденных)
Масса тела ребенка (приблизительно)
Количество смеси, которое необходимо отобрать
3 кг
1,5 мл
3,5 кг
1,8 мл
4 кг
2,0 мл
4,5 кг
2,3 мл
5 кг
2,5 мл
5,5 кг
2,8 мл
6 кг
3,0 мл
6,5 кг
3,3 мл
7 кг
3,5 мл
7,5 кг
3,8 мл
8 кг
4,0 мл
8,5 кг
4,3 мл
9 кг
4,5 мл
9,5 кг
4,8 мл
10 кг или более
5,0 мл
Дети в возрасте 1 года и старше, с массой тела до 40 кг
Масса тела ребенка (приблизительно)
Количество смеси, которое необходимо отобрать
До 15 кг
5,0 мл
15-23 кг
7,5 мл
23-40 кг
10,0 мл
Этап 4: Отбирают смесь
Необходимо убедиться в том, что применяется шприц правильного размера. Отбирают соответствующее количество смеси из первой чашки. Отбирают осторожно, чтобы не образовывались пузырьки воздуха. Аккуратно выливают правильную дозу во вторую чашку.
Этап 5: Подслащивают и дают дозу ребенку
Добавляют небольшое количество сладкого пищевого продукта (не более чем одна полная чайная ложка) во вторую чашку.
Это поможет скрыть горький вкус порошка препарата Танивир.
Тщательно перемешивают сладкий пищевой продукт и смесь препарата.
Все содержимое второй чашки (смесь препарата Танивир с добавлением сладкого пищевого продукта) дают ребенку незамедлительно.
Если во второй чашке осталась смесь, промывают чашку небольшим количеством воды и дают ее выпить ребенку. Для детей, которые не могут пить из чашки, используют ложку или бутылочку. Дают ребенку что-нибудь запить.
Выбрасывают неиспользованную жидкость, оставшуюся в первой чашке.
Повторяют эту процедуру каждый раз, когда необходимо дать препарат.
Информация только для медицинских работников
Пациенты, которые не могут проглотить капсулы
Порошок осельтамивира промышленного производства для приготовления суспензии для приема внутрь (6 мг/мл) является предпочтительной формой выпуска для детей и для взрослых пациентов, испытывающих затруднение при проглатывании капсул, а также для пациентов, которым требуется меньшая доза. В случае если порошок осельтамивира промышленного производства для приготовления суспензии для приема внутрь недоступен, фармацевт может приготовить суспензию 6 мг/мл из капсул. Если приготовление в аптеке также недоступно, пациенты могут приготовить суспензию из капсул в домашних условиях.
Должны быть предусмотрены дозаторы (мерные шприцы) соответствующего объема и градуировки для приема приготовленной в аптеке суспензии, а также для выполнения процедур, связанных с приготовлением в домашних условиях. Для обоих случаев предпочтительнее, чтобы на дозаторах были сделаны отметки для обозначения необходимого объема. Для приготовления в домашних условиях должны быть предусмотрены отдельные дозаторы для забора необходимого объема воды и для измерения объема смеси препарата и воды. Чтобы отмерить 12,5 мл воды используется дозатор емкостью 10 мл.
Подходящие размеры дозаторов для забора необходимого объема суспензии 6 мг/мл представлены ниже.
Младенцы младше 1 года (включая доношенных новорожденных)
Доза
Количество суспензии
Объем мерного шприца
(градуировка 0,1 мл)
9 мг
1,5 мл
2,0 мл (или 3,0 мл)
10 мг
1,7 мл
2,0 мл (или 3,0 мл)
11,25 мг
1,9 мл
2,0 мл (или 3,0 мл)
12,5 мг
2,1 мл
3,0 мл
13,75 мг
2,3 мл
3,0 мл
15 мг
2,5 мл
3,0 мл
16,25 мг
2,7 мл
3,0 мл
18 мг
3,0 мл
3,0 мл (или 5,0 мл)
19,5 мг
3,3 мл
5,0 мл
21 мг
3,5 мл
5,0 мл
22,5 мг
3,8 мл
5,0 мл
24 мг
4,0 мл
5,0 мл
25,5 мг
4,3 мл
5,0 мл
27 мг
4,5 мл
5,0 мл
28,5 мг
4,8 мл
5,0 мл
30 мг
5,0 мл
5,0 мл
Дети в возрасте 1 года или старше, с массой тела менее 40 кг
Доза
Количество суспензии
Объем мерного шприца
(градуировка 0,1 мл)
30 мг
5,0 мл
5,0 мл (или 10,0 мл)
45 мг
7,5 мл
10,0 мл
60 мг
10,0 мл
10,0 мл
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026340 от 01.11.2024.